Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bakteriereduktion efter pulpektomi i primære molarer

13. marts 2026 opdateret af: Aya Gamal Abd Elzaher, Cairo University

Komparativ evaluering af bakteriell reduktion ved brug af et enkelt roterende filsystem versus manuel instrumentering i pulpektomi af primære molarer: En in vitro- og in vivo-undersøgelse

Studiets primære formål er at sammenligne den bakterielle reduktion i pulpektomi af primære molare ved brug af et enkelt roterende filsystem versus konventionel manuel instrumentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den antibakterielle effektivitet af et enkelt roterende filsystem med konventionel manuel instrumentering under pulpektomi af primære molarer. Undersøgelsen vil evaluere bakteriereduktion ved mikrobiologiske kulturteknikker ved hjælp af kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/mL) før og efter kemomekanisk forberedelse.

Denne undersøgelse vil omfatte både in vitro- og in vivo-komponenter for at give en omfattende evaluering af bakteriereduktion. I den kliniske del af undersøgelsen vil børn i alderen 4 til 6 år med restaurerbare mandibulære anden primære molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis blive rekrutteret fra ambulatoriet på Afdelingen for Børnetandpleje og Dental Folkesundhed på Tandlægefakultetet, Cairo Universitet. Kvalificerede tænder vil gennemgå pulpektomi og vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Gruppe 1: Pulpektomi ved hjælp af et enkelt roterende filsystem. Gruppe 2: Pulpektomi ved hjælp af konventionelle manuelle rustfrit stål K-filer.

Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra rodkanalerne før instrumentering og efter afslutning af kemomekanisk forberedelse ved hjælp af sterile papirspidser. Prøverne vil blive overført til hjerne-hjerte infusionsbouillon og dyrket på agarplader under aerobe og anaerobe forhold. Bakterievækst vil blive kvantificeret ved at tælle kolonidannende enheder for at bestemme graden af bakteriereduktion produceret af hver instrumenteringsteknik.

Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til evidensbaseret beslutningstagning i pædiatrisk endodonti ved at afklare, om roterende instrumentering giver overlegen bakteriereduktion sammenlignet med manuel instrumentering i primær molar pulpektomi. Forbedret forståelse af den antimikrobielle effektivitet af disse teknikker kan hjælpe klinikere med at vælge instrumenteringsmetoder, der forbedrer behandlingssucces, reducerer behandlingstid og forbedrer patientens samarbejde under pædiatriske tandbehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11411

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 6 år
  • Børn uden medicinske sygdomme
  • Samarbejdsvillige børn
  • Restaurerbare mandibulære anden primære molarer med tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis
  • Ingen intern rodresorption på røntgenbillede
  • Ingen ekstern rodresorption på røntgenbillede
  • Ingen periapikal radiolucens
  • Ingen interradikulær radiolucens

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-samarbejdsvillige børn
  • Børn med systemisk sygdom
  • Børn med fysisk handicap
  • Børn med psykisk handicap
  • Afvisning af deltagelse
  • Umulighed for at deltage i opfølgende besøg
  • Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring
  • Tidligere behandlede tænder
  • Løse mandibulære primære molarer
  • Smerte ved perkussion
  • Hævelse ved palpering eller i vestibulum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rotationsinstrumenteringsgruppe
Single Rotary File System
Procedure: Rotationsinstrumentering
Efter åbning af adgangshullet kontrolleres rodkanalpatensen for alle de lokaliserede kanaler ved hjælp af en størrelse #15 (0,02%) K-fil, hvorefter en enkelt roterende fil (AF F One, FANTA, Kina) (20 taper 4) indstilles til den ønskede arbejdslængde afhængigt af en elektronisk apex-lokator (1 mm kortere end apex). Denne fil vil blive brugt i pulpektomiproceduren ved hjælp af en børstende bevægelse og vil blive irrigeret med saltvand.
Eksperimentel: Manual Instrumenteringsgruppe
Manuel instrumentering med rustfrit stål K-filer
Procedure: Manuel Instrumentering
Efter at have åbnet adgangshullet, vil manuelle filer (K-filer, Mani, Inc., Japan) i størrelserne 15, 20, 25 og 30 blive justeret til den ønskede arbejdslængde afhængigt af en elektronisk apex-lokator (1 mm kortere end apex). Disse filer vil blive brugt i pulpektomiproceduren ved hjælp af en børstende bevægelse og vil blive irrigeret med saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af intracanal bakteriell belastning
Tidsramme: Umiddelbart før instrumentering og umiddelbart efter afslutning af kemomekanisk forberedelse under samme behandlingsbesøg.
Reduktion af intrakanal bakterietal efter kemomekanisk forberedelse under pulpektomi af primære molarer. Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra rodkanalerne før instrumentering (S1) og efter afslutning af instrumentering (S2) ved brug af sterile papirspidser. Prøver vil blive dyrket på brain heart infusion agarplader, og bakterievækst vil blive kvantificeret ved at tælle kolonidannende enheder (CFU). Forskellen i CFU mellem S1 og S2 vil blive brugt til at bestemme niveauet af bakteriereduktion opnået med rotationsinstrumentering sammenlignet med manuel instrumentering.
Umiddelbart før instrumentering og umiddelbart efter afslutning af kemomekanisk forberedelse under samme behandlingsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandlingen.
Ved at spørge patienten og/eller værgen ved hjælp af en 4-punkts smerte skala, vil hver deltagers forælder modtage 6 billedkort, der inkluderer fire ansigter og et ord, der beskriver hvert ansigt.
ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandlingen.
barnets adfærdsniveau.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling.
vil blive registreret ved hjælp af FRANKEL adfærdsvurderingsskalaen: rate 1 betyder definitivt negativ "afvisning af behandling, frygtsomhed"; rate 2 betyder negativ "modvilje mod at acceptere behandling, samarbejdsvanskelig"; rate 3 betyder positiv "accept af behandling, patienten følger tandlægens instruktioner"; Rate 4 betyder definitivt positiv "godt samarbejde med tandlægen, latter og nydelse."
Umiddelbart efter behandling.
Instrumenteringstid
Tidsramme: under proceduren, fra anæstesi til procedurens afslutning
stopur
under proceduren, fra anæstesi til procedurens afslutning
Klinisk succes
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
  1. fravær af hævelse vil blive registreret ved visuel undersøgelse
  2. fravær af sinus eller fistel vil blive registreret ved visuel undersøgelse
  3. patologisk mobilitet vil blive registreret ved mobilitetstest (tryk ved hjælp af enderne af to tandlægespejle)
Ved 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pedo-3-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger