Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk 5% Spironolacton Gel mod 0,1% Adapalen Gel for Acne Vulgaris: En Split-Face-undersøgelse

15. marts 2026 opdateret af: Mai Ahmed Thabet Ahmed, Assiut University

Effekt og sikkerhed af topikal 5% spironolakton gel nano-formulering versus 0,1% adapalen gel i behandlingen af Acne Vulgaris: En split-face undersøgelse

Acne vulgaris er en af de mest almindelige dermatologiske tilstande, der påvirker unge og unge voksne. Det skyldes flere patogene faktorer, herunder øget talgproduktion, follikulær hyperkeratinisering, kolonisering af Cutibacterium acnes og betændelse. Topikale retinoid som adapalen er bredt anvendt som førstelinjeterapi; de kan dog forårsage irritation og er ikke altid effektive for alle patienter. For nylig har topikale antiandrogen terapier som spironolakton vundet opmærksomhed på grund af deres evne til at reducere talgproduktion og forbedre acne-læsioner.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en topikal 5% spironolakton gel nano-formulering sammenlignet med 0,1% adapalen gel i behandlingen af acne vulgaris. Et split-face-studiedesign vil blive anvendt, hvor hver deltager vil modtage spironolakton gel på den ene side af ansigtet og adapalen gel på den anden side. Dette design gør det muligt for hver deltager at fungere som deres egen kontrol og hjælper med at reducere variation i behandlingsrespons.

Deltagere diagnosticeret med acne vulgaris vil blive inkluderet og behandlet i en defineret opfølgningsperiode. Klinisk vurdering vil blive udført ved baseline og under planlagte opfølgningsbesøg for at evaluere forbedring i acne-læsioner og overvåge mulige bivirkninger. De primære resultater vil omfatte ændringer i acne-læsionstællinger og kliniske sværhedsgrader. Sikkerhed og tolerabilitet af begge behandlinger vil også blive vurderet.

Resultaterne af dette studie kan give bevis for effektiviteten af topikal spironolakton nano-formulering som en potentiel alternativ eller supplerende terapi for acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk lidelse i den pilosebaceøse enhed, der rammer en stor andel af teenagere og unge voksne over hele verden. Tilstanden er karakteriseret ved udviklingen af komedoner, papuler, pustler og i alvorlige tilfælde knuder og cyster. Patogenesen af acne involverer flere mekanismer, herunder follikulær hyperkeratinisering, overproduktion af talg stimuleret af androgener, kolonisering med Cutibacterium acnes og inflammatoriske responser i den pilosebaceøse enhed.

Topiske retinoidder betragtes som et hjørnesten i behandlingen af acne vulgaris på grund af deres komedolytiske og antiinflammatoriske egenskaber. Adapalen, et tredjegenerations topisk retinoid, anvendes almindeligvis på grund af dets effektivitet og relativt gunstige tolerabilitetsprofil. På trods af disse fordele oplever nogle patienter hudirritation, tørhed og erythema, hvilket kan begrænse overholdelse og behandlingsresultater.

Spironolakton er et antiandrogenlægemiddel, der traditionelt anvendes oralt til behandling af hormonel acne, især hos kvinder. Det virker ved at blokere androgenreceptorer og reducere talgkirtelaktivitet, hvilket derved reducerer talgproduktionen. Systemisk administration kan dog være forbundet med potentielle bivirkninger. Topiske formuleringer af spironolakton er blevet foreslået som en alternativ tilgang til at levere antiandrogeneffekter lokalt, mens systemisk eksponering minimeres.

Nylige fremskridt inden for farmaceutisk teknologi, herunder nanoformuleringsleveringssystemer, kan forbedre penetrationen og stabiliteten af topiske lægemidler og forbedre terapeutiske resultater. En topisk 5% spironolaktongel nanoformulering kan give forbedret hudpenetration og målrettet levering til den pilosebaceøse enhed.

Denne undersøgelse er designet som en split-face komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af topisk 5% spironolaktongel nanoformulering sammenlignet med topisk 0,1% adapalengel hos patienter med acne vulgaris. I dette design vil hver deltager påføre spironolaktongel på den ene side af ansigtet og adapalengel på den anden side i henhold til undersøgelsesprotokollen. Denne tilgang muliggør direkte sammenligning af de to behandlinger inden for samme individ og minimerer interindividuel variabilitet.

Berettigede deltagere diagnosticeret med acne vulgaris vil blive rekrutteret fra dermatologiklinikker. Baseline klinisk vurdering vil omfatte evaluering af acnes alvorlighed, læsionstællinger og hudundersøgelse. Deltagere vil modtage instruktioner vedrørende påføring af hver topiske behandling, og opfølgningsbesøg vil blive planlagt gennem hele undersøgelsesperioden for at overvåge behandlingsrespons og registrere mulige bivirkninger.

Det primære resultat vil være ændringen i acne læsionstællinger og klinisk alvorlighed efter behandlingsperioden. Sekundære resultater vil omfatte evaluering af behandlingstolerabilitet, forbedring af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner samt dokumentation af lokale bivirkninger såsom erythema, tørhed, brændende fornemmelse eller irritation.

Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til den voksende evidens vedrørende topisk antiandrogenbehandling for acne og kan støtte anvendelsen af spironolakton nanoformulering som en effektiv og sikker topisk behandlingsmulighed for patienter med acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 18-45 år.

  • Patienter med mild til moderat bilateral acne vulgaris i ansigtet.
  • Tilstedeværelse af ikke-inflammatorisk acne (åbne og lukkede komedoner).
  • Tilstedeværelse af inflammatoriske papuler og pustuler.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Patienter, der tager p-piller eller anden hormonbehandling.
  • Patienter, der har brugt topikal eller systemisk medicin mod acne i de sidste to måneder før behandlingsstart.
  • Patienter, der har fået laserresurfacing, kemisk peeling, mesoterapi eller lignende ansigtsinterventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk 5% Spironolacton Gel nano-formulering.
Deltagerne vil påføre topisk 5% spironolakton nanoformuleringsgel på den ene side af ansigtet en gang dagligt i undersøgelsesperioden for at evaluere dens effektivitet og sikkerhed i behandlingen af acne vulgaris.
Medicin: Spironolacton 5% topisk gel
Dette er en lægemiddelbelastet nanospanplast-dispersion (med Span 60 og Tween 40) fremstillet via ethanol-injektionsteknikken.
Den påføres to gange dagligt på den ene halvdel af ansigtet i 8 uger.
Andre navne:
  • Topisk Spironolakton
  • Spironolacton Nano-Gel
  • Spironolacton 5% Gel
Aktiv komparator: Topisk 0,1% Adapalene Gel
Deltagerne vil påføre topisk 0,1% adapalen gel på den modsatte side af ansigtet én gang dagligt i undersøgelsesperioden for sammenligning af effekt og sikkerhed.
Medicin: Adapalene 0,1% topisk gel
En tredjegenerationsretinoid, der påføres én gang dagligt om aftenen på den modsatte halvdel af ansigtet.
Andre navne:
  • Topisk Adapalen
  • Adapalene Gel
  • Adapalene 0,1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringen i acne-sværhedsgrad via Global Acne Grading System (GAGS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (behandlingsafslutning)
GAGS bruges til at beregne akne sværhedsgrad separat for hver halvdel af ansigtet. Ansigtet er opdelt i regioner (pande, kinder, næse, hage) med tildelte arealfaktorer. Hver region vurderes fra 0 (ingen læsion) til 4 (knude); den regionale score er produktet af den mest alvorlige læsionsgrad og arealfaktoren
Baseline og 8 uger (behandlingsafslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål reduktionen i total læsionstælling (TLC)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Summen af både inflammatoriske (papler, pustler) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner på hver side af ansigtet.
Baseline og 8 uger
Mål komparativ ændring i Global Acne Grading System (GAGS) score
Tidsramme: 8 uger

Forskellen i aknes alvorlighed mellem de to behandlede sider af ansigtet vil blive evalueret ved hjælp af Global Acne Grading System (GAGS). GAGS vurderer aknes alvorlighed ved at evaluere seks anatomiske områder (pande, højre kind, venstre kind, næse, hage og bryst/øvre ryg). Hvert område tildeles en faktor baseret på overfladeareal og læsionstype (komedoner, papuler, pustuler og noduler).

Den samlede score spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer mere alvorlig akne. Studiet vil sammenligne reduktionen i GAGS-scorer mellem den ansigtsside, der behandles med topikal 5% spironolakton nanoformuleringsgel, og den side, der behandles med topikal 0,1% adapalen gel.
8 uger
Mål ændring i livskvalitet ved hjælp af Cardiff Acne Disability Index (CADI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger.

Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Cardiff Acne Disability Index (CADI), et valideret patientrapporteret spørgeskema designet til at måle den psykologiske og sociale påvirkning af acne. CADI består af 5 spørgsmål, hver scoret fra 0 til 3, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 15.

Højere score indikerer større nedsættelse af livskvaliteten relateret til acne. Den arabiske validerede version af CADI vil blive anvendt i denne undersøgelse. Ændringer i CADI-score vil blive vurderet fra baseline til 8 ugers behandling.
Baseline og 8 uger.
Mål patientens behandlingstilfredshed vurderet ved Dermatologisk Behandlingstilfredshedsspørgeskema (DermSat-7)
Tidsramme: 8 uger

Patienttilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Dermatology Treatment Satisfaction Questionnaire (DermSat-7). Dette patientrapporterede instrument indeholder 7 emner, der evaluerer behandlingseffektivitet, bekvemmelighed, tolerabilitet og samlet tilfredshed.

Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i et samlet scoreinterval fra 7 til 35. Højere score indikerer større behandlingstilfredshed. Scorerne vil blive evalueret ved afslutningen af behandlingsperioden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Charakida A, Charakida M, Chu AC. Double-blind, randomized, placebo-controlled study of a lotion containing triethyl citrate and ethyl linoleate in the treatment of acne vulgaris. Br J Dermatol. 2007;157(3):569-574. DOI: 10.1111/j.1365-2133.2007.08083.x.
  • Elradi M, Hamed DE, Eltwansy MS, Hosny D. The impact of acne on quality of life: A cross-sectional study from Egypt. Skin Appendage Disord. 2025;11(3):255-261. DOI: 10.1159/000543051.
  • Bae IH, Kwak JH, Na CH, et al. A comprehensive review of the acne grading scale in 2023. Ann Dermatol. 2024;36(2):65-73. DOI: 10.5021/ad.23.094.
  • Shields A, Armstrong AW, Kaur MN, et al. Evaluation of DermSat-7 for assessing treatment satisfaction in patients with acne. JAMA Dermatol. 2024;160(1):88-92. DOI: 10.1001/jamadermatol.2023.4481.
  • Althwanay A, AlEdani EM, Kaur H, et al. Efficacy of Topical Treatments in the Management of Mild-to-Moderate Acne Vulgaris: A Systematic Review. Cureus. 2024;16(4).
  • Dereiah S, Ghori MU, Conway BR. A systematic review of spironolactone nano-formulations for topical treatment of skin hyperandrogenic disorders and chronic wounds. Pharmaceutics. 2024;17(1):27. DOI: 10.3390/pharmaceutics17010027.
  • Zhu Z, Zhong X, Luo Z, et al. Global, regional and national burdens of acne vulgaris in adolescents and young adults aged 10-24 years from 1990 to 2021: a trend analysis. Br J Dermatol. 2025;192(2):228-237.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUN-DERM-ACNE-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger