Zkoumání účinků kanabidiolu na toleranci konopí pomocí nového vaporizačního zařízení u intenzivních uživatelů (Fáze 1) (ENDURANCE)
Zkoumání účinku kanabidiolu na toleranci vůči konopí pomocí nového vaporizačního zařízení u pravidelných uživatelů: Randomizovaná placebem kontrolovaná experimentální studie (Fáze 1)
Konopí obsahuje delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), který způsobuje intoxikaci. Lidé, kteří konopí často užívají, si často vyvinou toleranci, což znamená, že potřebují použít více THC, aby pocítili stejné účinky. Kanabidiol (CBD) je další sloučenina obsažená v konopí, která není omamná a může ovlivnit způsob, jakým THC působí na tělo a mozek.
Tato studie zkoumá, zda užívání CBD mění množství THC, které silní uživatelé konopí spotřebují, aby dosáhli své obvyklé úrovně intoxikace. Studie také vyvine novou laboratorní metodu, která umožní účastníkům bezpečně a postupně samostatně aplikovat THC pomocí vaporizéru, podobně jako se konopí užívá v reálných podmínkách.
Studie zahrne přibližně 30 dospělých, kteří konopí intenzivně užívají. V první fázi se účastníci zúčastní pilotních sezení, která pomohou upřesnit postup aplikace THC. Ve druhé fázi se účastníci zúčastní dvou studijních sezení a obdrží jednu orální dávku CBD nebo placeba v náhodném pořadí. Poté budou inhalovat THC pomocí vaporizéru a rozhodnou se, kdy přestat, na základě toho, jak intoxikovaní se cítí.
Výzkumníci změří, kolik THC bylo použito, spolu s náladou, příznaky duševního zdraví, myšlenkovými schopnostmi, fyzickými parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, a hladinami THC a CBD v krvi. Výsledky pomohou zlepšit porozumění toleranci na konopí a tomu, zda CBD mění reakce na THC u silných uživatelů konopí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konopí vyvolává své opojné účinky především prostřednictvím delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). Lidé, kteří konopí užívají často, si často vyvinou toleranci, což znamená, že potřebují konzumovat větší množství THC, aby dosáhli své obvyklé úrovně opojení. Kanabidiol (CBD) je další kanabinoid obsažený v konopí, který nezpůsobuje opojení a může změnit způsob, jakým THC působí na tělo a mozek. Jeho účinky na toleranci konopí u intenzivních uživatelů však nejsou dobře pochopeny.
Tato studie si klade za cíl vyvinout kontrolovanou laboratorní metodu pro měření tolerance konopí a zjistit, zda CBD mění množství THC, které intenzivní uživatelé konopí konzumují. Studie se provádí ve dvou fázích a bude zahrnovat přibližně 30 dospělých intenzivních uživatelů konopí, kteří nemají anamnézu psychotických nebo závažných zdravotních poruch.
V první fázi se účastníci zúčastní pilotních sezení, aby byla stanovena bezpečná a spolehlivá metoda podávání THC pomocí ručního vaporizéru. Účastníci si budou sami podávat THC v malých dávkách v pravidelných intervalech a rozhodnou, kdy dosáhli své obvyklé a maximální tolerované úrovně opojení. Tato pilotní sezení budou použita k upřesnění načasování, dávkování a výsledných měření použitých v hlavním experimentu.
Ve druhé fázi účastníci dokončí dvě experimentální sezení v dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované, křížové studii. V každém sezení účastníci obdrží jednu orální dávku CBD (1000 mg) nebo odpovídající placebo, po třech hodinách následuje podání THC pomocí vaporizéru. Pořadí CBD a placeba bude randomizováno a sezení budou oddělena vyplachovacím obdobím.
Během každého experimentálního sezení si účastníci sami titrují příjem THC, dokud nedosáhnou své typické požadované úrovně opojení, a mohou pokračovat, dokud nedosáhnou své maximální tolerované úrovně. Tolerance konopí bude hodnocena měřením množství spotřebovaného THC na základě změn hmotnosti kazety vaporizéru a počtu inhalací potřebných k dosažení těchto úrovní opojení.
Další výsledky zahrnují subjektivní účinky drogy, náladu, psychotické příznaky, kognitivní výkon, řečové parametry, fyzická pozorování (jako je srdeční frekvence a krevní tlak) a hladiny THC, CBD a souvisejících biomarkerů v krvi. Bezpečnost bude během všech sezení pečlivě sledována vyškoleným zdravotnickým personálem.
