Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti hlasové terapie u neurogenních hlasových poruch

11. března 2026 aktualizováno: Rosemary Lester-Smith, University of Texas at Austin

Charakterizace a léčba esenciálního hlasového tremoru

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost hlasové terapie u neurogenních hlasových poruch. Hlavní otázky jsou:

Zlepšuje hlasová terapie kvalitu života hlášenou pacienty u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami? Zlepšuje hlasová terapie vnímání hlasu posluchačem u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami? Zlepšuje hlasová terapie akustické analýzy hlasu u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami? Zlepšuje hlasová terapie fyziologickou funkci u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurogenní hlasové poruchy negativně ovlivňují kvalitu života související s komunikací u milionů pacientů. Současné možnosti lékařské léčby včetně farmakologických a chirurgických zákroků však nevedou konzistentně ke zlepšení hlasu a mohou mít nežádoucí účinky. Ačkoli někteří pacienti s neurogenními hlasovými poruchami dostávají behaviorální léčbu jako je hlasová terapie, systematický výzkum léčby hodnotící účinnost behaviorální léčby je omezený. Například u mluvčích s hlasovými poruchami souvisejícími s esenciálním tremorem, nejčastější pohybovou poruchou na světě, pouze pět studií vyhodnotilo účinky behaviorálních intervencí. Z těchto studií byly dvě případové studie (N=1, N=2), dvě byly experimenty s jedním subjektem (N=1, N=3) a jedna byla prospektivní skupinová studie porovnávající kontrolní a experimentální podmínky (N=10). Tyto studie vyhodnocovaly různé léčebné složky pomocí různých funkčních, percepčních a akustických léčebných výsledků. Některé léčebné složky a výsledné měřítka však nebyly specifické pro základní hlasové poruchy u esenciálního tremoru. U neurogenních hlasových poruch s jinou etiologií jako je dystonie bylo provedeno více studií s většími vzorky. Nicméně bylo publikováno pouze osm studií: dvě byly případové studie (N=1, N=1), jedna byla experiment s jedním subjektem (N=1), jedna byla prospektivní skupinová studie porovnávající fáze před a po léčbě (N=36), jedna byla retrospektivní skupinová studie porovnávající kontrolní a experimentální podmínky (N=37), jedna byla randomizovaná zkřížená studie (N=9), jedna byla nerandomizovaná kontrolovaná studie (N=17) a jedna byla randomizovaná kontrolovaná studie (N=31). Tyto studie také vyhodnocovaly různé léčebné složky pomocí funkčních, percepčních a akustických výsledků, stejně jako aerodynamických a akustických výsledků. Ale opět, některé léčebné složky a výsledná měřítka nebyly specifické pro základní hlasové poruchy související s dystonií. Konečně, ačkoli u mluvčích s hlasovými poruchami souvisejícími s Parkinsonovou chorobou bylo provedeno značně vyšší množství léčebných studií s většími vzorky, nejvíce studované léčebné složky mají omezení. Například Lee Silvermanova hlasová terapie vyžaduje vysoce intenzivní, vysoce frekvenční léčbu poskytovanou logopedy se specializovaným výcvikem a trénink síly výdechových svalů je také vysoce frekvenční, vysoce intenzivní léčba vyžadující specifické vybavení a fyziologické schopnosti. Existuje tedy významná potřeba systematického výzkumu léčby u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami používající léčebné složky a výsledná měřítka, která jsou specifická pro neurofyziologické poruchy a funkční omezení pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • The University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza esenciálního tremoru stanovená lékařem
  • Vlastně hlášený, lékařem identifikovaný nebo logopedem identifikovaný vokální tremor
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Schopnost dodržovat pokyny a věnovat pozornost úkolům

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chirurgického zákroku v ústní dutině, hrtanu, hltanu nebo dýchacím systému, který aktuálně ovlivňuje řeč nebo hlas
  • Aktuální dýchací porucha nesouvisející s esenciálním tremor, která ovlivňuje řeč nebo hlas
  • Skóre 20 bodů nebo méně v Mini-Mental Status Examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dýchavý hlas jako kompenzační strategie pro hlasový třes
Behaviorální: Dýchavý hlas
Účastníci budou vyškoleni k produkci dechového hlasu, aby se snížila percepční závažnost hlasového tremoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Účastníci vyplní hodnocení během léčebné fáze na začátku první léčebné sezení a na konci poslední léčebné sezení.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své vnímání hlasové strategie na 6bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 5 = velmi): 1) Můj hlas byl třesavý, když jsem použil strategii, 2) Bylo náročné mluvit, když jsem použil strategii, 3) Bylo obtížné použít strategii, 4) Líbil se mi zvuk mého hlasu, když jsem použil strategii.
Účastníci vyplní hodnocení během léčebné fáze na začátku první léčebné sezení a na konci poslední léčebné sezení.
Sluchově-perceptuální hodnocení
Časové okno: Posluchači ohodnotí vzorky ze všech fází studie do dvou let po shromáždění všech údajů od všech účastníků studie.
Posluchači budou požádáni, aby vyplnili percepční hodnocení hlasů účastníků označením závažnosti „roztřepení“ na vizuálně-analogové stupnici (0 = netřepit se, 100 = velmi se třepit).
Posluchači ohodnotí vzorky ze všech fází studie do dvou let po shromáždění všech údajů od všech účastníků studie.
Akustické analýzy - rozsah modulace
Časové okno: Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
Rozsah modulace základní frekvence a intenzity v procentech bude měřen v prodloužených samohláskách účastníků jako odhad velikosti třesu.
Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
Akustické analýzy - rychlost modulace
Časové okno: Zvukové nahrávky ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
Rychlost modulace základní frekvence a intenzity v Hertzech bude měřena u účastníků na prodloužených samohláskách jako odhad rychlosti tremoru.
Zvukové nahrávky ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
Akustické analýzy - cepstrální špičková prominence
Časové okno: Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
Cepstrální vrcholová prominence bude měřena u účastníků na prodloužených samohláskách a souvislé řeči jako odhad 'zadýchanosti'.
Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustické analýzy - hlasové přeryvy
Časové okno: Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
Počet a délka hlasových přerušení bude měřena u účastníků při prodloužených samohláskách.
Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary A Lester-Smith, Ph.D., The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019010036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude zahrnovat malý vzorek mluvčích s neurogenními poruchami hlasu. Extrahované kontury základní frekvence pro produkce prodloužených samohlásek účastníků budou k dispozici na vyžádání pro výzkumné účely po zveřejnění dat. Kromě toho budou anonymizované informace o lékařské a hlasové anamnéze účastníků, zvukové nahrávky a odpovědi na hodnotící škály sdíleny s externími spolupracovníky, jak budou data shromažďována, a v budoucnu. Deidentifikovaná kódovaná data budou také uložena a sdílena prostřednictvím Texas Data Repository pro naše výstupy modulační analýzy, hodnotící škály a data kognitivních testů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení