Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MORFOMETRICKÉ, FUNKČNÍ A ŽIVOTNÍ PREDIKTORY POKLESU TESTOSTERONU U STŘEDNĚ VĚKÝCH MUŽŮ (TESMEN)

22. srpna 2026 aktualizováno: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD, Andijan State Medical Institute

MORFOMETRICKÉ, FUNKČNÍ A ŽIVOTNÍ PREDIKTORY POKLESU TESTOSTERONU U MUŽŮ STŘEDNÍHO VĚKU: PROTOKOL POPULAČNÍ PŘÍČNÉ STUDIE

S věkem související pokles hladiny testosteronu u mužů je spojen s mnoha metabolickými, funkčními a psychosociálními důsledky. Včasná identifikace modifikovatelných faktorů spojených se sníženými hladinami testosteronu může přispět ke zlepšení prevence androgenní deficience a souvisejících zdravotních stavů.

Tato populační observační průřezová studie si klade za cíl prozkoumat morfometrické, funkční a životní stylové faktory spojené se sníženými hladinami celkového testosteronu u mužů středního věku. Bude rekrutováno přibližně 650-800 mužů ve věku 35-55 let žijících v Andižanské oblasti Uzbekistánu.

Účastníci podstoupí komplexní hodnocení včetně antropometrických měření, funkčních výkonnostních testů, standardizovaných dotazníků vyhodnocujících faktory životního stylu a laboratorního stanovení hladin celkového testosteronu v séru. Morfometrické proměnné budou zahrnovat index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků a poměr pasu k bokům. Funkční stav bude hodnocen pomocí síly stisku ruky, testu vstávání ze židle, hodnocení rovnováhy a šestiminutového testu chůze. Faktory životního stylu včetně fyzické aktivity, spánkových návyků, stravovacích vzorců a škodlivých návyků budou vyhodnoceny pomocí ověřených dotazníků.

Studie si klade za cíl identifikovat prediktory snížených hladin testosteronu a vyvinout prediktivní model pro včasnou identifikaci androgenní deficience u mužů středního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testosteron hraje důležitou roli při udržování mužského reprodukčního zdraví, tělesné kompozice, svalové síly a metabolické homeostázy. Věk související pokles hladin testosteronu byl spojován se zvýšeným rizikem metabolického syndromu, obezity, diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a snížené fyzické výkonnosti. Navzdory rostoucímu uznání androgenní nedostatečnosti jako významného veřejného zdravotního problému zůstává mnoho případů nediagnostikováno kvůli nespecifickým klinickým projevům.

Předchozí studie ukázaly, že několik faktorů včetně obezity, fyzické nečinnosti, špatného spánku a životních návyků může ovlivňovat hladiny testosteronu. Nicméně komplexní interakce mezi morfometrickými charakteristikami, funkčním stavem a životním stylem souvisejícími determinanty zůstávají nedostatečně prozkoumány, zejména v populačních studiích.

Tato studie je navržena jako populační analytická průřezová observační studie zaměřená na identifikaci morfometrických, funkčních a životního stylu prediktorů snížených hladin celkového testosteronu u mužů středního věku.

Bude rekrutováno přibližně 650-800 mužů ve věku 35-55 let žijících v oblasti Andižán v Uzbekistánu. Účastníci podstoupí antropometrická měření včetně výšky, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků a poměru pasu k bokům. Funkční výkonnost bude hodnocena pomocí ruční dynamometrie, testu vstávání ze židle, testu rovnováhy a šestiminutového testu chůze.

Charakteristiky životního stylu budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků včetně Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL). Bude také shromažďována další informace o spánkových vzorcích, stravovacích návycích, kuřáckém statusu, konzumaci alkoholu a psychoemocionálním stresu.

Žilní vzorky krve budou odebrány ráno po nočním půstu k měření sérových hladin celkového testosteronu pomocí standardizovaných laboratorních metod.

Statistická analýza bude zahrnovat korelační analýzu, multivariační logistickou regresi a analýzu charakteristik přijímače (ROC) k identifikaci nezávislých prediktorů snížených hladin testosteronu. Na základě výsledků bude vyvinut prediktivní model pro časnou identifikaci androgenní nedostatečnosti u mužů středního věku.

Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení modifikovatelných determinantů poklesu testosteronu a podpořit vývoj preventivních strategií zaměřených na zlepšení mužského zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD
  • Telefonní číslo: +998941010091
  • E-mail: abduhalim@adti.uz

Studijní místa

  • Uzbekistán
      • Andijan, Uzbekistán, 170127
        • Nábor
        • Andijan State Medical Institute
        • Kontakt:
          • Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD
          • Telefonní číslo: +998941010091
          • E-mail: abduhalim@adti.uz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze středně věkových mužů ve věku 35–55 let žijících v andižánské oblasti Uzbekistánu. Účastníci budou rekrutováni dobrovolnou účastí prostřednictvím komunitních oznámení, sociálních sítí a oslovování místních institucí a pracovišť. Vhodní jedinci podstoupí antropometrická měření, testy funkční výkonnosti, dotazníky týkající se životního stylu a laboratorní vyšetření hladin celkového testosteronu v séru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 35–55 let
  • Trvalé bydliště v Andižanské oblasti
  • Schopnost podstoupit antropometrická měření a testy funkční výkonnosti
  • Schopnost vyplnit studijní dotazníky
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé poruchy hypotalamo-hypofyzárně-gonadální osy
  • Současná substituční léčba testosteronem nebo jiná hormonální léčba
  • Těžká chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
  • Akutní infekční onemocnění v době vyšetření
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Men with Normal Testosterone Levels
Participants classified after baseline laboratory assessment as having serum total testosterone concentrations within the laboratory reference range.
Jiný: Observational Assessment
Participants undergo standardised anthropometric measurements, functional performance tests, validated questionnaires assessing lifestyle-related factors, lower urinary tract symptoms, symptoms suggestive of testosterone deficiency and muscle function, together with laboratory determination of serum total testosterone concentrations. No therapeutic or preventive intervention is administered.
Men with Decreased Testosterone Levels
Participants classified after baseline laboratory assessment as having decreased serum total testosterone concentrations according to predefined laboratory reference criteria.
Jiný: Observational Assessment
Participants undergo standardised anthropometric measurements, functional performance tests, validated questionnaires assessing lifestyle-related factors, lower urinary tract symptoms, symptoms suggestive of testosterone deficiency and muscle function, together with laboratory determination of serum total testosterone concentrations. No therapeutic or preventive intervention is administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Total Testosterone Level
Časové okno: At baseline
Serum total testosterone concentration measured in fasting venous blood samples collected between 08:00 and 10:00 hours using a chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA) on the ARCHITECT i1000SR immunoassay analyser (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA).
At baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between anthropometric characteristics and serum total testosterone levels
Časové okno: At baseline
Correlations between serum total testosterone concentration (nmol/L) and anthropometric characteristics will be assessed using Pearson or Spearman correlation coefficients, as appropriate. Anthropometric measures include body mass index (BMI, kg/m²), waist circumference (cm), hip circumference (cm), waist-to-hip ratio (dimensionless), and waist-to-height ratio (dimensionless).
At baseline
Correlation between functional parameters and serum total testosterone levels
Časové okno: At baseline
Correlations between serum total testosterone concentration (nmol/L) and functional parameters will be assessed using Pearson or Spearman correlation coefficients, as appropriate. Functional measures include maximal hand-grip strength measured by hand dynamometry (kg), five-times chair-stand test completion time (seconds), and 4-m gait speed (m/s).
At baseline
Correlation between physical activity and serum total testosterone levels
Časové okno: At baseline
Correlation between serum total testosterone concentration (nmol/L) and physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), expressed as total physical activity in MET-minutes/week, will be evaluated using Pearson or Spearman correlation coefficients, as appropriate.
At baseline
Correlation between sleep duration and serum total testosterone levels
Časové okno: At baseline
Correlation between serum total testosterone concentration (nmol/L) and self-reported sleep duration (hours per night), assessed using the structured study questionnaire, will be evaluated using Pearson or Spearman correlation coefficients, as appropriate. The correlation will be reported as Pearson's r or Spearman's ρ.
At baseline
Association between smoking status and serum total testosterone levels
Časové okno: At baseline
Serum total testosterone concentration (nmol/L) will be assessed in relation to self-reported smoking status using the structured study questionnaire. Participants will be classified as never smokers, former smokers, or current smokers. Differences in serum total testosterone levels across smoking-status categories will be evaluated using appropriate statistical methods.
At baseline
Association between alcohol consumption status and serum total testosterone levels
Časové okno: At baseline
Serum total testosterone concentration (nmol/L) will be assessed in relation to self-reported alcohol consumption status using the structured study questionnaire. Participants will be classified as non-drinkers, former drinkers, or current drinkers. Differences in serum total testosterone levels across alcohol-consumption categories will be evaluated using appropriate statistical methods.
At baseline
Independent factors associated with decreased serum total testosterone levels
Časové okno: At baseline
Independent anthropometric, functional and lifestyle-related factors associated with decreased serum total testosterone will be evaluated using multivariable logistic regression analysis. Decreased serum total testosterone will be defined according to the prespecified clinically relevant threshold described in the study protocol, and associations will be reported as adjusted odds ratios (ORs) with 95% confidence intervals (CIs). In complementary analyses, serum total testosterone concentration (nmol/L) will be analysed as a continuous outcome using multivariable linear regression, with regression coefficients and 95% CIs reported.
At baseline
Development and internal validation of a multivariable predictive model for decreased serum total testosterone
Časové okno: At baseline
A multivariable predictive model based on anthropometric, functional and lifestyle-related factors will be developed for identification of men with decreased serum total testosterone, defined according to the prespecified clinically relevant threshold. Model discrimination will be quantified using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC; range 0-1), with sensitivity and specificity reported as appropriate. Calibration will be assessed using calibration plots and appropriate statistical measures. Internal validation will be performed using bootstrap resampling (1000 samples) to estimate optimism and assess model stability and potential overfitting.
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andijan State Medical Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric Medical Institute), Uzbekistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD, Andijan State Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANDIJAN-MEN-HEALTH-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení