Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky perorálního podávání tributyrinu (TRIMET)

12. března 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Metabolické účinky perorálního podávání tributyrinu u jedinců s nadváhou/obezitou

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované klinické křížové studie je zkoumat metabolické účinky a účinky na regulaci chuti k jídlu při perorálním podání tributyrinu (pro-léčiva butyrátu) ve srovnání s placebem.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Má tributyrin u lidí vlastnosti snižující hladinu glukózy?
  • Snižuje tributyrin u lidí chuť k jídlu?

Výpočet velikosti vzorku odhadl minimálně 10 účastníků. Očekáváme zařazení 12 účastníků do této studie. Tributyrin nebo placebo se užívá jednou nebo dvakrát denně po dobu 2x2 týdnů, odděleno obdobím vyplavení (washout period) minimálně 2 týdnů. V den studie po každém dvoutýdenním období hodnotíme:

  • Postprandiální hladiny krevního cukru
  • Pocity hladu (dotazník)
  • Sekreci enteroendokrinních hormonů (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghrelin)
  • Srdeční funkci (echokardiografie) – Předpokládá se, že průzkumná studie hodnotící hemodynamické účinky hodnocené echokardiografií bude publikována samostatně.
  • Příjem kalorií (test ad libitum jídla)
  • Rychlost vyprazdňování žaludku (acetaminofenový test)
  • Klidový metabolický výdej (nepřímá kalorimetrie).

Zatímco budou doma, subjekty budou nosit zařízení pro monitorování spánku po tři po sobě jdoucí noci a dodají vzorky stolice pro analýzu obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem a složení mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-45 kg/m2
  • Věk nad 18 let
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hemoglobin v normálním rozmezí (ženy: 7,3-9,5 mmol/L, muži: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Písemný a ústní souhlas s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • Léky ovlivňující metabolismus glukózy a/nebo chuť k jídlu (např. inzulin, metformin, analogy GLP-1)
  • Speciální dieta (HCLF, ketogenní diety, veganská/vegetariánská)
  • Probíhající onkologické onemocnění nebo jiná akutní/chronická závažná onemocnění (určeno hlavním vyšetřovatelem)
  • Neschopnost porozumět dánsky nebo anglicky
  • Abnormální krevní vzorky při screeningové návštěvě (určeno hlavním vyšetřovatelem a spoluvyšetřovateli)
  • Hlavním vyšetřovatelem a spoluvyšetřovateli shledán nevhodným k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální tributyrin
Perorální podávání tributyrinu
Doplněk stravy: tributyrin
Perorální užívání tributyrynu (kapalný) jednou denně (20 g × 1) po dobu 7 dní, poté dvakrát denně (20 g × 2) po dobu 7 dní.
Komparátor placeba: Kontrola
Perorální podání placeba
Doplněk stravy: Kontrola
Orální podávání vody (kapaliny) s přidanou hořkou látkou jednou denně (20 ml x 1) po dobu 7 dnů, poté dvakrát denně (20 ml x 2) po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: Během denní fáze studie, čas 120-300 minut
iAUC plazmatické glukózy po příjmu smíšeného jídla
Během denní fáze studie, čas 120-300 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Butyrát
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace butyrátu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Kalorický příjem
Časové okno: Čas 300 minut
Kalorický příjem (kcal) při testu ad libitum jídla
Čas 300 minut
Vyprázdnění žaludku hodnocené pomocí acetaminofenu
Časové okno: Od požití smíšeného jídla s acetaminofenem, čas 120-240 minut
Koncentrace paracetamolu v plazmě po perorálním podání paracetamolu
Od požití smíšeného jídla s acetaminofenem, čas 120-240 minut
GLP-1
Časové okno: Během denní fáze studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace GLP-1
Během denní fáze studie, čas 0-300 minut
GIP
Časové okno: Během dne klinického hodnocení, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace GIP
Během dne klinického hodnocení, čas 0-300 minut
LEAP2
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace LEAP2
Během dne studie, čas 0-300 minut
PYY
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace PYY
Během dne studie, čas 0-300 minut
Ghrelin
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace ghrelinu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Inzulín
Časové okno: Během dne studie, čas 0–300 minut
Plazmatické koncentrace inzulínu
Během dne studie, čas 0–300 minut
C-peptid
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace c-peptidu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Glukagon
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace glukagonu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Srdeční funkce
Časové okno: Čas 0 a 90 minut
Echokardiografické hodnocení srdečního výdeje, ejekční frakce levé komory, globálního podélného napětí, systolického exkurzu trikuspidálního anulu (TAPSE), systémové cévní rezistence
Čas 0 a 90 minut
β-hydroxybutyrát
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace β-hydroxybutyrátu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Laktát
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace laktátu
Během dne studie, čas 0-300 minut
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace CRP
V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Faktor nekrotizující nádory α (TNF-α)
Časové okno: V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace TNF-α
V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: V den studie, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace IL-6
V den studie, čas 0 minut
Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace IL-10
V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Protein vázající lipopolysacharid (LPB)
Časové okno: V den studie, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace LPB
V den studie, čas 0 minut
Kortizol
Časové okno: V den studie, čas 0 minut
Plazmatická koncentrace kortizolu
V den studie, čas 0 minut
Triglycerid
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace triglyceridů
Během dne studie, čas 0-300 minut
FFA
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace volných mastných kyselin
Během dne studie, čas 0-300 minut
Energetický výdej
Časové okno: Přibližně po 60 a 150 minutách
Nepřímá kalorimetrie
Přibližně po 60 a 150 minutách
Spánek
Časové okno: Tři noci na konci dvoutýdenního období doma
Posouzení délky a fází spánku
Tři noci na konci dvoutýdenního období doma
Fekální butyrát
Časové okno: Den 0, 7, 14 během 2týdenního období
Fekální koncentrace butyrátu
Den 0, 7, 14 během 2týdenního období
Složení mikrobiomu
Časové okno: Den 0, 7, 14 během 2týdenního období
Analýza složení mikrobiomu a metagenomiky provedená na vzorcích stolice
Den 0, 7, 14 během 2týdenního období
Subjektivní chuť k jídlu - dotazník o chuti k jídlu
Časové okno: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut
Subjektivní pocity chuti k jídlu budeme posuzovat pomocí doporučené primární škály pro sebehodnocení chuti k jídlu u zdravých dospělých. Škála obsahuje pět otázek týkajících se hladu, pocitu plnosti, sytosti, touhy jíst a očekávané konzumace. Účastníci odpovídají na počítači nebo tabletu posunutím tlačítka na vodorovné čáře (vizuální analogová škála), kde levá strana znamená např. „Vůbec nemám hlad“ a pravá strana „Mám takový hlad, jaký jsem kdy měl“.
0, 60, 120, 180, 240, 300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-110-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odpovídající autor zpřístupní data na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení