Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální gel s 5% spironolaktonem versus 0,1% gel s adapalenem při akné vulgaris: split-face studie

15. března 2026 aktualizováno: Mai Ahmed Thabet Ahmed, Assiut University

Účinnost a bezpečnost topického 5% gelu spironolaktonu v nanoformulaci versus 0,1% gelu adapalenu při léčbě akné vulgaris: Split-face studie

Akné vulgaris je jedním z nejčastějších dermatologických onemocnění postihujících adolescenty a mladé dospělé. Vzniká v důsledku mnoha patogenních faktorů, včetně zvýšené produkce mazu, folikulární hyperkeratinizace, kolonizace bakterií Cutibacterium acnes a zánětu. Lokální retinoidy, jako je adapalen, jsou široce používány jako léčba první volby; mohou však způsobovat podráždění a nejsou vždy účinné u všech pacientů. V poslední době získávají pozornost lokální antiandrogenní terapie, jako je spironolakton, díky své schopnosti snižovat produkci mazu a zlepšovat akné.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lokálního 5% gely spironolaktonu v nanoformulaci ve srovnání s 0,1% gelem adapalenu při léčbě akné vulgaris. Bude použito rozdělené studie designu, kdy každý účastník obdrží gel spironolaktonu na jedné straně obličeje a gel adapalenu na druhé straně. Tento design umožňuje, aby každý účastník sloužil jako vlastní kontrola, a pomáhá snížit variabilitu v léčebné odpovědi.

Účastníci s diagnózou akné vulgaris budou zařazeni a léčeni po stanovené následné období. Klinické hodnocení bude provedeno na začátku a během plánovaných kontrolních návštěv, aby se vyhodnotilo zlepšení akné a sledovaly možné nežádoucí účinky. Primární výsledky budou zahrnovat změny v počtu akné a klinických skóre závažnosti. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost obou léčeb.

Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy o účinnosti lokální nanoformulace spironolaktonu jako potenciální alternativní nebo doplňkové terapie pro akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akné vulgaris je chronické zánětlivé onemocnění pilosebaceózní jednotky, které postihuje velkou část dospívajících a mladých dospělých po celém světě. Tento stav je charakterizován vývojem komedonů, papul, pustul a v závažných případech uzlin a cyst. Patogeneze akné zahrnuje více mechanismů, včetně folikulární hyperkeratinizace, nadměrné produkce mazu stimulované androgeny, kolonizace bakteriemi Cutibacterium acnes a zánětlivých reakcí v pilosebaceózní jednotce.

Topické retinoidy jsou považovány za základní kámen v léčbě akné vulgaris díky svým komedolytickým a protizánětlivým vlastnostem. Adapalen, retinoid třetí generace pro místní použití, je běžně používán pro svou účinnost a relativně příznivý toleranční profil. Navzdory těmto výhodám někteří pacienti pociťují podráždění kůže, suchost a erytém, což může omezit dodržování léčby a její výsledky.

Spironolakton je antiandrogenní lék tradičně užívaný orálně k léčbě hormonálního akné, zejména u žen. Působí blokováním androgenních receptorů a snížením aktivity mazových žláz, čímž snižuje produkci mazu. Nicméně systémové podávání může být spojeno s potenciálními nežádoucími účinky. Topické formy spironolaktonu byly navrženy jako alternativní přístup k lokálnímu dodávání antiandrogenních účinků při minimalizaci systémové expozice.

Nedávný pokrok ve farmaceutické technologii, včetně systémů pro podávání nanoformulací, může zlepšit penetraci a stabilitu topických léků a zlepšit terapeutické výsledky. Topický 5% gel spironolaktonu v nanoformulaci může poskytnout lepší penetraci kůže a cílené dodávání do pilosebaceózní jednotky.

Tato studie je navržena jako srovnávací klinická studie s rozdělením obličeje za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického 5% gelu spironolaktonu v nanoformulaci ve srovnání s topickým 0,1% gelem adapalenu u pacientů s akné vulgaris. V tomto designu bude každý účastník aplikovat gel spironolaktonu na jednu stranu obličeje a gel adapalenu na druhou stranu podle protokolu studie. Tento přístup umožňuje přímé srovnání obou léčeb u stejného jedince a minimalizuje variabilitu mezi jednotlivci.

Oprávnění účastníci s diagnózou akné vulgaris budou rekrutováni z dermatologických klinik. Vstupní klinické hodnocení bude zahrnovat hodnocení závažnosti akné, počtu lézí a vyšetření kůže. Účastníci obdrží pokyny týkající se aplikace každého topického léčiva a v průběhu studie budou naplánovány kontrolní návštěvy pro sledování odpovědi na léčbu a detekci možných nežádoucích událostí.

Primárním výsledkem bude změna počtu lézí akné a klinické závažnosti po léčebném období. Sekundárními výsledky bude hodnocení tolerance léčby, zlepšení zánětlivých a nezánětlivých lézí a dokumentace lokálních nežádoucích reakcí, jako je erytém, suchost, pocit pálení nebo podráždění.

Zjištění této studie mohou přispět k rostoucímu množství důkazů o topické antiandrogenní terapii akné a mohou podpořit použití nanoformulace spironolaktonu jako účinné a bezpečné možnosti topické léčby pro pacienty s akné vulgaris.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Věk: 18–45 let.

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou bilaterální acne vulgaris na obličeji.
  • Přítomnost nezánětlivých akné (otevřených a uzavřených komedonů).
  • Přítomnost zánětlivých papul a pustul.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti užívající perorální antikoncepci nebo jakoukoli hormonální léčbu.
  • Pacienti, kteří používali topické nebo systémové léky na akné v posledních dvou měsících před zahájením léčby.
  • Pacienti, kteří podstoupili laserový resurfacing, chemický peeling, mezoterapii nebo jakékoli podobné zákroky na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topikální 5% gel s nanoformulací spironolaktonu.
Účastníci budou během studie aplikovat topický 5% nanoformulační gel se spironolaktonem na jednu stranu obličeje jednou denně, aby se vyhodnotila jeho účinnost a bezpečnost při léčbě acne vulgaris.
Lék: Spironolaktonový 5% topický gel
Toto je disperze nanospanlastiků s léčivem (používající Span 60 a Tween 40) vyrobená technikou etanolové injekce. Aplikuje se dvakrát denně na jednu polovinu obličeje po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Topický Spironolakton
  • Spironolaktonový nano-gel
  • Gel spironolaktonu 5%
Aktivní komparátor: Topický 0,1% Adapalen Gel
Účastníci budou během studie aplikovat lokální gel 0,1% adapalenu na opačnou stranu obličeje jednou denně pro porovnání účinnosti a bezpečnosti.
Lék: Adapalen 0,1% topický gel
Retinoid třetí generace aplikovaný jednou denně večer na opačnou polovinu obličeje.
Ostatní jména:
  • Topikální Adapalen
  • Adapalénový gel
  • Adapalen 0,1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit změnu závažnosti akné pomocí Globálního systému hodnocení akné (GAGS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů (konec léčby)
GAGS se používá k výpočtu závažnosti akné zvlášť pro každou polovinu obličeje. Obličej je rozdělen na oblasti (čelo, tváře, nos, brada) s přiřazenými oblastními faktory. Každá oblast je hodnocena od 0 (bez léze) do 4 (uzlík); regionální skóre je součinem nejzávažnějšího stupně léze a oblastního faktoru
Výchozí stav a 8 týdnů (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření snížení celkového počtu lézí (TLC)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Součet zánětlivých (papuly, pustuly) i nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí na každé straně obličeje.
Výchozí stav a 8 týdnů
Měření srovnávací změny skóre Globálního systému hodnocení akné (GAGS)
Časové okno: 8 týdnů

Rozdíl v závažnosti akné mezi oběma ošetřenými stranami obličeje bude hodnocen pomocí Globálního systému hodnocení akné (GAGS). GAGS hodnotí závažnost akné posouzením šesti anatomických oblastí (čelo, pravá tvář, levá tvář, nos, brada a hruď/horní část zad). Každé oblasti je přiřazen faktor na základě plochy a typu lézí (komedony, papuly, pustuly a uzly).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější akné. Studie bude porovnávat snížení skóre GAGS mezi stranou obličeje ošetřenou topickým 5% nanoformulací gelu spironolaktonu a stranou ošetřenou topickým 0,1% gelem adapalenu.
8 týdnů
Měření změny kvality života pomocí Cardiffského indexu postižení akné (CADI)
Časové okno: Počáteční stav a 8 týdnů.

Kvalita života bude hodnocena pomocí Cardiffského indexu postižení akné (CADI), validovaného dotazníku vyplňovaného pacienty, který je určen k měření psychologického a sociálního dopadu akné. CADI se skládá z 5 otázek, každá hodnocená od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 15.

Vyšší skóre indikuje větší zhoršení kvality života související s akné. V této studii bude použit validovaný arabský překlad CADI. Změny v CADI skóre budou hodnoceny od výchozího stavu do 8 týdnů léčby.
Počáteční stav a 8 týdnů.
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s dermatologickou léčbou (DermSat-7)
Časové okno: 8 týdnů

Spokojenost pacientů s léčbou bude hodnocena pomocí Dermatologického dotazníku spokojenosti s léčbou (DermSat-7). Tento nástroj vyplňovaný pacienty obsahuje 7 položek hodnotících účinnost léčby, pohodlí, snášenlivost a celkovou spokojenost.

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 7 do 35. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou. Skóre budou vyhodnocena na konci léčebného období.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Charakida A, Charakida M, Chu AC. Double-blind, randomized, placebo-controlled study of a lotion containing triethyl citrate and ethyl linoleate in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2007;157(3):569-574. DOI: 10.1111/j.1365-2133.2007.08083.x.
  • Elradi M, Hamed DE, Eltwansy MS, Hosny D. The impact of acne on quality of life: A cross-sectional study from Egypt. Skin Appendage Disord. 2025;11(3):255-261. DOI: 10.1159/000543051.
  • Bae IH, Kwak JH, Na CH, et al. A comprehensive review of the acne grading scale in 2023. Ann Dermatol. 2024;36(2):65-73. DOI: 10.5021/ad.23.094.
  • Shields A, Armstrong AW, Kaur MN, et al. Evaluation of DermSat-7 for assessing treatment satisfaction in patients with acne. JAMA Dermatol. 2024;160(1):88-92. DOI: 10.1001/jamadermatol.2023.4481.
  • Althwanay A, AlEdani EM, Kaur H, et al. Efficacy of Topical Treatments in the Management of Mild-to-Moderate Acne Vulgaris: A Systematic Review. Cureus. 2024;16(4).
  • Dereiah S, Ghori MU, Conway BR. A systematic review of spironolactone nano-formulations for topical treatment of skin hyperandrogenic disorders and chronic wounds. Pharmaceutics. 2024;17(1):27. DOI: 10.3390/pharmaceutics17010027.
  • Zhu Z, Zhong X, Luo Z, et al. Global, regional and national burdens of acne vulgaris in adolescents and young adults aged 10-24 years from 1990 to 2021: a trend analysis. Br J Dermatol. 2025;192(2):228-237.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUN-DERM-ACNE-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení