Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární systém kolaborativní péče pro akutní infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem (AMICS-Reg)

12. března 2026 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Vývoj a hodnocení výsledků multidisciplinárního systému kooperativní péče o akutní infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem: prospektivní multicentrická registrační studie (AMI-CS Registry)

Akutní infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem (AMI-CS) představuje nejvíce život ohrožující podtyp akutních kardiovaskulárních onemocnění. Současný klinický management AMI-CS v Číně je zatížen mnoha strukturálními problémy, včetně rychle stárnoucí pacientské populace, nerovnoměrného rozdělení zdravotnických zdrojů, absence standardizovaných modelů péče a špatné použitelnosti mezinárodních nástrojů pro stratifikaci rizika. Kvůli etnickým rozdílům v projevech onemocnění a nízkému rozšíření zařízení pro mechanickou cirkulační podporu (MCS) v Číně nelze mezinárodní klinické důkazy pro diagnostiku a léčbu AMI-CS přímo převést do místní klinické praxe. Navíc nedostatek standardizovaného systému multidisciplinární spolupráce se stal kritickým úzkým místem, které brání snížení mortality AMI-CS. Pro řešení těchto neuspokojených klinických potřeb si tato studie klade za cíl vyvinout přizpůsobený systém multidisciplinární spolupráce adaptovaný na čínské zdravotnické prostředí a vyhodnotit jeho klinickou účinnost a bezpečnost prostřednictvím prospektivní multicentrické registrační studie. Studie vytvoří stupňovanou síť spolupráce zahrnující zdravotnická zařízení všech úrovní a formuluje standardizované klinické postupy a strategie stratifikace rizika pro AMI-CS. Celkem bude do studie zařazeno nejméně 1 000 pacientů s AMI-CS, přičemž bude systematicky sbíráno jejich klinické charakteristiky, multidisciplinární intervence, využití MCS a prognostické výsledky za účelem vytvoření kvalitní databáze reálného světa. Na základě registračních dat bude vyvinut čínský specifický model stratifikace rizika pro AMI-CS integrací klinických metrik, biomarkerů a zobrazovacích vlastností. Tato studie posoudí přínosy a rizika zařízení MCS používaných samostatně nebo v kombinaci a vyhodnotí implementační účinnost systému multidisciplinární spolupráce porovnáním klíčových výsledků – včetně 30/180denní mortality ze všech příčin, míry závažných komplikací a časů od příjmu do balónkové dilatace – před a po zavedení systému a napříč zdravotnickými zařízeními různých úrovní. Dále tato studie prozkoumá klíčové faktory ovlivňující účinnost multidisciplinární spolupráce, aby poskytla podklady pro optimalizaci systému péče. Očekává se, že tato studie ověří proveditelnost a účinnost systému multidisciplinární spolupráce v čínském klinickém prostředí, sníží mortalitu AMI-CS, zmenší rozdíl v kapacitě péče mezi nemocnicemi různých úrovní a zaplní mezeru v důkazech o multidisciplinární péči o AMI-CS u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro akutní infarkt myokardu (AIM): přítomnost typických příznaků myokardiální ischemie (např. bolest na hrudi, tlak na hrudi, dušnost) nebo asymptomatický průběh s elektrokardiografickými změnami ukazujícími na infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI), doprovázený zvýšenými markery poškození myokardu jako je troponin a kreatinkináza-MB (CK-MB).
    V souladu se Čtvrtou univerzální definicí infarktu myokardu a příslušnými diagnostickými kritérii v Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu a Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu akutních koronárních syndromů bez elevace ST segmentu.
  2. Komplikovaný kardiogenním šokem (CS): splňuje duální definici CS podle konsenzu SHARC, tj. hemodynamická kritéria (systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu ≥ 30 minut, nebo systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg udržovaný pouze pomocí vazoaktivních látek/mechanické cirkulační podpory) plus alespoň jeden znak tkáňové hypoperfúze: laktát > 2 mmol/L, studená/mramorování kůže, změněný mentální stav (letargie, stupor, kóma) nebo oligurie (výdej moči < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ po dobu ≥ 1 hodiny).
  3. Čas od nástupu příznaků do přijetí do nemocnice ≤ 12 hodin, splňující časové okno pro intervenci v rámci systému multidisciplinární spolupráce, s možností kompletního sběru klinických dat pro celý diagnostický a léčebný proces.
  4. Věk ≥ 18 let, jakéhokoliv pohlaví, schopný spolupracovat se sběrem dat a následným sledováním (nebo prostřednictvím zákonného zástupce).
  5. Dobrovolně se účastní studie, podepíše písemný informovaný souhlas a souhlasí s dokončením plného sledování a sběru, zpracování a analýzy příslušných dat.
  6. Vyhledává lékařskou péči ve vybraných výzkumných centrech všech úrovní a je schopen přijmout standardizované multidisciplinární intervence stanovené v této studii (bez povinného požadavku na specifickou terapii MCS zařízením; léčba následuje klinickou praxi).

Vylučovací kritéria:

  1. Kardiogenní šok z neinfarktové etiologie: včetně jiných kardiovaskulárních onemocnění jako je těžké srdeční selhání, myokarditida, kardiomyopatie, disekce aorty, plicní embolie a těžké arytmie; nebo nekardiogenní šok jako septický šok, hemoragický šok a anafylaktický šok.
  2. Pacienti s terminálním orgánovým onemocněním: např. terminální srdeční selhání (NYHA třída IV a nevratné), terminální onemocnění ledvin (dlouhodobě vyžadující dialýzu s odhadovaným přežitím < 1 rok), terminální onemocnění jater (dekompenzovaná cirhóza s těžkými komplikacemi) a pokročilé maligní nádory (odhadované přežití < 1 rok).
  3. S jednoznačnými kontraindikacemi pro multidisciplinární spolupráci: neschopnost tolerovat revaskularizační terapii, neschopnost spolupracovat s multidisciplinární konzultací a příslušnými vyšetřeními, nebo odmítnutí nezbytných diagnostických a terapeutických intervencí.
  4. Těžká neúplnost klinických dat, nebo odmítnutí účasti na sledování/neschopnost dokončit ≥ 30denní sledování s extrémně vysokým odhadovaným rizikem ztráty ze sledování.
  5. Komplikovaný těžkým duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou, nebo zapojený do právních sporů s neschopností podepsat informovaný souhlas a bez způsobilého zákonného zástupce, který by podepsal za něj.
  6. Současná účast v jiných podobných multicentrických klinických studiích, které by mohly ovlivnit sběr dat, provedení intervencí nebo hodnocení výsledků této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 180 dnů
Primárním koncovým bodem byla úmrtí z jakékoli příčiny v období 180 dnů
Od zápisu do 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů
Kompozitní bezpečnostní cílový bod zahrnoval závažné krvácení, cévní mozkovou příhodu, periferní ischemickou cévní komplikaci, hemolýzu, sepsi, selhání zařízení
Od zápisu do 30 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro přeživší s nepříznivým neurologickým výsledkem
Časové okno: Od zápisu do 180 dnů
Od zápisu do 180 dnů
Délka intenzivní léčby
Časové okno: Od zápisu do 180 dnů
Délka intenzivní péče (dny)
Od zápisu do 180 dnů
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od zápisu do 180 dnů
Délka hospitalizace (dny)
Od zápisu do 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ2026369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení