Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bakteriální redukce po pulpektomii u primárních molárů

13. března 2026 aktualizováno: Aya Gamal Abd Elzaher, Cairo University

Srovnávací hodnocení bakteriální redukce při použití systému jediného rotačního nástroje versus manuální instrumentace při pulpektomii primárních molárů: In vitro a in vivo studie

Hlavním cílem studie je porovnat redukci bakterií při pulpektomii primárních molárů pomocí jednoho rotačního souborového systému versus konvenční manuální instrumentace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat antibakteriální účinnost jednoho rotačního souborového systému s konvenční manuální instrumentací při pulpektomii dočasných molárů. Studie bude hodnotit redukci bakterií pomocí mikrobiologických kultivačních technik s použitím počtu koloniotvorných jednotek na mililitr (CFU/mL) před a po chemo-mechanické přípravě.

Tato studie bude zahrnovat jak in vitro, tak in vivo složky, aby poskytla komplexní hodnocení redukce bakterií. V klinické části studie budou z ambulantní kliniky oddělení dětské stomatologie a veřejného zdraví zubů na Fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity rekrutovány děti ve věku 4 až 6 let s obnovitelnými druhémi dočasnými moláry v mandibule diagnostikovanými s ireverzibilní pulpitis. Vhodné zuby podstoupí pulpektomii a budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin:

Skupina 1: Pulpektomie s použitím jednoho rotačního souborového systému. Skupina 2: Pulpektomie s použitím konvenčních manuálních nerezových K-souborů.

Mikrobiologické vzorky budou odebrány z kořenových kanálků před instrumentací a po dokončení chemo-mechanické přípravy pomocí sterilních papírových bodů. Vzorky budou přeneseny do mozkovo-srdečního infuzního bujónu a kultivovány na agarových plotnách za aerobních a anaerobních podmínek. Bakteriální růst bude kvantifikován počítáním koloniotvorných jednotek za účelem stanovení stupně redukce bakterií způsobené každou instrumentační technikou.

Zjištění této studie přispějí k rozhodování založenému na důkazech v pediatrické endodoncii tím, že objasní, zda rotační instrumentace poskytuje lepší redukci bakterií ve srovnání s manuální instrumentací při pulpektomii dočasných molárů. Lepší porozumění antimikrobiální účinnosti těchto technik může pomoci klinikům vybrat instrumentační metody, které zlepší úspěšnost léčby, zkrátí čas strávený u křesla a zlepší spolupráci pacienta během pediatrických stomatologických výkonů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11411
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4 až 6 let
  • Děti bez zdravotních problémů
  • Spolupracující děti
  • Obnovitelné druhé primární moláry v mandibule se známkami nebo příznaky ireverzibilní pulpitis
  • Žádná interní resorpce kořene na rentgenovém snímku
  • Žádná externí resorpce kořene na rentgenovém snímku
  • Žádná periapikální radiolucence
  • Žádná interradikulární radiolucence

Kritéria pro vyloučení:

  • Nespolupracující děti
  • Děti se systémovým onemocněním
  • Děti s tělesným postižením
  • Děti s mentálním postižením
  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv
  • Odmítnutí podepsání souhlasného formuláře
  • Již dříve ošetřené zuby
  • Mobilní primární moláry v mandibule
  • Bolest při perkusi
  • Otok při palpaci nebo ve vestibulu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina rotačních instrumentů
Systém jediného rotačního souboru
Postup: Rotární instrumentace
Po otevření přístupové dutiny bude zkontrolována průchodnost kořenového kanálku u všech lokalizovaných kanálků pomocí K pilníku velikosti #15 (0,02%), poté bude jeden rotační pilník (AF F One, FANTA, Čína) (20 kužel 4) nastaven na požadovanou pracovní délku v závislosti na elektronickém apex lokátoru (o 1 mm kratší než apex). Tento pilník bude použit v pulpektomii pomocí kartáčovacího pohybu a bude irigován fyziologickým roztokem.
Experimentální: Skupina manuální instrumentace
Ruční instrumentace nástrojem K-File z nerezové oceli
Postup: Manuální instrumentace
Po otevření přístupové dutiny budou manuální pilníky (K pilníky, Mani, Inc., Japonsko) velikostí 15, 20, 25 a 30 nastaveny na požadovanou pracovní délku v závislosti na elektronickém apex lokátoru (o 1 mm kratší než apex).
Tyto pilníky budou použity při pulpektomii pomocí kartáčkového pohybu a budou zavlažovány fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitropanovkového bakteriálního zatížení
Časové okno: Bezprostředně před instrumentací a bezprostředně po dokončení chemomechanické přípravy během stejné léčebné návštěvy.
Snížení počtu intracanálních bakterií po chemo-mechanické přípravě během pulpektomie primárních molárů. Mikrobiologické vzorky budou odebrány z kořenových kanálků před instrumentací (S1) a po dokončení instrumentace (S2) pomocí sterilních papírových bodů. Vzorky budou kultivovány na agarových plotnách s mozkovo-srdečním infuzním médiem a bakteriální růst bude kvantifikován počítáním koloniotvorných jednotek (CFU). Rozdíl v CFU mezi S1 a S2 bude použit k určení úrovně bakteriální redukce dosažené rotační instrumentací ve srovnání s manuální instrumentací.
Bezprostředně před instrumentací a bezprostředně po dokončení chemomechanické přípravy během stejné léčebné návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: v 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách a 1 týden po léčbě.
Zeptáním se pacienta a/nebo zákonného zástupce pomocí 4bodové škály bolesti obdrží rodič každého účastníka 6 kartiček, které obsahují čtyři obličeje a slovo popisující každý obličej.
v 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách a 1 týden po léčbě.
úroveň chování dítěte.
Časové okno: Bezprostředně po léčbě.
bude zaznamenána pomocí FRANKEL stupnice hodnocení chování: stupeň 1 znamená rozhodně negativní "odmítnutí léčby, bázlivost"; stupeň 2 znamená negativní "neochota přijmout léčbu, nespolupráce"; stupeň 3 znamená pozitivní "přijetí léčby, pacient následuje pokyny zubaře"; stupeň 4 znamená rozhodně pozitivní "dobrý vztah se zubařem, smích a potěšení."
Bezprostředně po léčbě.
Doba instrumentace
Časové okno: během zákroku, od anestezie až do konce zákroku
stopky
během zákroku, od anestezie až do konce zákroku
Klinický úspěch
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
  1. absence otoku bude zaznamenána vizuálním vyšetřením
  2. absence sinu nebo fistuly bude zaznamenána vizuálním vyšetřením
  3. patologická pohyblivost bude zaznamenána testem pohyblivosti (tlak pomocí konců dvou dentálních zrcadel)
Ve 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pedo-3-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení