Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandibulární biologické vrtání při různých rychlostech pro umístění zubního implantátu

11. března 2026 aktualizováno: Omar Emam, Cairo University

Radiografické hodnocení biologického vrtání mandibuly při různých rychlostech vrtání: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv různých rychlostí biologického vrtání (50, 150 a 300 ot./min) během přípravy osteotomie implantátu v mandibule na změny úrovně okrajové kosti a stabilitu implantátu.
Devětatřicet pacientů vyžadujících jediný zubní implantát v mandibule bude náhodně rozděleno do tří skupin podle rychlosti vrtání.
Všechny implantáty budou umístěny pomocí biologického protokolu vrtání bez irrigace.
Stabilita implantátu bude měřena pomocí analýzy rezonanční frekvence při umístění implantátu a na kontrolních návštěvách.
Úrovně okrajové kosti budou radiograficky hodnoceny pomocí standardizovaných periapikálních snímků během sledovacího období až do 12 měsíců.
Studie si klade za cíl zjistit, zda různé protokoly pomalého vrtání ovlivňují remodelaci periimplantátové kosti a stabilitu implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami bude zkoumat vliv různých rychlostí biologického vrtání na změny radiografické úrovně marginální kosti a stabilitu implantátu při umístění dentálního implantátu v mandibule.

Třicet devět dospělých pacientů s částečnou edentulí vyžadujících jediný implantát v mandibule bude rekrutováno z ambulantní kliniky Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Oprávnění účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin podle rychlosti vrtání používané během přípravy osteotomie: 50 ot./min, 150 ot./min nebo 300 ot./min.

Příprava místa pro implantát bude provedena pomocí stejného sekvenčního protokolu vrtání a systému implantátů ve všech skupinách. Biologické vrtání bude provedeno bez irrigace s pečlivou kontrolou tlaku vrtání a přerušovaným vrtáním, aby se minimalizovalo tepelné trauma.

Stabilita implantátu bude měřena pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) při umístění implantátu a během kontrolních návštěv. Radiografické hodnocení úrovní marginální kosti bude provedeno pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků pořízených pomocí paralelní techniky. Radiografická měření budou provedena na začátku studie a během kontrolních návštěv až do 12 měsíců.

Primárním výsledkem studie budou změny úrovně marginální kosti měřené radiograficky v milimetrech. Sekundárním výsledkem bude stabilita implantátu vyjádřená jako hodnoty Implant Stability Quotient (ISQ).

Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat optimální rychlost biologického vrtání, která zachová vitalitu kosti při zachování adekvátní stability implantátu a příznivé remodelace periimplantátní kosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 20–60 let.
  • Částečně bezzubí pacienti vyžadující jeden zubní implantát v mandibule.
  • Dostatečná výška a šířka kosti v místě implantátu, aby bylo možné umístit plánované rozměry implantátu bez nutnosti pokročilého štěpování.
  • Dobrá ústní hygiena (skóre plaku a krvácení v celé dutině ústní v přijatelných mezích).
  • Pacienti ochotní se zúčastnit, dostupní pro 12měsíční sledování a schopní podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémová onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit hojení kosti (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosuprese, nedávná radioterapie v oblasti hlavy a krku).
  • Kouření více než 10 cigaret/den nebo intenzivní vaping.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie léčby bisfosfonáty nebo jinou antiresorpční terapií ovlivňující metabolismus kosti.
  • Aktivní parodontální onemocnění nebo špatná ústní hygiena.
  • Akutní infekce nebo patologie v plánovaném místě implantátu.
  • Potřeba současného rozsáhlého kostního štěpování ve stejném místě.
  • Bruxismus nebo závažné parafunkční návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biologické vrtání při 50 ot./min
Účastníci v této skupině podstoupí přípravu místa pro zubní implantát pomocí velmi pomalého „biologického“ vrtacího protokolu nastaveného na 50 otáček za minutu. Tato větev testuje účinek maximální biologické ochrany na údržbu a stabilitu periimplantátové kosti.
Postup: biologické vrtání při 50 otáčkách za minutu
Biologické vrtání (bez irigace) při 50 otáčkách za minutu pro všechny sekvenční vrtačky.
Experimentální: Biologické vrtání při 150 otáčkách za minutu
Účastníci v této skupině podstoupí přípravu místa pro zubní implantát pomocí středně rychlého protokolu s nízkou rychlostí nastavenou na 150 ot./min.
Tento ramen představuje rovnováhu mezi účinností řezání a sníženým tepelným rizikem
Postup: biologické vrtání při 150 ot./min
Biologické vrtání (bez zavlažování) při 150 otáčkách za minutu pro všechny sekvenční vrtačky.
Experimentální: Biologické vrtání při 300 otáčkách za minutu
Účastníci v této skupině podstoupí přípravu místa pro dentální implantát pomocí protokolu s vyšší nízkou rychlostí nastavené na 300 ot./min. Tato skupina testuje, zda zvýšení rychlosti v rámci „biologického“ rozsahu ovlivňuje remodelaci okrajové kosti.
Postup: biologické vrtání při 300 ot./min
Biologické vrtání (bez zavlažování) při 300 otáčkách za minutu pro všechny postupové vrtáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně marginální kosti
Časové okno: Výchozí stav (operace) a 12 měsíců po operaci.
Změna úrovně kosti měřená od pevného referenčního bodu implantátu ke krčkové úrovni kosti pomocí periapikálních rentgenových snímků.
Výchozí stav (operace) a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: V době zavedení a 3 měsíce po operaci.
Měřeno pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) pro získání hodnot kvocientu stability implantátu (ISQ).
V době zavedení a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMFS 3 3 5 8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení