Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandibulární biologické vrtání při různých rychlostech pro umístění zubního implantátu

11. března 2026 aktualizováno: Omar Emam, Cairo University

Radiografické hodnocení biologického vrtání mandibuly při různých rychlostech vrtání: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv různých rychlostí biologického vrtání (50, 150 a 300 ot./min) během přípravy osteotomie implantátu v mandibule na změny úrovně okrajové kosti a stabilitu implantátu.
Devětatřicet pacientů vyžadujících jediný zubní implantát v mandibule bude náhodně rozděleno do tří skupin podle rychlosti vrtání.
Všechny implantáty budou umístěny pomocí biologického protokolu vrtání bez irrigace.
Stabilita implantátu bude měřena pomocí analýzy rezonanční frekvence při umístění implantátu a na kontrolních návštěvách.
Úrovně okrajové kosti budou radiograficky hodnoceny pomocí standardizovaných periapikálních snímků během sledovacího období až do 12 měsíců.
Studie si klade za cíl zjistit, zda různé protokoly pomalého vrtání ovlivňují remodelaci periimplantátové kosti a stabilitu implantátu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami bude zkoumat vliv různých rychlostí biologického vrtání na změny radiografické úrovně marginální kosti a stabilitu implantátu při umístění dentálního implantátu v mandibule.

Třicet devět dospělých pacientů s částečnou edentulí vyžadujících jediný implantát v mandibule bude rekrutováno z ambulantní kliniky Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Oprávnění účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin podle rychlosti vrtání používané během přípravy osteotomie: 50 ot./min, 150 ot./min nebo 300 ot./min.

Příprava místa pro implantát bude provedena pomocí stejného sekvenčního protokolu vrtání a systému implantátů ve všech skupinách. Biologické vrtání bude provedeno bez irrigace s pečlivou kontrolou tlaku vrtání a přerušovaným vrtáním, aby se minimalizovalo tepelné trauma.

Stabilita implantátu bude měřena pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) při umístění implantátu a během kontrolních návštěv. Radiografické hodnocení úrovní marginální kosti bude provedeno pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků pořízených pomocí paralelní techniky. Radiografická měření budou provedena na začátku studie a během kontrolních návštěv až do 12 měsíců.

Primárním výsledkem studie budou změny úrovně marginální kosti měřené radiograficky v milimetrech. Sekundárním výsledkem bude stabilita implantátu vyjádřená jako hodnoty Implant Stability Quotient (ISQ).

Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat optimální rychlost biologického vrtání, která zachová vitalitu kosti při zachování adekvátní stability implantátu a příznivé remodelace periimplantátní kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 20–60 let.
  • Částečně bezzubí pacienti vyžadující jeden zubní implantát v mandibule.
  • Dostatečná výška a šířka kosti v místě implantátu, aby bylo možné umístit plánované rozměry implantátu bez nutnosti pokročilého štěpování.
  • Dobrá ústní hygiena (skóre plaku a krvácení v celé dutině ústní v přijatelných mezích).
  • Pacienti ochotní se zúčastnit, dostupní pro 12měsíční sledování a schopní podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémová onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit hojení kosti (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosuprese, nedávná radioterapie v oblasti hlavy a krku).
  • Kouření více než 10 cigaret/den nebo intenzivní vaping.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie léčby bisfosfonáty nebo jinou antiresorpční terapií ovlivňující metabolismus kosti.
  • Aktivní parodontální onemocnění nebo špatná ústní hygiena.
  • Akutní infekce nebo patologie v plánovaném místě implantátu.
  • Potřeba současného rozsáhlého kostního štěpování ve stejném místě.
  • Bruxismus nebo závažné parafunkční návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologické vrtání při 50 ot./min
Účastníci v této skupině podstoupí přípravu místa pro zubní implantát pomocí velmi pomalého „biologického“ vrtacího protokolu nastaveného na 50 otáček za minutu. Tato větev testuje účinek maximální biologické ochrany na údržbu a stabilitu periimplantátové kosti.
Postup: biologické vrtání při 50 otáčkách za minutu
Biologické vrtání (bez irigace) při 50 otáčkách za minutu pro všechny sekvenční vrtačky.
Experimentální: Biologické vrtání při 150 otáčkách za minutu
Účastníci v této skupině podstoupí přípravu místa pro zubní implantát pomocí středně rychlého protokolu s nízkou rychlostí nastavenou na 150 ot./min.
Tento ramen představuje rovnováhu mezi účinností řezání a sníženým tepelným rizikem
Postup: biologické vrtání při 150 ot./min
Biologické vrtání (bez zavlažování) při 150 otáčkách za minutu pro všechny sekvenční vrtačky.
Experimentální: Biologické vrtání při 300 otáčkách za minutu
Účastníci v této skupině podstoupí přípravu místa pro dentální implantát pomocí protokolu s vyšší nízkou rychlostí nastavené na 300 ot./min. Tato skupina testuje, zda zvýšení rychlosti v rámci „biologického“ rozsahu ovlivňuje remodelaci okrajové kosti.
Postup: biologické vrtání při 300 ot./min
Biologické vrtání (bez zavlažování) při 300 otáčkách za minutu pro všechny postupové vrtáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně marginální kosti
Časové okno: Výchozí stav (operace) a 12 měsíců po operaci.
Změna úrovně kosti měřená od pevného referenčního bodu implantátu ke krčkové úrovni kosti pomocí periapikálních rentgenových snímků.
Výchozí stav (operace) a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: V době zavedení a 3 měsíce po operaci.
Měřeno pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) pro získání hodnot kvocientu stability implantátu (ISQ).
V době zavedení a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMFS 3 3 5 8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit