Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran ústní sliznice po léčbě gingivální recese u diabetických pacientů. Klinická studie.

5. května 2026 aktualizováno: Mauro Santamaria

Hojení ran ústní sliznice u diabetických pacientů. Klinická studie na uzavřených ranách

Cílem této klinické studie je vyhodnotit lokální a systémové faktory zapojené do hojení ústní sliznice po léčbě gingivální recese u pacientů s diabetem a porovnat je s faktory u pacientů bez diabetu.

Mohou se zúčastnit diabetičtí i nediabetičtí dobrovolníci obou pohlaví ve věku ≥ 18 let s gingivální recesí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Zda je redukce gingivální recese a procento krytí kořene u diabetiků odlišné ve srovnání s nediabetiky.
  2. Zda jsou různé faktory, jako je orální mikrobiom, zánětlivé markery a další, spojeny s klinickým výsledkem.

Od účastníků bude požadováno:

  • Podstoupit zákrok k léčbě jejich defektů gingivální recese
  • Dostavit se na kontrolní návštěvy 7, 14, 30, 90 a 180 dnů po léčbě.
  • Poskytnout různé biologické vzorky
  • Odpovědět na různé dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • nediabetici a diabetici (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) léčení perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem;
  • potřeba léčby gingivální recese (RT1) v horní nebo dolní čelisti s identifikovatelnou nebo restaurovanou sklovino-cementovou hranicí (CEJ);
  • periodontálně stabilní (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • žádné morfologické nebo patologické stavy na sliznici patra.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s kardiovaskulárními chorobami, dyskraziemi krve a imunodeficiencí, které kontraindikují chirurgické výkony;
  • užívání léků známých tím, že interferují s procesem hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický výkon;
  • těhotenství/laktace (hodnoceno prostřednictvím vlastního vyjádření);
  • aktuální oportunní orální léze, které hlavně kolonizují oblast patra;
  • subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 3 měsících nebo potřebují antibiotickou profylaxi;
  • vězni;
  • příznaky nebo symptomy aktivní mimoorální infekce hlavy a krku (otok) určené zubním lékařem v době vyšetření;
  • subjekty, které neumí číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky a nesouhlasí s pomocí tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro diabetes
Postup: Koronální posun laloku spojený s transplantací pojivové tkáně (CAF+CTG)
CAF bude proveden podle charakteristik defektu gingivální recese (GR) přesahujícího mucogingivální junkci (MGJ) v provedení split-full-split thickness. Následně bude z palatinální oblasti mezi distální stranou špičáku a mediálním aspektem prvního moláru odebrán 2 mm tlustý volný gingivální štěp (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm. FGG bude upraven podle charakteristik defektu GR a de-epitelizován na konečnou tloušťku 1 mm. De-epitelizovaný štěp (CTG) bude sešit na úrovni cemento-enamelové junkce (CEJ) pomocí přerušovaných resorbovatelných stehů. Nakonec bude okraj laloku reposicionován 2 mm koronálně od CEJ.
Aktivní komparátor: Skupina bez diabetu
Postup: Koronální posun laloku spojený s transplantací pojivové tkáně (CAF+CTG)
CAF bude proveden podle charakteristik defektu gingivální recese (GR) přesahujícího mucogingivální junkci (MGJ) v provedení split-full-split thickness. Následně bude z palatinální oblasti mezi distální stranou špičáku a mediálním aspektem prvního moláru odebrán 2 mm tlustý volný gingivální štěp (FGG) o rozměrech 15 × 5 mm. FGG bude upraven podle charakteristik defektu GR a de-epitelizován na konečnou tloušťku 1 mm. De-epitelizovaný štěp (CTG) bude sešit na úrovni cemento-enamelové junkce (CEJ) pomocí přerušovaných resorbovatelných stehů. Nakonec bude okraj laloku reposicionován 2 mm koronálně od CEJ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
Míra snížení defektu dásňové recese. Vypočítá se odečtením konečných hodnot dásňové recese od počátečních hodnot
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže
Časové okno: 6 měsíců
měřeno v milimetrech pomocí parodontální sondy na středové bukální ploše
6 měsíců
Klinická úroveň připojení
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako hloubka sondování + gingivální recese
6 měsíců
PROMIS Dotazník poruch spánku u dospělých
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny
Dotazník poruch spánku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) má každou položku hodnocenou na 5bodové škále (1=nikdy; 2=vzácně; 3=občas; 4=často; 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost poruchy spánku.
Výchozí stav a až 4 týdny
Dotazník závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 4 týdny
Skóre průzkumu nespavosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší nespavost.
Výchozí hodnoty a až 4 týdny
Změna v hypersenzitivitě dentinu
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
Účastníci mohou být dotázáni na hypersenzitivitu dentinu v místě gingivální recese po 3sekundovém poryvu vzduchu a mohou sami vyjádřit své estetické vnímání před operací a 3 a 6 měsíců po chirurgickém protokolu.
Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
Počet analgetik
Časové okno: 7 dní
Počet analgetik užitých v aktuálním dni po dobu 7 dnů.
7 dní
Nepohodlí
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 7 dnů po operaci hlásili úroveň nepohodlí pomocí vizuální analogové škály. Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu nepohodlí.
7 dní
Skóre estetiky pokrytí kořene
Časové okno: 6 měsíců
Estetika místa bude hodnocena pomocí Root Coverage Esthetic - RES Score vizuálně se skóre (0 "minimum" - 10 "maximum"). Vyšší skóre znamená lepší estetický výsledek.
6 měsíců
zánětlivé markery v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: 6 měsíců
Gingivální sulkulární tekutina (GCF) může být odebrána z míst gingivální recese před chirurgickým zákrokem (návštěva 1) a 1, 2, 4, 12, 24 týdnů po zákroku. Dva papírové proužky (periopaper, Oraflow, Inc.) budou jemně vloženy do sulku na 30 sekund. Před odběrem bude oblast jemně vypláchnuta a vysušena pomocí vody a vzduchového spreje.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mauro Santamaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Santamaria, DDS, MS, PhD, University Of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) tvořící podklad výsledků uvedených v této studii, včetně demografických proměnných, základních charakteristik, klinických měření, proměnných výsledků a relevantních kovariát, mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit