- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07476222
MORFOMETRICKÉ, FUNKČNÍ A ŽIVOTNÍ PREDIKTORY POKLESU TESTOSTERONU U STŘEDNĚ VĚKÝCH MUŽŮ (TESMEN)
MORFOMETRICKÉ, FUNKČNÍ A ŽIVOTNÍ PREDIKTORY POKLESU TESTOSTERONU U MUŽŮ STŘEDNÍHO VĚKU: PROTOKOL POPULAČNÍ PŘÍČNÉ STUDIE
S věkem související pokles hladiny testosteronu u mužů je spojen s mnoha metabolickými, funkčními a psychosociálními důsledky. Včasná identifikace modifikovatelných faktorů spojených se sníženými hladinami testosteronu může přispět ke zlepšení prevence androgenní deficience a souvisejících zdravotních stavů.
Tato populační observační průřezová studie si klade za cíl prozkoumat morfometrické, funkční a životní stylové faktory spojené se sníženými hladinami celkového testosteronu u mužů středního věku. Bude rekrutováno přibližně 650-800 mužů ve věku 35-55 let žijících v Andižanské oblasti Uzbekistánu.
Účastníci podstoupí komplexní hodnocení včetně antropometrických měření, funkčních výkonnostních testů, standardizovaných dotazníků vyhodnocujících faktory životního stylu a laboratorního stanovení hladin celkového testosteronu v séru. Morfometrické proměnné budou zahrnovat index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků a poměr pasu k bokům. Funkční stav bude hodnocen pomocí síly stisku ruky, testu vstávání ze židle, hodnocení rovnováhy a šestiminutového testu chůze. Faktory životního stylu včetně fyzické aktivity, spánkových návyků, stravovacích vzorců a škodlivých návyků budou vyhodnoceny pomocí ověřených dotazníků.
Studie si klade za cíl identifikovat prediktory snížených hladin testosteronu a vyvinout prediktivní model pro včasnou identifikaci androgenní deficience u mužů středního věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testosteron hraje důležitou roli při udržování mužského reprodukčního zdraví, tělesné kompozice, svalové síly a metabolické homeostázy. Věk související pokles hladin testosteronu byl spojován se zvýšeným rizikem metabolického syndromu, obezity, diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a snížené fyzické výkonnosti. Navzdory rostoucímu uznání androgenní nedostatečnosti jako významného veřejného zdravotního problému zůstává mnoho případů nediagnostikováno kvůli nespecifickým klinickým projevům.
Předchozí studie ukázaly, že několik faktorů včetně obezity, fyzické nečinnosti, špatného spánku a životních návyků může ovlivňovat hladiny testosteronu. Nicméně komplexní interakce mezi morfometrickými charakteristikami, funkčním stavem a životním stylem souvisejícími determinanty zůstávají nedostatečně prozkoumány, zejména v populačních studiích.
Tato studie je navržena jako populační analytická průřezová observační studie zaměřená na identifikaci morfometrických, funkčních a životního stylu prediktorů snížených hladin celkového testosteronu u mužů středního věku.
Bude rekrutováno přibližně 650-800 mužů ve věku 35-55 let žijících v oblasti Andižán v Uzbekistánu. Účastníci podstoupí antropometrická měření včetně výšky, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků a poměru pasu k bokům. Funkční výkonnost bude hodnocena pomocí ruční dynamometrie, testu vstávání ze židle, testu rovnováhy a šestiminutového testu chůze.
Charakteristiky životního stylu budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků včetně Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL). Bude také shromažďována další informace o spánkových vzorcích, stravovacích návycích, kuřáckém statusu, konzumaci alkoholu a psychoemocionálním stresu.
Žilní vzorky krve budou odebrány ráno po nočním půstu k měření sérových hladin celkového testosteronu pomocí standardizovaných laboratorních metod.
Statistická analýza bude zahrnovat korelační analýzu, multivariační logistickou regresi a analýzu charakteristik přijímače (ROC) k identifikaci nezávislých prediktorů snížených hladin testosteronu. Na základě výsledků bude vyvinut prediktivní model pro časnou identifikaci androgenní nedostatečnosti u mužů středního věku.
Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení modifikovatelných determinantů poklesu testosteronu a podpořit vývoj preventivních strategií zaměřených na zlepšení mužského zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD
- Telefonní číslo: +998941010091
- E-mail: abduhalim@adti.uz
Studijní místa
-
-
-
Andijan, Uzbekistán, 170127
- Andijan State Medical Institute
-
Kontakt:
- Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD
- Telefonní číslo: +998941010091
- E-mail: abduhalim@adti.uz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 35–55 let
- Trvalé bydliště v Andižanské oblasti
- Schopnost podstoupit antropometrická měření a testy funkční výkonnosti
- Schopnost vyplnit studijní dotazníky
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Známé poruchy hypotalamo-hypofyzárně-gonadální osy
- Současná substituční léčba testosteronem nebo jiná hormonální léčba
- Těžká chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Akutní infekční onemocnění v době vyšetření
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Men with Normal Testosterone Levels
Participants classified after baseline laboratory assessment as having serum total testosterone levels within the laboratory reference range.
|
Participants undergo standardized anthropometric measurements, functional performance tests, validated questionnaires assessing lifestyle-related and psychoemotional factors, and laboratory determination of serum total testosterone levels.
No therapeutic or preventive intervention is administered.
|
|
Men with Decreased Testosterone Levels
Participants classified after baseline laboratory assessment as having decreased serum total testosterone levels according to predefined laboratory reference criteria.
|
Participants undergo standardized anthropometric measurements, functional performance tests, validated questionnaires assessing lifestyle-related and psychoemotional factors, and laboratory determination of serum total testosterone levels.
No therapeutic or preventive intervention is administered.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum Total Testosterone Level
Časové okno: At baseline
|
Serum total testosterone concentration measured in fasting venous blood samples collected between 7:00 and 10:00 AM using standardized immunochemiluminescent assay methods.
|
At baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association between body mass index and decreased testosterone levels
Časové okno: At baseline
|
Assessment of the association between body mass index and decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between waist circumference and decreased testosterone levels
Časové okno: At baseline
|
Evaluation of abdominal obesity assessed by waist circumference as a factor associated with decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between hand-grip strength and decreased testosterone levels
Časové okno: At baseline
|
Assessment of hand-grip strength as a functional indicator associated with serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between physical activity level and decreased testosterone levels
Časové okno: At baseline
|
Assessment of physical activity level using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and its association with decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between sleep quality and decreased testosterone levels
Časové okno: At baseline
|
Assessment of sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and its association with decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Association between psychoemotional status and decreased testosterone levels
Časové okno: At baseline
|
Assessment of anxiety and depressive symptoms using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and their association with decreased serum total testosterone levels.
|
At baseline
|
|
Predictive performance of the integrated screening model for androgen deficiency
Časové okno: At baseline
|
Evaluation of the diagnostic performance of the integrated screening model based on anthropometric, functional and lifestyle-related variables using ROC analysis, including sensitivity, specificity and area under the curve (AUC).
|
At baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdukhalim Kh. Abdurakhimov, PhD, Andijan State Medical Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy spánku a bdění
- Gonadální poruchy
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Hypogonadismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Sarkopenie
- Eunuchismus
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- ANDIJAN-MEN-HEALTH-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužský hypogonadismus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
Klinické studie na Observational Assessment
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království