Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapslová endoskopie u gastrointestinálního krvácení: Retrospektivní studie

16. března 2026 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Retrospektivní analýza diagnostické hodnoty kapslové endoskopie u pacientů s gastrointestinálním krvácením

Cílem této observační studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu a bezpečnost kapslové endoskopie u pacientů s gastrointestinálním krvácením. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Jaká je celková detekční krvácivých lézí pomocí kapslové endoskopie? Jaká je úspěšnost dokončení kapslové endoskopie a jak dlouho trvá, než kapsle projde žaludkem a tenkým střevem? Jaké nežádoucí události (jako je retence kapsle) se vyskytují během nebo po výkonu?

Účastníci, kteří podstoupili kapslovou endoskopii pro gastrointestinální krvácení v nemocnici Changhai mezi lednem 2021 a prosincem 2025, budou:

Mít své stávající lékařské záznamy (včetně zpráv z endoskopie, záznamů o výkonu a záznamů z následné péče) přezkoumány výzkumnými pracovníky Mít své osobní údaje anonymizovány a chráněny Nebudou muset podstoupit žádné další testy, výkony ani návštěvy Toto je retrospektivní studie, která analyzuje pouze dříve shromážděná data. Nezahrnuje žádné nové intervence ani kontakt s pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří podstoupili magneticky řízenou kapslovou endoskopii pro gastrointestinální krvácení v nemocnici Changhai mezi lednem 2021 a prosincem 2025

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Zřetelné příznaky gastrointestinálního krvácení (jako hematemeze, meléna, hematochezie a pozitivní test na okultní krvácení ve stolici);
  • Od ledna 2021 do prosince 2025 byla provedena magnetická kapslová endoskopie v nemocnici Chang Hai

Kriteria pro vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá střevní obstrukce, stenóza nebo píštěl;
  • Těžké astma, poruchy polykání nebo gastropareze a jiné poruchy motility;
  • Historie břišní chirurgie, která v minulosti ovlivnila normální strukturu trávicího traktu;
  • Když dojde k retenci kapsle, problém nelze vyřešit chirurgickými prostředky z důvodu subjektivních nebo objektivních důvodů;
  • Implantovatelná zdravotnická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty, pumpy pro podávání léků a nervové stimulátory, jsou nainstalovány v těle, s výjimkou produktů kompatibilních s MRI;
  • Těhotné ženy;
  • Pacienti, kteří potřebují podstoupit vyšetření MRI před propuštěním kapslové endoskopie;
  • Trpí závažnými srdečními a plicními chorobami (těžký infarkt myokardu, arytmie, srdeční selhání, respirační selhání atd.);
  • Odmítnutí kapslové endoskopie nebo gastroskopického vyšetření;
  • Výzkumníci se domnívají, že existují jakékoli jiné ovlivňující faktory, které nejsou vhodné pro účastníky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Retrospektivní kohorta s gastrointestinálním krvácením
Pacienti ve věku ≥18 let, kteří podstoupili kapslovou endoskopii pro gastrointestinální krvácení v nemocnici Changhain od ledna 2021 do prosince 2025. Tato studie byla retrospektivní analýzou zdravotnické dokumentace bez jakýchkoliv intervenčních opatření.
Přístroj: kapslová endoskopie
Tato studie zahrnuje retrospektivní analýzu existujících údajů od pacientů, kteří podstoupili kapslovou endoskopii tenkého střeva pro gastrointestinální krvácení v letech 2021–2025. Nebyla podávána žádná nová intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční míra kapsulární endoskopie pro léze způsobující gastrointestinální krvácení.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 2 týdny
Definice: Podíl případů mezi všemi zařazenými do analýzy, kde kapslová endoskopie identifikovala alespoň jednu pozitivní lézi
Od zařazení do studie do konce léčby za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekční míra dalších lézí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech

Spočítejte míry detekce lézí zvlášť pro jícen, žaludek, tenké střevo (dále rozdělené na lačník a kyčelník) a kolorektum.

Pacienti byli rozděleni do skupiny s manifestním krvácením a skupiny s okultním krvácením a byly porovnány rozdíly v mírách detekce lézí mezi oběma skupinami.
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
Míra dokončení kontrol:
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 týdny

Definice: Podíl kapslí, které úspěšně projdou žaludkem do dvanáctníku a dokončí vyšetření celého tenkého střeva, než se vybije baterie.

Doba tranzitu žaludkem a doba tranzitu střevem:

Definice: Zaznamenat dobu, po kterou kapsle zůstává v žaludku, a délku jejího pohybu v tenkém střevě.
Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
Hodnocení bezpečnosti:
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 2. týdnu
Výskyt nežádoucích příhod.
Od zařazení do studie do konce léčby ve 2. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIB-CE-Retro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení