Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků kanabidiolu na toleranci konopí pomocí nového vaporizačního zařízení u intenzivních uživatelů (Fáze 1) (ENDURANCE)

12. března 2026 aktualizováno: King's College London

Zkoumání účinku kanabidiolu na toleranci vůči konopí pomocí nového vaporizačního zařízení u pravidelných uživatelů: Randomizovaná placebem kontrolovaná experimentální studie (Fáze 1)

Konopí obsahuje delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), který způsobuje intoxikaci. Lidé, kteří konopí často užívají, si často vyvinou toleranci, což znamená, že potřebují použít více THC, aby pocítili stejné účinky. Kanabidiol (CBD) je další sloučenina obsažená v konopí, která není omamná a může ovlivnit způsob, jakým THC působí na tělo a mozek.

Tato studie zkoumá, zda užívání CBD mění množství THC, které silní uživatelé konopí spotřebují, aby dosáhli své obvyklé úrovně intoxikace. Studie také vyvine novou laboratorní metodu, která umožní účastníkům bezpečně a postupně samostatně aplikovat THC pomocí vaporizéru, podobně jako se konopí užívá v reálných podmínkách.

Studie zahrne přibližně 30 dospělých, kteří konopí intenzivně užívají. V první fázi se účastníci zúčastní pilotních sezení, která pomohou upřesnit postup aplikace THC. Ve druhé fázi se účastníci zúčastní dvou studijních sezení a obdrží jednu orální dávku CBD nebo placeba v náhodném pořadí. Poté budou inhalovat THC pomocí vaporizéru a rozhodnou se, kdy přestat, na základě toho, jak intoxikovaní se cítí.

Výzkumníci změří, kolik THC bylo použito, spolu s náladou, příznaky duševního zdraví, myšlenkovými schopnostmi, fyzickými parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, a hladinami THC a CBD v krvi. Výsledky pomohou zlepšit porozumění toleranci na konopí a tomu, zda CBD mění reakce na THC u silných uživatelů konopí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konopí vyvolává své opojné účinky především prostřednictvím delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC). Lidé, kteří konopí užívají často, si často vyvinou toleranci, což znamená, že potřebují konzumovat větší množství THC, aby dosáhli své obvyklé úrovně opojení. Kanabidiol (CBD) je další kanabinoid obsažený v konopí, který nezpůsobuje opojení a může změnit způsob, jakým THC působí na tělo a mozek. Jeho účinky na toleranci konopí u intenzivních uživatelů však nejsou dobře pochopeny.

Tato studie si klade za cíl vyvinout kontrolovanou laboratorní metodu pro měření tolerance konopí a zjistit, zda CBD mění množství THC, které intenzivní uživatelé konopí konzumují. Studie se provádí ve dvou fázích a bude zahrnovat přibližně 30 dospělých intenzivních uživatelů konopí, kteří nemají anamnézu psychotických nebo závažných zdravotních poruch.

V první fázi se účastníci zúčastní pilotních sezení, aby byla stanovena bezpečná a spolehlivá metoda podávání THC pomocí ručního vaporizéru. Účastníci si budou sami podávat THC v malých dávkách v pravidelných intervalech a rozhodnou, kdy dosáhli své obvyklé a maximální tolerované úrovně opojení. Tato pilotní sezení budou použita k upřesnění načasování, dávkování a výsledných měření použitých v hlavním experimentu.

Ve druhé fázi účastníci dokončí dvě experimentální sezení v dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované, křížové studii. V každém sezení účastníci obdrží jednu orální dávku CBD (1000 mg) nebo odpovídající placebo, po třech hodinách následuje podání THC pomocí vaporizéru. Pořadí CBD a placeba bude randomizováno a sezení budou oddělena vyplachovacím obdobím.

Během každého experimentálního sezení si účastníci sami titrují příjem THC, dokud nedosáhnou své typické požadované úrovně opojení, a mohou pokračovat, dokud nedosáhnou své maximální tolerované úrovně. Tolerance konopí bude hodnocena měřením množství spotřebovaného THC na základě změn hmotnosti kazety vaporizéru a počtu inhalací potřebných k dosažení těchto úrovní opojení.

Další výsledky zahrnují subjektivní účinky drogy, náladu, psychotické příznaky, kognitivní výkon, řečové parametry, fyzická pozorování (jako je srdeční frekvence a krevní tlak) a hladiny THC, CBD a souvisejících biomarkerů v krvi. Bezpečnost bude během všech sezení pečlivě sledována vyškoleným zdravotnickým personálem.

Zjištění z této studie pomohou vytvořit nový experimentální model tolerance konopí a zlepšit pochopení toho, jak CBD ovlivňuje reakce na THC u intenzivních uživatelů konopí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Edward Chesney, MRCPsych PhD
  • Telefonní číslo: +4420 7836 5454
  • E-mail: kingscrf@kcl.ac.uk

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • King's Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Edward Chesney
          • Telefonní číslo: +4420 7836 5454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 45 let
  2. Častí a intenzivní uživatelé konopí: užívající 7–14 gramů vysoce účinného konopí týdně za poslední měsíc a užívající konopí alespoň 5 dní v týdnu za poslední měsíc
  3. Pozitivní test moči (UDS) na konopí
  4. Ochota zdržet se užívání konopí 4 hodiny před jakoukoli experimentální seancí
  5. Ochota sníst dva neveganské plnotučné jogurty pro lepší vstřebání léku
  6. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách (kromě konopí nebo tabáku/ nikotinu)
  2. Neschopnost poskytnout UDS negativní na nelegální drogy (kromě konopí)
  3. Neschopnost poskytnout negativní dechový test na alkohol
  4. Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) psychózy nebo mánie
  5. Aktuálně předepsané antidepresiva, stabilizátory nálady, antipsychotika nebo stimulanty, nebo pravidelná medikace pro závažné zdravotní onemocnění (např. antihypertenziva, antikonvulziva, antikoagulancia nebo imunosupresiva)
  6. Diagnóza závažného zdravotního nebo psychiatrického onemocnění, které lékař studie považuje za nevhodné pro účely této studie
  7. Ženské účastnice, které jsou těhotné, nebo matky, které kojí
  8. Neochota používat adekvátní formu antikoncepce po dobu trvání studie
  9. Účast v jiné studii experimentální medicíny nebo klinické studie v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol
Delta-9-tetrahydrocannabinol/Cannabidiol (vaporizovaný; podávaný samotným účastníkem, titrovaný podle individuální tolerance)
Vida T400:C20 Borůvkové sušenky Medical Cannabis Cartridge (400mg delta-9-tetrahydrocannabinolu a 20mg kanabidiolu na cartridge)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance vůči konopí
Časové okno: Od zahájení užívání do okamžiku, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatná titrace), hodnoceno až 4 hodiny.
Změna hmotnosti THC kazety
Od zahájení užívání do okamžiku, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatná titrace), hodnoceno až 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance na konopí (maximální)
Časové okno: Od zahájení užívání do okamžiku, kdy účastník dosáhne své maximální tolerované úrovně intoxikace (samoregulované), hodnoceno až 4 hodiny.
Změna hmotnosti kazety THC
Od zahájení užívání do okamžiku, kdy účastník dosáhne své maximální tolerované úrovně intoxikace (samoregulované), hodnoceno až 4 hodiny.
Dotazník účinků léku (DEQ)
Časové okno: Baseline; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatná titrace); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatná titrace), hodnoceno až do 4 hodin.
Pětipoložkový dotazník o účincích léků
Baseline; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatná titrace); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatná titrace), hodnoceno až do 4 hodin.
Vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne své maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
  • Uvolněný/Úzkostný
  • Smutný/Šťastný
  • Neparanoidní/Paranoidní
  • Myslící jasně/zmatený
  • Unavený/Energetický
Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne své maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
Observer Rated Cannabis Intoxication Scale (ORCIS)
Časové okno: Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
Likertova škála pro hodnocení úrovně intoxikace účastníka
Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
Škála abstinenčních příznaků konopí (CWS)
Časové okno: Výchozí bod; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
19položkový dotazník pro sebehodnocení navržený k posouzení závažnosti abstinenčních příznaků po konopí
Výchozí bod; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
Dotazník na bažení po marihuaně – krátká forma
Časové okno: Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
Krátký hodnotící nástroj používaný k měření chuti na konopí
Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
Škála pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatné titrování); Časový bod, kdy účastník dosáhne své maximálně tolerované úrovně intoxikace (samostatné titrování), hodnoceno až do 4 hodin.
Hodnocení psychotických symptomů provedené vyšetřujícím.
Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatné titrování); Časový bod, kdy účastník dosáhne své maximálně tolerované úrovně intoxikace (samostatné titrování), hodnoceno až do 4 hodin.
Inventář psychotomimetických stavů
Časové okno: Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samoregulované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samoregulované), hodnoceno až do 4 hodin.
48položkový dotazník vyvinutý pro použití ve studiích léků k měření psychotických zážitků
Výchozí hodnota; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samoregulované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samoregulované), hodnoceno až do 4 hodin.
Test substituce digitálních symbolů
Časové okno: Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samostatně titrované); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samostatně titrované), hodnoceno až do 4 hodin.
Dopředný a zpětný rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samotitrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samotitrováno), hodnoceno až do 4 hodin.
Hodnocení pracovní paměti: Forward Digit Span je maximální počet číslic, které účastník dokáže správně zopakovat ve stejném pořadí, a Reverse Digit Span je maximální počet číslic, které účastník dokáže správně zopakovat v opačném pořadí.
Výchozí stav; Časový bod, kdy účastník dosáhne požadované úrovně intoxikace (samotitrováno); Časový bod, kdy účastník dosáhne maximální tolerované úrovně intoxikace (samotitrováno), hodnoceno až do 4 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R&D2025/050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .