Vyhodnocení účinků saunové terapie na kongesci a užívání kličkových diuretik u pacientů se srdečním selháním se sníženou nebo středně sníženou ejekční frakcí (SAUNA-HF RCT)
Dopad saunové terapie na kongesci a úpravu smyčkových diuretik u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Baudry
- Telefonní číslo: +33 03 83 15 73 22
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Guillaume Baudry
- Telefonní číslo: +33 03 83 15 73 22
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Srdcové selhání s ejekční frakcí <50 % potvrzené echokardiografií v uplynulém roce.
- NYHA třída II–III.
- Dávka kličkového diuretika ≥ 40 mg/den furosemidu (nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 30 dnů.
- NT-proBNP > 400 pg/ml nebo BNP > 100 pg/ml.
- Systolický krevní tlak ≥ 100 mmHg.
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 20 ml/min/1,73 m².
- Pacient naplánovaný na nemocniční program kardiální rehabilitace na minimálně 3 týdny.
- Osoba, která podstoupila předběžné klinické vyšetření vhodné pro klinický výzkum.
- Osoba přihlášená do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci klinického výzkumu a podepsala informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoba s kontraindikací pro saunovou terapii (například nesnášenlivost tepla).
- Sérový sodík < 130 mmol/l.
- Sérový draslík > 5,5 mmol/l.
- Aktivní infekce, onemocnění jater nebo periferní cévní onemocnění.
- Akutní koronární syndrom nebo nedávná cévní mozková příhoda (<90 dnů).
- Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení.
- Osoba podléhající článkům L. 1121-5, L. 1121-7 a L. 1121-8 Veřejného zdravotního zákoníku (platného ve Francii): – těhotná, rodící nebo kojící žena, nezletilá osoba (neemancipovaná), dospělá osoba podléhající opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana), dospělá osoba neschopná vyjádřit souhlas, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby přijímající psychiatrickou péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1…
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sauna
15minutová sezení v sauně při 60 stupních Celsia během hospitalizace pro kardiologickou rehabilitaci.
|
15minutová saunová sezení při teplotě 60 stupňů Celsia pětkrát týdně po dobu tří týdnů během hospitalizace pro kardiální rehabilitaci.
Saunová sezení budou následována 30minutovou regenerací vsedě.
Kromě sauny budou pacienti po dobu 3 týdnů využívat péči kardiální rehabilitace.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Obvyklá péče jako součást pobytu v denní nemocnici pro kardiologickou rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medián změny hladin NT-proBNP.
Časové okno: Mezi randomizací a koncem třetího týdne.
|
Mezi randomizací a koncem třetího týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní dávka kličkových diuretik.
Časové okno: Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční sledování.
|
Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční sledování.
|
|
|
Váha v kilogramech.
Časové okno: Den 1, konec týdnů 1,2 a 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
Den 1, konec týdnů 1,2 a 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
|
|
Skóre kongesce: ADVoR skóre kongesce.
Časové okno: Den 1, konec 3. týdne a 3měsíční sledování.
|
Skóre kongesce ADVoR je stupnice hodnocení, která zohledňuje otoky, pleurální výpotek a ascites.
Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž "0" je nejlepší výsledek znamenající "žádná kongesce" a "10" nejhorší znamenající "maximální kongesce".
|
Den 1, konec 3. týdne a 3měsíční sledování.
|
|
Skóre ucpání: Ambrosy skóre ucpání.
Časové okno: Den 1, konec 3. týdne a 3měsíční následné sledování.
|
Skóre kongesce podle Ambrosyho je hodnotící škála, která zohledňuje dušnost, ortopnoe, distenzi krčních žil, chrůpky a otoky. Skóre se může pohybovat od 0 do 18, přičemž „0“ představuje nejlepší výsledek (žádná kongesce) a „18“ nejhorší výsledek (maximální kongesce). |
Den 1, konec 3. týdne a 3měsíční následné sledování.
|
|
Odhadovaný objem plazmy (EPV): Duarteho vzorec.
Časové okno: Den 1, konec 3. týdne a 3měsíční následná kontrola.
|
Den 1, konec 3. týdne a 3měsíční následná kontrola.
|
|
|
Dyspnoea vizuální analogová škála: Kumulativní hodnocení dušnosti (AUC).
Časové okno: Den 1, začátek týdnů 2 a 3.
|
Minimální hodnota je "0" (nejlepší výsledek) a znamená "žádná dušnost".
Maximální hodnota je "10" (nejhorší výsledek) a znamená "maximální dušnost".
|
Den 1, začátek týdnů 2 a 3.
|
|
Koncentrace natriuretických peptidů (NT-proBNP).
Časové okno: Den 1, konec týdne 1, začátek a konec týdne 2, začátek a konec týdne 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
Den 1, konec týdne 1, začátek a konec týdne 2, začátek a konec týdne 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
|
|
Vyhodnocení renální funkce pomocí rychlosti sérového kreatininu umožňující odhadnout glomerulární filtrační rychlost.
Časové okno: Na konci 1., 2. a 3. týdne a při 3měsíční kontrole.
|
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost se vypočítá podle následujícího vzorce: Clearance (mL/min) = hmotnost (kg) × (140 - věk) × K / sérový kreatinin (μmol/L); K = 1,23 pro muže a 1,04 pro ženu. |
Na konci 1., 2. a 3. týdne a při 3měsíční kontrole.
|
|
Hodnocení renální funkce prostřednictvím posouzení funkce ledvin.
Časové okno: Den 1 a konec 3. týdne.
|
Den 1 a konec 3. týdne.
|
|
|
Dávka diuretik.
Časové okno: Den 1, konec 1., 2. a 3. týdne a 3měsíční sledování.
|
Den 1, konec 1., 2. a 3. týdne a 3měsíční sledování.
|
|
|
Koncentrace sérových elektrolytů (Cl⁻, Na⁺, K⁺).
Časové okno: Den 1, konec týdnů 1, 2 a 3 a 3měsíční následné sledování.
|
Den 1, konec týdnů 1, 2 a 3 a 3měsíční následné sledování.
|
|
|
Osmolalita krve v mmol/L.
Časové okno: Den 1, konec 1., 2. a 3. týdne a 3měsíční následná kontrola.
|
Krevní osmolalita v mmol/L se vypočítá pomocí natrémie, glykémie a urémie.
Vzorec je: Natrémie v mmmol/L*2 + glykémie v mmol/L *5,56 + urémie v mmol/L*16,6.
|
Den 1, konec 1., 2. a 3. týdne a 3měsíční následná kontrola.
|
|
Koncentrace močových elektrolytů (Cl⁻, Na⁺, K⁺).
Časové okno: Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční sledování.
|
Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční sledování.
|
|
|
Močová osmolalita v mmol/L.
Časové okno: Den 1, začátek a konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční sledování.
|
Močová osmolalita v mmol/l se vypočítá pomocí natrémie, glykémie a urémie.
Vzorec je: (natrémie v mmol/l + kaliémie v mmol/l + chloridy v mmol/l) + (glykémie v mmol/l*5,56)
+ (urémie v mmol/l*16,6).
|
Den 1, začátek a konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční sledování.
|
|
Hemokoncentrační biomarkery : Hct.
Časové okno: Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
Hemokoncentrace byla hodnocena pomocí hematokritu (%).
|
Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
|
Biomarkery hemokoncentrace : Hb.
Časové okno: Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
Hemokoncentrace byla hodnocena pomocí hemoglobinu (g/dL).
|
Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
|
Hemokoncentrační biomarkery : celkový protein.
Časové okno: Časový rámec: 1. den, konec 1., 2. a 3. týdne a 3měsíční sledování.
|
Hemokoncentrace byla hodnocena pomocí celkové bílkoviny (g/L).
|
Časový rámec: 1. den, konec 1., 2. a 3. týdne a 3měsíční sledování.
|
|
Biomarkery hemokoncentrace: kopeptin.
Časové okno: Časový rámec: Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
Hemokoncentrace byla hodnocena pomocí koncentrací kopeptinu (pmol/L).
|
Časový rámec: Den 1, konec týdne 1, 2 a 3 a 3měsíční následná kontrola.
|
|
Průměr dolní duté žíly (milimetry, mm) měřený transtorakální echokardiografií během nádechu.
Časové okno: Den 1, konec 1. týdne, začátek a konec 2. týdne, začátek a konec 3. týdne a 3měsíční následná kontrola.
|
Průměr dolní duté žíly (IVC) bude měřen v milimetrech pomocí transtorakální echokardiografie.
|
Den 1, konec 1. týdne, začátek a konec 2. týdne, začátek a konec 3. týdne a 3měsíční následná kontrola.
|
|
Průměr dolní duté žíly (milimetry, mm) při výdechu měřený transtorakální echokardiografií během výdechu.
Časové okno: Den 1, konec 1. týdne, začátek a konec 2. týdne, začátek a konec 3. týdne a 3měsíční následné sledování.
|
Průměr IVC bude měřen v milimetrech pomocí transtorakální echokardiografie.
|
Den 1, konec 1. týdne, začátek a konec 2. týdne, začátek a konec 3. týdne a 3měsíční následné sledování.
|
|
Respirační variabilita dolní duté žíly / index kolapsibility (procento, %) hodnocený transtorakální echokardiografií.
Časové okno: Den 1, konec 1. týdne, začátek a konec 2. týdne, začátek a konec 3. týdne a 3měsíční následné sledování.
|
VCI respirační variabilita bude hodnocena pomocí transtorakální echokardiografie a vyjádřena jako index kolapsibility.
Index kolapsibility bude měřen jako poměr mezi průměrem IVC při nádechu (výsledek 17) a průměrem IVC při výdechu (výsledek 18) vyjádřený v %.
|
Den 1, konec 1. týdne, začátek a konec 2. týdne, začátek a konec 3. týdne a 3měsíční následné sledování.
|
|
Lung ultrasound score (8 points).
Časové okno: Den 1, konec 3. týdne a 3měsíční následná kontrola.
|
Vyhodnocení přítomnosti plicních komet měřených 8bodovou echografií plic a hodnocených na stupnici od 0 (minimum - nejlepší výsledek: žádná kongesce) do 10 (maximum - nejhorší výsledek: maximální kongesce) na bod.
|
Den 1, konec 3. týdne a 3měsíční následná kontrola.
|
|
Kvantifikace změn systolické a diastolické funkce.
Časové okno: 1. den a 3měsíční následné sledování.
|
1. den a 3měsíční následné sledování.
|
|
|
Srdeční tep v úderech za minutu (BPM).
Časové okno: Více denních měření: 4krát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Více denních měření: 4krát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Variabilita srdeční frekvence v milisekundách (ms).
Časové okno: Více denních měření: 4krát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
Více denních měření: 4krát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů.
|
|
|
Krevní tlak v mmHg.
Časové okno: Až 3 týdny a při 3měsíčním sledování.
|
Krevní tlak bude měřen denně po dobu 3 týdnů a při 3měsíčním sledování.
|
Až 3 týdny a při 3měsíčním sledování.
|
|
Sledování změn v plicním krevním tlaku.
Časové okno: 1. den a při 3měsíčním sledování.
|
Změny plicního krevního tlaku budou měřeny pomocí echokardiografie.
|
1. den a při 3měsíčním sledování.
|
|
Kompozitní klinický koncový bod hospitalizace nebo návštěv na pohotovosti z důvodu srdečního selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Při 3měsíčním sledování.
|
Při 3měsíčním sledování.
|
|
|
Parametry tělesného složení hodnocené pomocí bioelektrické impedance.
Časové okno: Den 1, konec 1. týdne, začátek a konec 2. týdne, začátek a konec 3. týdne a při 3měsíčním sledování.
|
Vyhodnocení parametrů tělesného složení pacienta.
Toto měření zahrnuje posouzení distribuce tekutin – celková tělesná voda (TBW), intracelulární voda (ICW) a extracelulární voda (ECW) – stejně jako tkáňové kompartmenty: tělesná proteinová hmota, tělesná minerální hmota a tuková hmota.
Zařízení zaznamenává více parametrů, analýza se bude konkrétně zaměřovat na tyto předem stanovené ukazatele tělesného složení.
|
Den 1, konec 1. týdne, začátek a konec 2. týdne, začátek a konec 3. týdne a při 3měsíčním sledování.
|
|
Specific to the sauna group : weight in kilograms.
Časové okno: Až 3 týdny.
|
Váha bude měřena před a po každé saunovací seanci.
|
Až 3 týdny.
|
|
Specifické pro saunovou skupinu : krevní tlak v mmHg.
Časové okno: Až 3 týdny.
|
Krevní tlak bude měřen před a po každé saunovací relaci.
|
Až 3 týdny.
|
|
Specifické pro saunovou skupinu: teplota v °C.
Časové okno: Až 3 týdny.
|
Teplota bude měřena před a po každé saunové seanci.
|
Až 3 týdny.
|
|
Specifická pro skupinu sauny: srdeční frekvence v úderech za minutu (BPM).
Časové okno: Až 3 týdny.
|
Srdeční frekvence bude během každé saunovací sezení měřena nepřetržitě.
|
Až 3 týdny.
|
|
Specifické pro skupinu sauny: koncentrace chloridu sodného v potu.
Časové okno: Až 3 týdny.
|
Koncentrace chloridu sodného v potu bude měřena během jedné saunové seance týdně (celkem tři měření).
|
Až 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025-A02089-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .