Optimalizace nestatinových léčiv pro ASCVD

V této prospektivní studii bude přibližně 1 000 pacientů s doloženou anamnézou klinické ASCVD identifikováno z části 1 projektu Zetia a z nové zprávy, vytvořené po schválení IRB, aby bylo možné zachytit nově diagnostikované pacienty s ASCVD, kteří by mohli mít prospěch z optimalizace terapie. Tato populační zdravotní iniciativa proběhne bez ohledu na navrhovaný výzkum v tomto protokolu.

Standardní postup CommUnityCare – Standard péče Jako součást rutinní populační zdravotní péče v CuC kliničtí farmaceuti posuzují a hodnotí optimalizaci léků snižujících LDL podle Směrnice AHA/ACC z roku 2018 o léčbě cholesterolu v krvi a Konsenzuálního rozhodovacího postupu odborníků ACC z roku 2022 o úloze nestatinových terapií pro snižování LDL-cholesterolu v léčbě ASCVD. Kliničtí farmaceuti zkontrolují lipidové panely provedené v posledních 12 měsících. Pokud nejsou k dispozici nedávné laboratorní výsledky, budou pacienti naplánováni na standardní lipidový panel nalačno jako součást péče. Odběry krve budou prováděny flebotomisty, sestrami nebo jinými proškolenými zdravotnickými pracovníky CuC mimo výzkumný tým. Kliničtí farmaceuti zkontrolují, posoudí a analyzují výsledky lipidového panelu. Pokud jsou hladiny LDL v cílovém rozmezí, pacient bude pokračovat ve standardní terapii snižující lipidy a bude pokračovat v rutinním sledování u týmu klinických farmaceutů. Toto standardní sledování péče může probíhat osobně nebo prostřednictvím telemedicínských návštěv vedených klinickými farmaceuty. Účelem tohoto rutinního kontaktu v rámci klinického managementu a edukace pacientů jako součást standardní péče je zajistit adherenci k léčbě, bezpečnost a účinnost podle stanovených směrnic. U pacientů, kteří nedosahují cílových hodnot, kliničtí farmaceuti poskytnou úpravy terapie podle směrnic na naplánované klinické návštěvě. To může zahrnovat úpravu intenzity statinové terapie nebo přidání nestatinového přípravku, jako je ezetimib nebo inhibitor PCSK9, pokud pacient již neužívá maximálně tolerovanou statinovou terapii. Intenzifikace dávky statinu nastane, pokud: (1) LDL nedosahuje cíle pro příslušnou rizikovou kategorii (LDL ≥ 70 mg/dl pro pacienty s velmi vysokým rizikem ASCVD a LDL ≥55 mg/dl pro pacienty s vysokým rizikem) a (2) pacient neužívá maximálně tolerovanou statinovou terapii. U pacientů, kteří užívají maximálně tolerované statiny a nedosahují příslušných cílových hodnot LDL, bude zvažováno zahájení podávání ezetimibu a/nebo inhibitorů PCSK9. Kontrolní lipidový panel bude nařízen 4–12 týdnů po úpravách terapie a kontrolní návštěva u klinického farmaceuta bude také naplánována ve stejném časovém rámci. Bez ohledu na účast ve studii budou všichni pacienti nadále dostávat výše popsanou rutinní péči a sledování od klinických farmaceutů CuC.

Úpravy standardního postupu – Intervence Výzkumná intervence spočívá v oslovování prováděném farmaceutickým internem s licencí v Texasu pod dohledem farmaceutů zaměstnaných v CuC. Způsobilí pacienti budou kontaktováni studentem farmacie po návštěvě u klinických farmaceutů (popsané výše ve standardní péči) pomocí telemedicínského systému RingCentral společnosti CuC. Během tohoto oslovení budou studenti farmacie přezkoumávat současné terapie snižující lipidy, adherenci k léčbě, edukaci o terapiích snižujících lipidy a kontrolovat laboratorní výsledky. Studenti farmacie nebudou samostatně rozhodovat o předepisování nebo péči. Veškerá pravomoc předepisování a terapeutické úpravy zůstávají pod vedením farmaceutů zaměstnaných v CuC v souladu se standardními operačními postupy. Pacienti budou o výzkumném projektu informováni během oslovovacího hovoru nebo během samostatného hovoru věnovaného náboru před oslovovacím hovorem. Informovaný souhlas bude odeslán a získán prostřednictvím systému zasílání zpráv EHR (MyChart) nebo textové zprávy prostřednictvím aplikace Ring Central.

Pouze data od pacientů, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou zahrnuta do výzkumného datasetu a následného přezkumu dokumentace. U pacientů, kteří po kontaktování prostřednictvím telemedicínského oslovení odmítnou účast, jakékoli informace shromážděné během hovoru zůstanou součástí jejich standardní klinické dokumentace v EHR a nebudou zahrnuty do výzkumného datasetu. Tito pacienti budou nadále dostávat standardní klinickou farmaceutickou péči a žádná data nebudou pro účely výzkumu extrahována nebo analyzována. Zařazení pacienti budou následně sledováni prostřednictvím prospektivního přezkumu dokumentace za účelem vyhodnocení výsledků 3–6 měsíců po souhlasu a oslovení studentem farmacie.