- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07474740
Hodnocení účinnosti hlasové terapie u neurogenních hlasových poruch
Charakterizace a léčba esenciálního hlasového tremoru
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost hlasové terapie u neurogenních hlasových poruch. Hlavní otázky jsou:
Zlepšuje hlasová terapie kvalitu života hlášenou pacienty u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami? Zlepšuje hlasová terapie vnímání hlasu posluchačem u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami? Zlepšuje hlasová terapie akustické analýzy hlasu u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami? Zlepšuje hlasová terapie fyziologickou funkci u mluvčích s neurogenními hlasovými poruchami?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza esenciálního tremoru stanovená lékařem
- Vlastně hlášený, lékařem identifikovaný nebo logopedem identifikovaný vokální tremor
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Schopnost dodržovat pokyny a věnovat pozornost úkolům
Kritéria pro vyloučení:
- Historie chirurgického zákroku v ústní dutině, hrtanu, hltanu nebo dýchacím systému, který aktuálně ovlivňuje řeč nebo hlas
- Aktuální dýchací porucha nesouvisející s esenciálním tremor, která ovlivňuje řeč nebo hlas
- Skóre 20 bodů nebo méně v Mini-Mental Status Examination
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchavý hlas jako kompenzační strategie pro hlasový třes
|
Účastníci budou vyškoleni k produkci dechového hlasu, aby se snížila percepční závažnost hlasového tremoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Účastníci vyplní hodnocení během léčebné fáze na začátku první léčebné sezení a na konci poslední léčebné sezení.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své vnímání hlasové strategie na 6bodové Likertově škále (0 = vůbec ne, 5 = velmi): 1) Můj hlas byl třesavý, když jsem použil strategii, 2) Bylo náročné mluvit, když jsem použil strategii, 3) Bylo obtížné použít strategii, 4) Líbil se mi zvuk mého hlasu, když jsem použil strategii.
|
Účastníci vyplní hodnocení během léčebné fáze na začátku první léčebné sezení a na konci poslední léčebné sezení.
|
|
Sluchově-perceptuální hodnocení
Časové okno: Posluchači ohodnotí vzorky ze všech fází studie do dvou let po shromáždění všech údajů od všech účastníků studie.
|
Posluchači budou požádáni, aby vyplnili percepční hodnocení hlasů účastníků označením závažnosti „roztřepení“ na vizuálně-analogové stupnici (0 = netřepit se, 100 = velmi se třepit).
|
Posluchači ohodnotí vzorky ze všech fází studie do dvou let po shromáždění všech údajů od všech účastníků studie.
|
|
Akustické analýzy - rozsah modulace
Časové okno: Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
|
Rozsah modulace základní frekvence a intenzity v procentech bude měřen v prodloužených samohláskách účastníků jako odhad velikosti třesu.
|
Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
|
|
Akustické analýzy - rychlost modulace
Časové okno: Zvukové nahrávky ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
|
Rychlost modulace základní frekvence a intenzity v Hertzech bude měřena u účastníků na prodloužených samohláskách jako odhad rychlosti tremoru.
|
Zvukové nahrávky ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
|
|
Akustické analýzy - cepstrální špičková prominence
Časové okno: Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
|
Cepstrální vrcholová prominence bude měřena u účastníků na prodloužených samohláskách a souvislé řeči jako odhad 'zadýchanosti'.
|
Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustické analýzy - hlasové přeryvy
Časové okno: Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
|
Počet a délka hlasových přerušení bude měřena u účastníků při prodloužených samohláskách.
|
Audiozáznamy ze všech fází studie budou analyzovány do 2 let po dokončení sběru dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary A Lester-Smith, Ph.D., The University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019010036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchavý hlas
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Koç UniversityZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu | Technologie optického monitorování povrchu | Velkosegmentová radioterapieČína
-
Cairo UniversityDokončenoKašel | Komplikace mechanického větrání | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neúčinné uvolnění dýchacích cest | Problémy s bránicíEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkončeno