Multidisciplinært Samarbejdsplejesystem for Akut Myokardieinfarkt Kompliceret Med Kardiogen Shock (AMICS-Reg)
Udvikling og resultatevaluering af et multidisciplinært samarbejdssystem for akut myokardieinfarkt kompliceret med kardiogen shock: Et prospektivt multicenter-registerstudie (AMI-CS-registeret)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for akut myokardieinfarkt (AMI): præsenterer med typiske myokardielle iskæmiske symptomer (f.eks. brystsmerter, brysttrykken, åndenød), eller asymptomatisk med elektrokardiografiske ændringer, der indikerer ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI), ledsaget af forhøjede myokardieskadesmarkører såsom troponin og kreatinkinase-MB (CK-MB). Overholder den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt og de relevante diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af akut ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt og kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af ikke-ST-segment-elevations akutte koronare syndromer.
- Kompliceret med kardiogen shock (CS): opfylder den dobbelte definition af CS i SHARC-konsensus, dvs. hemodynamiske kriterier (systolisk blodtryk < 90 mmHg i ≥ 30 minutter, eller systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg opretholdt kun med vasoaktive midler/mekanisk cirkulatorisk støtte) **plus mindst ét** tegn på vævshypoperfusion: laktat > 2 mmol/L, kold/marmoreret hud, ændret mental status (letargi, stupor, koma) eller oliguri (urinproduktion < 0,5 ml·kg⁻¹·h⁻¹ i ≥ 1 time).
- Tid fra symptomstart til hospitalsindlæggelse ≤ 12 timer, opfylder interventionsvinduet for det multidisciplinære samarbejdssystem, med komplette kliniske data, der kan indsamles for hele diagnostik- og behandlingsforløbet.
- Alder ≥ 18 år, af enhver køn, og i stand til at samarbejde om dataindsamling og opfølgning (eller via en juridisk værge).
- Deltager frivilligt i studiet, underskriver et skriftligt informeret samtykke og accepterer at gennemføre den fulde opfølgning samt indsamling, systematisering og analyse af relevante data.
- Søger lægehjælp på de udpegede forskningscentre på alle niveauer og er i stand til at modtage de standardiserede multidisciplinære samarbejdsinterventioner, der er formuleret i dette studie (ingen obligatorisk krav til specifik MCS-enhedsbehandling; behandling følger klinisk praksis).
Eksklusionskriterier:
- Kardiogen shock af ikke-myokardieinfarkt-etiologi: inklusive andre kardiovaskulære sygdomme såsom svær hjertesvigt, myokarditis, kardiomyopati, aortadissektion, lungeemboli og svære arytmier; eller ikke-kardiogen shock såsom septisk shock, hæmoragisk shock og anafylaktisk shock.
- Patienter med endestadieorgansygdom: f.eks. endestadiehjertesvigt (NYHA klasse IV og irreversibel), endestadienyresygdom (langvarig dialyse nødvendig med en estimeret overlevelse < 1 år), endestadieleversygdom (dekompenseret cirrose med svære komplikationer) og fremskredne maligne tumorer (estimeret overlevelse < 1 år).
- Med klare kontraindikationer mod multidisciplinært samarbejde: ude af stand til at tolerere revaskulariseringsterapi, ude af stand til at samarbejde om multidisciplinær konsultation og relevante undersøgelser, eller afviser nødvendige diagnostiske og terapeutiske interventioner.
- Svær ufuldstændighed af kliniske data, eller afvisning af at deltage i opfølgning/manglende gennemførelse af ≥ 30-dages opfølgning med et ekstremt højt estimeret risiko for tabt til opfølgning.
- Kompliceret med svær psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, eller involveret i juridiske tvister uden mulighed for at underskrive det informerede samtykke og ingen kvalificeret juridisk værge til at underskrive på deres vegne.
- Samtidig deltagelse i andre lignende multicenterede kliniske studier, der kan påvirke dataindsamling, interventionsgennemførelse eller resultatvurdering i dette studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 180 dage
|
Det primære slutpunkt var dødsfald af enhver årsag efter 180 dage
|
Fra tilmelding til 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage
|
Et sammensat sikkerhedsendepunkt var alvorlig blødning, slagtilfælde, perifer iskæmisk vaskulær komplikation, hemolyse, sepsis, enhedssvigt
|
Fra tilmelding til 30 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om dårligt neurologisk udfald hos overlevere
Tidsramme: Fra tilmelding til 180 dage
|
Fra tilmelding til 180 dage
|
|
|
Længde af intensiv behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 180 dage
|
Længde af intensiv behandling (dage)
|
Fra indskrivning til 180 dage
|
|
Længden af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra tilmelding til 180 dage
|
Længde af hospitalsophold (dage)
|
Fra tilmelding til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ2026369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .