Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran ústní sliznice po léčbě gingivální recese u diabetických pacientů. Klinická studie.

21. srpna 2026 aktualizováno: Mauro Santamaria

Hojení ran ústní sliznice u diabetických pacientů. Klinická studie na uzavřených ranách

Cílem této klinické studie je vyhodnotit lokální a systémové faktory zapojené do hojení ústní sliznice po léčbě gingivální recese u pacientů s diabetem a porovnat je s faktory u pacientů bez diabetu.

Mohou se zúčastnit diabetičtí i nediabetičtí dobrovolníci obou pohlaví ve věku ≥ 18 let s gingivální recesí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Zda je redukce gingivální recese a procento krytí kořene u diabetiků odlišné ve srovnání s nediabetiky.
  2. Zda jsou různé faktory, jako je orální mikrobiom, zánětlivé markery a další, spojeny s klinickým výsledkem.

Od účastníků bude požadováno:

  • Podstoupit zákrok k léčbě jejich defektů gingivální recese
  • Dostavit se na kontrolní návštěvy 7, 14, 30, 90 a 180 dnů po léčbě.
  • Poskytnout různé biologické vzorky
  • Odpovědět na různé dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • nediabetici a diabetici (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) léčení perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem;
  • potřeba léčby gingivální recese (RT1) v horní nebo dolní čelisti s identifikovatelnou nebo restaurovanou sklovino-cementovou hranicí (CEJ);
  • periodontálně stabilní (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • žádné morfologické nebo patologické stavy na sliznici patra.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s kardiovaskulárními chorobami, dyskraziemi krve a imunodeficiencí, které kontraindikují chirurgické výkony;
  • užívání léků známých tím, že interferují s procesem hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický výkon;
  • těhotenství/laktace (hodnoceno prostřednictvím vlastního vyjádření);
  • aktuální oportunní orální léze, které hlavně kolonizují oblast patra;
  • subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 3 měsících nebo potřebují antibiotickou profylaxi;
  • vězni;
  • příznaky nebo symptomy aktivní mimoorální infekce hlavy a krku (otok) určené zubním lékařem v době vyšetření;
  • subjekty, které neumí číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky a nesouhlasí s pomocí tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro diabetes
Postup: Koronální posun laloku spojený s transplantací pojivové tkáně (CAF+CTG)
CAF bude proveden podle charakteristik defektu gingivální recese (GR) přesahujícího mucogingivální junkci (MGJ) v provedení split-full-split thickness. Následně bude z palatinální oblasti mezi distální stranou špičáku a mediálním aspektem prvního moláru odebrán 2 mm tlustý volný gingivální štěp (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm. FGG bude upraven podle charakteristik defektu GR a de-epitelizován na konečnou tloušťku 1 mm. De-epitelizovaný štěp (CTG) bude sešit na úrovni cemento-enamelové junkce (CEJ) pomocí přerušovaných resorbovatelných stehů. Nakonec bude okraj laloku reposicionován 2 mm koronálně od CEJ.
Aktivní komparátor: Skupina bez diabetu
Postup: Koronální posun laloku spojený s transplantací pojivové tkáně (CAF+CTG)
CAF bude proveden podle charakteristik defektu gingivální recese (GR) přesahujícího mucogingivální junkci (MGJ) v provedení split-full-split thickness. Následně bude z palatinální oblasti mezi distální stranou špičáku a mediálním aspektem prvního moláru odebrán 2 mm tlustý volný gingivální štěp (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm. FGG bude upraven podle charakteristik defektu GR a de-epitelizován na konečnou tloušťku 1 mm. De-epitelizovaný štěp (CTG) bude sešit na úrovni cemento-enamelové junkce (CEJ) pomocí přerušovaných resorbovatelných stehů. Nakonec bude okraj laloku reposicionován 2 mm koronálně od CEJ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
Míra snížení defektu dásňové recese. Vypočítá se odečtením konečných hodnot dásňové recese od počátečních hodnot
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže
Časové okno: 6 měsíců
měřeno v milimetrech pomocí parodontální sondy na středové bukální ploše
6 měsíců
Klinická úroveň připojení
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako hloubka sondování + gingivální recese
6 měsíců
PROMIS Dotazník poruch spánku u dospělých
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny
Dotazník poruch spánku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) má každou položku hodnocenou na 5bodové škále (1=nikdy; 2=vzácně; 3=občas; 4=často; 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost poruchy spánku.
Výchozí stav a až 4 týdny
Dotazník závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 4 týdny
Skóre průzkumu nespavosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší nespavost.
Výchozí hodnoty a až 4 týdny
Změna v hypersenzitivitě dentinu
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
Účastníci mohou být dotázáni na hypersenzitivitu dentinu v místě gingivální recese po 3sekundovém poryvu vzduchu a mohou sami vyjádřit své estetické vnímání před operací a 3 a 6 měsíců po chirurgickém protokolu.
Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
Počet analgetik
Časové okno: 7 dní
Počet analgetik užitých v aktuálním dni po dobu 7 dnů.
7 dní
Nepohodlí
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 7 dnů po operaci hlásili úroveň nepohodlí pomocí vizuální analogové škály. Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu nepohodlí.
7 dní
Skóre estetiky pokrytí kořene
Časové okno: 6 měsíců
Estetika místa bude hodnocena pomocí Root Coverage Esthetic - RES Score vizuálně se skóre (0 "minimum" - 10 "maximum"). Vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek.
6 měsíců
zánětlivé markery v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: 6 měsíců
Gingivální sulkulární tekutina (GCF) může být odebrána z míst gingivální recese před chirurgickým zákrokem (návštěva 1) a 1, 2, 4, 12, 24 týdnů po zákroku. Dva papírové proužky (periopaper, Oraflow, Inc.) budou jemně vloženy do sulku na 30 sekund. Před odběrem bude oblast jemně vypláchnuta a vysušena pomocí vody a vzduchového spreje.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mauro Santamaria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) tvořící podklad výsledků uvedených v této studii, včetně demografických proměnných, základních charakteristik, klinických měření, proměnných výsledků a relevantních kovariát, mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení