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ASCVDのための非スタチン系薬剤の最適化

2026年3月5日 更新者：Morgan Stewart、University of Texas at Austin

連邦認定保健センターにおける二次ASCVD予防アウトカムのための非スタチン剤を最適化するための薬局エクステンダーの使用

  • 本研究の目的は、高コレステロール患者のケアを改善することです。
  • 研究に参加することを選択した場合、研究スタッフからの電話に応答するよう依頼されます。 彼らは、フォローアップの予約調整、薬剤と検査結果の確認、および薬剤に関する質問への回答を支援します。 また、臨床薬剤チームのメンバーによる診察も継続されます。 コレステロールをより効果的に下げるため、コレステロール薬が変更される可能性があります。 6か月間、診察、薬剤、およびコレステロール値に関する情報を収集します。
  • 参加しないことを選択した場合、次回の予定された診察で同じ情報と治療を受けます。 研究への参加の有無に関わらず、同じケアを受けます。
  • 参加には、プライバシーの一部が失われる非常に低いリスクが伴う可能性があります。 研究外の誰かがあなたに関する情報を見るリスクは低いです。
  • 考えられる利点は、コレステロールの低下です。
  • この研究への参加はあなたの選択です。 参加する義務はなく、いつでも罰則なく中止できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き研究では、臨床的ASCVDの既往歴が文書化された約1,000人の患者が、Zetiaプロジェクトのパート1と、IRB承認後に生成された新しいレポートから特定され、治療最適化の恩恵を受ける可能性のある新たに診断されたASCVD患者を捕捉します。 この集団健康イニシアチブは、このプロトコルで提案されている研究の有無にかかわらず実施されます。

CommUnityCare標準手順 - 標準治療 CuCにおける日常的な集団医療の一環として、臨床薬剤師は、2018年AHA/ACC血液コレステロール管理ガイドラインおよび2022年ACCエキスパートコンセンサス意思決定パスウェイ（ASCVD管理における非スタチン療法の役割に関するLDLコレステロール低下）に従い、LDL低下薬の最適化について評価・検討します。 臨床薬剤師は、過去12か月以内に採取された脂質パネルを確認します。 最近の検査履歴がない場合、患者には標準治療として空腹時脂質パネル検査が予定されます。 検査は、研究チーム以外のCuC採血技師、看護師、または他の訓練を受けた医療専門家によって実施されます。 臨床薬剤師は、脂質パネル検査結果を確認、評価、分析します。 LDL値が目標に達している場合、患者は標準的な脂質低下療法を継続し、臨床薬学チームによる定期的なフォローアップを続けます。 この標準治療フォローアップは、臨床薬剤師による対面または遠隔医療訪問のいずれかで実施される場合があります。 標準治療の一環としてのこの定期的な臨床管理と患者教育の目的は、確立されたガイドラインに従った服薬遵守、安全性、有効性を確保することです。 目標に達していない患者については、臨床薬剤師が予定された診察でガイドラインに基づく治療調整を提供します。 これには、患者が既に最大耐容スタチン療法を受けていない場合、スタチン療法の強度調整や、エゼチミブやPCSK9阻害薬などの非スタチン剤の追加が含まれる可能性があります。 スタチン投与量の強化は、以下の場合に行われます：(1) LDLが各リスクカテゴリーの目標に達していない（極めて高リスクのASCVD患者ではLDL≥70 mg/dL、高リスク患者ではLDL≥55 mg/dL）、(2) 患者が最大耐容スタチン療法を受けていない。 最大耐容スタチンを服用しているが、それぞれのLDL目標に達していない患者は、エゼチミブおよび/またはPCSK9阻害薬の開始が検討されます。 治療調整後4～12週間でフォローアップ脂質パネルが依頼され、同じ期間内にフォローアップ臨床薬学予約も予定されます。 研究への参加状況に関係なく、すべての患者は上記のCuC臨床薬剤師による日常的なケアとフォローアップを受け続けます。

標準手順の変更 - 介入 研究介入は、CuC雇用の薬剤師の監督下にあるテキサス州免許薬剤師インターンによるアウトリーチで構成されます。 適格患者は、臨床薬剤師の予約（上記の標準治療で説明）後に、学生薬剤師がCuCのRingCentral遠隔医療システムを使用して連絡します。 このアウトリーチ中、学生薬剤師は現在の脂質低下療法、服薬遵守、脂質低下療法に関する教育、検査結果の確認を行います。 学生薬剤師は、独立した処方やケアの決定を行いません。 すべての処方権と治療調整は、標準業務手順に従い、CuC雇用の薬剤師の指示の下に留まります。 患者には、アウトリーチ通話中、またはアウトリーチ通話前の募集専用の別通話中に研究プロジェクトについて説明されます。 インフォームドコンセントは、EHRメッセージングシステム（MyChart）またはRing Centralアプリケーションを通じたテキストメッセージで送信・取得されます。

インフォームドコンセントを提供した患者からのデータのみが、研究データセットとその後のチャートレビューに含まれます。 遠隔医療アウトリーチを通じて連絡された後、参加を辞退した患者については、通話中に収集された情報はすべて、EHRにおける標準的な臨床文書の一部として残り、研究データセットには含まれません。 これらの患者は標準的な臨床薬学ケアを受け続け、研究目的でのデータ収集や分析は行われません。 登録された患者は、その後、前向きチャートレビューを通じて追跡され、同意および学生薬剤師アウトリーチ後3～6か月の結果が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78741
        • 募集
        • CommUnityCare Health Centers
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Madison Tran
        • 副調査官：
          • Khue (Chloe) Dao
        • 副調査官：
          • Kathryn Lin, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団は、臨床ガイドラインに基づく二次ASCVD予防のための非スタチン療法追加に関する薬剤師／薬学生介入の恩恵を受ける可能性があるため、適格基準は本研究に適切です。 除外基準は本研究に適切です。なぜなら、患者は介入を必要としない（すでに目標値を達成しており、治療を変更する必要がない、または文書化されたASCVDの病歴がないため治療の開始が適切でない）、CommUnityCareでコレステロール管理を受けていない、および／または妊娠状態による薬物安全性の懸念がある可能性があるためです。

説明

包含基準：

  • 登録時に過去12か月以内にCommUnityCareプロバイダーを受診した成人患者（18歳以上）で、臨床的ASCVDの既往歴が文書化されており、LDL目標（リスク要因に基づいて＜55または＜70 mg/dL）を達成していない患者

除外基準：

  • 臨床的ASCVDの明確な既往歴が文書化されていない患者、既にLDL目標（リスク要因に基づいて＜55または＜70 mg/dL）を達成している患者、外部プロバイダー（例：外部の心臓専門医／脂質専門医）によるコレステロール管理を受けている患者、現在妊娠中の患者、過去12か月以内にCUCプロバイダーを受診していない患者、またはその他の理由で臨床薬剤師介入の対象とならない患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
登録患者
登録時点で過去12か月以内にCommUnityCareの医療提供者を受診した成人患者（>18歳）で、臨床的ASCVDの記録された既往歴があり、LDL目標値（リスク要因に基づき<55または<70 mg/dL）を達成していない患者
行動：薬局インターンカウンセリング
本研究介入は、CuC雇用の薬剤師の監督下で、テキサス州でライセンスを取得した薬剤師インターンが実施するアウトリーチで構成されます。 適格患者は、臨床薬剤師の診察後（上記の標準治療で説明）、CuCのRingCentral遠隔医療システムを使用して、学生薬剤師から連絡を受けます。 このアウトリーチ中、学生薬剤師は現在の脂質低下療法、服薬遵守、脂質低下療法に関する教育、および検査結果の確認を行います。 学生薬剤師は独立した処方または治療決定を行いません。 すべての処方権限と治療調整は、標準作業手順に従い、CuC雇用の薬剤師の指示下にあります。 患者には、アウトリーチ通話中、またはアウトリーチ通話前の募集専用の別の通話中に、本研究プロジェクトについて説明されます。 インフォームド・コンセントは、EHRメッセージングシステム（MyChart）またはテキストを介して送信および取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL目標値達成患者の割合
時間枠：6ヶ月
臨床的なASCVDを有する患者に対する薬局エクステンダーのターゲットを絞ったアウトリーチが、6か月間の介入後にLDL目標を達成している患者の割合を高めることができるかどうかを判断するため
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エゼチミブとPCSK9阻害剤のLDL低下率
時間枠：6か月
最大耐容量スタチン投与下でもLDL目標値を達成できない臨床的ASCVD患者に対して、エゼチミブおよび／またはPCSK9阻害薬の追加療法による現実世界でのLDL低下率を評価する
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006924

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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