Zjištění z této studie pomohou vytvořit nový experimentální model tolerance konopí a zlepšit pochopení toho, jak CBD ovlivňuje reakce na THC u intenzivních uživatelů konopí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Chesney, MRCPsych PhD
- Telefonní číslo: +4420 7836 5454
- E-mail: kingscrf@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- King's Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Edward Chesney
- Telefonní číslo: +4420 7836 5454
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 45 let
- Častí a intenzivní uživatelé konopí: užívající 7–14 gramů vysoce účinného konopí týdně za poslední měsíc a užívající konopí alespoň 5 dní v týdnu za poslední měsíc
- Pozitivní test moči (UDS) na konopí
- Ochota zdržet se užívání konopí 4 hodiny před jakoukoli experimentální seancí
- Ochota sníst dva neveganské plnotučné jogurty pro lepší vstřebání léku
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách (kromě konopí nebo tabáku/ nikotinu)
- Neschopnost poskytnout UDS negativní na nelegální drogy (kromě konopí)
- Neschopnost poskytnout negativní dechový test na alkohol
- Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) psychózy nebo mánie
- Aktuálně předepsané antidepresiva, stabilizátory nálady, antipsychotika nebo stimulanty, nebo pravidelná medikace pro závažné zdravotní onemocnění (např. antihypertenziva, antikonvulziva, antikoagulancia nebo imunosupresiva)
- Diagnóza závažného zdravotního nebo psychiatrického onemocnění, které lékař studie považuje za nevhodné pro účely této studie
- Ženské účastnice, které jsou těhotné, nebo matky, které kojí
- Neochota používat adekvátní formu antikoncepce po dobu trvání studie
- Účast v jiné studii experimentální medicíny nebo klinické studie v posledních třech měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol
Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol (vaporizovaný; podávaný samotným účastníkem, titrovaný podle individuální tolerance)
|
Vida T400:C20 Borůvkové sušenky Medical Cannabis Cartridge (400mg delta-9-tetrahydrocannabinolu a 20mg kanabidiolu na cartridge)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance vůči konopí
Časové okno: Od zahájení užívání do okamžiku, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatná titrace), hodnoceno až 4 hodiny.
|
Změna hmotnosti THC kazety
|
Od zahájení užívání do okamžiku, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatná titrace), hodnoceno až 4 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance na konopí (maximální)
Časové okno: Od zahájení užívání do okamžiku, kdy účastník dosáhne své maximální tolerované úrovně intoxikace (samoregulované), hodnoceno až 4 hodiny.
|
Změna hmotnosti kazety THC
|
Od zahájení užívání do okamžiku, kdy účastník dosáhne své maximální tolerované úrovně intoxikace (samoregulované), hodnoceno až 4 hodiny.
|
|
Dotazník účinků léku (DEQ)
Časové okno: Baseline; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatná titrace); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatná titrace), hodnoceno až do 4 hodin.
|
Pětipoložkový dotazník o účincích léků
|
Baseline; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatná titrace); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatná titrace), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
Vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne své maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne své maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
Observer Rated Cannabis Intoxication Scale (ORCIS)
Časové okno: Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
|
Likertova škála pro hodnocení úrovně intoxikace účastníka
|
Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
Škála abstinenčních příznaků konopí (CWS)
Časové okno: Výchozí bod; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
|
19položkový dotazník pro sebehodnocení navržený k posouzení závažnosti abstinenčních příznaků po konopí
|
Výchozí bod; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
Dotazník na bažení po marihuaně – krátká forma
Časové okno: Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
|
Krátký hodnotící nástroj používaný k měření chuti na konopí
|
Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatné titrování); Časový bod, kdy účastník dosáhne své maximálně tolerované úrovně intoxikace (samostatné titrování), hodnoceno až do 4 hodin.
|
Hodnocení psychotických symptomů provedené vyšetřujícím.
|
Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatné titrování); Časový bod, kdy účastník dosáhne své maximálně tolerované úrovně intoxikace (samostatné titrování), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
Inventář psychotomimetických stavů
Časové okno: Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samoregulované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samoregulované), hodnoceno až do 4 hodin.
|
48položkový dotazník vyvinutý pro použití ve studiích léků k měření psychotických zážitků
|
Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samoregulované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samoregulované), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
Test substituce digitálních symbolů
Časové okno: Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
|
Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
|
|
|
Dopředný a zpětný rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samotitrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samotitrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
|
Hodnocení pracovní paměti: Forward Digit Span je maximální počet číslic, které účastník dokáže správně zopakovat ve stejném pořadí, a Reverse Digit Span je maximální počet číslic, které účastník dokáže správně zopakovat v opačném pořadí.
|
Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samotitrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samotitrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R&D2025/050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .