Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky perorálního podávání tributyrinu (TRIMET)

12. března 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Metabolické účinky perorálního podávání tributyrinu u jedinců s nadváhou/obezitou

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované klinické křížové studie je zkoumat metabolické účinky a účinky na regulaci chuti k jídlu při perorálním podání tributyrinu (pro-léčiva butyrátu) ve srovnání s placebem.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Má tributyrin u lidí vlastnosti snižující hladinu glukózy?
  • Snižuje tributyrin u lidí chuť k jídlu?

Výpočet velikosti vzorku odhadl minimálně 10 účastníků. Očekáváme zařazení 12 účastníků do této studie. Tributyrin nebo placebo se užívá jednou nebo dvakrát denně po dobu 2x2 týdnů, odděleno obdobím vyplavení (washout period) minimálně 2 týdnů. V den studie po každém dvoutýdenním období hodnotíme:

  • Postprandiální hladiny krevního cukru
  • Pocity hladu (dotazník)
  • Sekreci enteroendokrinních hormonů (GLP-1, GIP, PYY, LEAP2, ghrelin)
  • Srdeční funkci (echokardiografie) – Předpokládá se, že průzkumná studie hodnotící hemodynamické účinky hodnocené echokardiografií bude publikována samostatně.
  • Příjem kalorií (test ad libitum jídla)
  • Rychlost vyprazdňování žaludku (acetaminofenový test)
  • Klidový metabolický výdej (nepřímá kalorimetrie).

Zatímco budou doma, subjekty budou nosit zařízení pro monitorování spánku po tři po sobě jdoucí noci a dodají vzorky stolice pro analýzu obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem a složení mikrobioty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • SDCA / Medical Research Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-45 kg/m2
  • Věk nad 18 let
  • HbA1c < 48 mmol/mol
  • Hemoglobin v normálním rozmezí (ženy: 7,3-9,5 mmol/L, muži: 8,3-10,5 mmol/L)
  • Písemný a ústní souhlas s účastí

Kritéria pro vyloučení:

  • Léky ovlivňující metabolismus glukózy a/nebo chuť k jídlu (např. inzulin, metformin, analogy GLP-1)
  • Speciální dieta (HCLF, ketogenní diety, veganská/vegetariánská)
  • Probíhající onkologické onemocnění nebo jiná akutní/chronická závažná onemocnění (určeno hlavním vyšetřovatelem)
  • Neschopnost porozumět dánsky nebo anglicky
  • Abnormální krevní vzorky při screeningové návštěvě (určeno hlavním vyšetřovatelem a spoluvyšetřovateli)
  • Hlavním vyšetřovatelem a spoluvyšetřovateli shledán nevhodným k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální tributyrin
Perorální podávání tributyrinu
Doplněk stravy: tributyrin
Perorální užívání tributyrynu (kapalný) jednou denně (20 g × 1) po dobu 7 dní, poté dvakrát denně (20 g × 2) po dobu 7 dní.
Komparátor placeba: Kontrola
Perorální podání placeba
Doplněk stravy: Kontrola
Orální podávání vody (kapaliny) s přidanou hořkou látkou jednou denně (20 ml x 1) po dobu 7 dnů, poté dvakrát denně (20 ml x 2) po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza
Časové okno: Během denní fáze studie, čas 120-300 minut
iAUC plazmatické glukózy po příjmu smíšeného jídla
Během denní fáze studie, čas 120-300 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Butyrát
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace butyrátu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Kalorický příjem
Časové okno: Čas 300 minut
Kalorický příjem (kcal) při testu ad libitum jídla
Čas 300 minut
Vyprázdnění žaludku hodnocené pomocí acetaminofenu
Časové okno: Od požití smíšeného jídla s acetaminofenem, čas 120-240 minut
Koncentrace paracetamolu v plazmě po perorálním podání paracetamolu
Od požití smíšeného jídla s acetaminofenem, čas 120-240 minut
GLP-1
Časové okno: Během denní fáze studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace GLP-1
Během denní fáze studie, čas 0-300 minut
GIP
Časové okno: Během dne klinického hodnocení, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace GIP
Během dne klinického hodnocení, čas 0-300 minut
LEAP2
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace LEAP2
Během dne studie, čas 0-300 minut
PYY
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace PYY
Během dne studie, čas 0-300 minut
Ghrelin
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace ghrelinu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Inzulín
Časové okno: Během dne studie, čas 0–300 minut
Plazmatické koncentrace inzulínu
Během dne studie, čas 0–300 minut
C-peptid
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace c-peptidu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Glukagon
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace glukagonu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Srdeční funkce
Časové okno: Čas 0 a 90 minut
Echokardiografické hodnocení srdečního výdeje, ejekční frakce levé komory, globálního podélného napětí, systolického exkurzu trikuspidálního anulu (TAPSE), systémové cévní rezistence
Čas 0 a 90 minut
β-hydroxybutyrát
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace β-hydroxybutyrátu
Během dne studie, čas 0-300 minut
Laktát
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace laktátu
Během dne studie, čas 0-300 minut
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace CRP
V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Faktor nekrotizující nádory α (TNF-α)
Časové okno: V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace TNF-α
V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: V den studie, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace IL-6
V den studie, čas 0 minut
Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace IL-10
V den klinického hodnocení, čas 0 minut
Protein vázající lipopolysacharid (LPB)
Časové okno: V den studie, čas 0 minut
Plazmatické koncentrace LPB
V den studie, čas 0 minut
Kortizol
Časové okno: V den studie, čas 0 minut
Plazmatická koncentrace kortizolu
V den studie, čas 0 minut
Triglycerid
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace triglyceridů
Během dne studie, čas 0-300 minut
FFA
Časové okno: Během dne studie, čas 0-300 minut
Plazmatické koncentrace volných mastných kyselin
Během dne studie, čas 0-300 minut
Energetický výdej
Časové okno: Přibližně po 60 a 150 minutách
Nepřímá kalorimetrie
Přibližně po 60 a 150 minutách
Spánek
Časové okno: Tři noci na konci dvoutýdenního období doma
Posouzení délky a fází spánku
Tři noci na konci dvoutýdenního období doma
Fekální butyrát
Časové okno: Den 0, 7, 14 během 2týdenního období
Fekální koncentrace butyrátu
Den 0, 7, 14 během 2týdenního období
Složení mikrobiomu
Časové okno: Den 0, 7, 14 během 2týdenního období
Analýza složení mikrobiomu a metagenomiky provedená na vzorcích stolice
Den 0, 7, 14 během 2týdenního období
Subjektivní chuť k jídlu - dotazník o chuti k jídlu
Časové okno: 0, 60, 120, 180, 240, 300 minut
Subjektivní pocity chuti k jídlu budeme posuzovat pomocí doporučené primární škály pro sebehodnocení chuti k jídlu u zdravých dospělých. Škála obsahuje pět otázek týkajících se hladu, pocitu plnosti, sytosti, touhy jíst a očekávané konzumace. Účastníci odpovídají na počítači nebo tabletu posunutím tlačítka na vodorovné čáře (vizuální analogová škála), kde levá strana znamená např. „Vůbec nemám hlad“ a pravá strana „Mám takový hlad, jaký jsem kdy měl“.
0, 60, 120, 180, 240, 300 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-110-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odpovídající autor zpřístupní data na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá nadváha/obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit