Kapslová endoskopie u gastrointestinálního krvácení: Retrospektivní studie
Retrospektivní analýza diagnostické hodnoty kapslové endoskopie u pacientů s gastrointestinálním krvácením
Cílem této observační studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu a bezpečnost kapslové endoskopie u pacientů s gastrointestinálním krvácením. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Jaká je celková detekční krvácivých lézí pomocí kapslové endoskopie? Jaká je úspěšnost dokončení kapslové endoskopie a jak dlouho trvá, než kapsle projde žaludkem a tenkým střevem? Jaké nežádoucí události (jako je retence kapsle) se vyskytují během nebo po výkonu?
Účastníci, kteří podstoupili kapslovou endoskopii pro gastrointestinální krvácení v nemocnici Changhai mezi lednem 2021 a prosincem 2025, budou:
Mít své stávající lékařské záznamy (včetně zpráv z endoskopie, záznamů o výkonu a záznamů z následné péče) přezkoumány výzkumnými pracovníky Mít své osobní údaje anonymizovány a chráněny Nebudou muset podstoupit žádné další testy, výkony ani návštěvy Toto je retrospektivní studie, která analyzuje pouze dříve shromážděná data. Nezahrnuje žádné nové intervence ani kontakt s pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhuan Liao
- Telefonní číslo: 130 6192 1980
- E-mail: zhuanleo@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Zřetelné příznaky gastrointestinálního krvácení (jako hematemeze, meléna, hematochezie a pozitivní test na okultní krvácení ve stolici);
- Od ledna 2021 do prosince 2025 byla provedena magnetická kapslová endoskopie v nemocnici Chang Hai
Kriteria pro vyloučení:
- Známá nebo podezřelá střevní obstrukce, stenóza nebo píštěl;
- Těžké astma, poruchy polykání nebo gastropareze a jiné poruchy motility;
- Historie břišní chirurgie, která v minulosti ovlivnila normální strukturu trávicího traktu;
- Když dojde k retenci kapsle, problém nelze vyřešit chirurgickými prostředky z důvodu subjektivních nebo objektivních důvodů;
- Implantovatelná zdravotnická zařízení, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty, pumpy pro podávání léků a nervové stimulátory, jsou nainstalovány v těle, s výjimkou produktů kompatibilních s MRI;
- Těhotné ženy;
- Pacienti, kteří potřebují podstoupit vyšetření MRI před propuštěním kapslové endoskopie;
- Trpí závažnými srdečními a plicními chorobami (těžký infarkt myokardu, arytmie, srdeční selhání, respirační selhání atd.);
- Odmítnutí kapslové endoskopie nebo gastroskopického vyšetření;
- Výzkumníci se domnívají, že existují jakékoli jiné ovlivňující faktory, které nejsou vhodné pro účastníky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta s gastrointestinálním krvácením
Pacienti ve věku ≥18 let, kteří podstoupili kapslovou endoskopii pro gastrointestinální krvácení v nemocnici Changhain od ledna 2021 do prosince 2025.
Tato studie byla retrospektivní analýzou zdravotnické dokumentace bez jakýchkoliv intervenčních opatření.
|
Tato studie zahrnuje retrospektivní analýzu existujících údajů od pacientů, kteří podstoupili kapslovou endoskopii tenkého střeva pro gastrointestinální krvácení v letech 2021–2025.
Nebyla podávána žádná nová intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční míra kapsulární endoskopie pro léze způsobující gastrointestinální krvácení.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 2 týdny
|
Definice: Podíl případů mezi všemi zařazenými do analýzy, kde kapslová endoskopie identifikovala alespoň jednu pozitivní lézi
|
Od zařazení do studie do konce léčby za 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekční míra dalších lézí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
Spočítejte míry detekce lézí zvlášť pro jícen, žaludek, tenké střevo (dále rozdělené na lačník a kyčelník) a kolorektum. Pacienti byli rozděleni do skupiny s manifestním krvácením a skupiny s okultním krvácením a byly porovnány rozdíly v mírách detekce lézí mezi oběma skupinami. |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Míra dokončení kontrol:
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
|
Definice: Podíl kapslí, které úspěšně projdou žaludkem do dvanáctníku a dokončí vyšetření celého tenkého střeva, než se vybije baterie. Doba tranzitu žaludkem a doba tranzitu střevem: Definice: Zaznamenat dobu, po kterou kapsle zůstává v žaludku, a délku jejího pohybu v tenkém střevě. |
Od zápisu do konce léčby za 2 týdny
|
|
Hodnocení bezpečnosti:
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 2. týdnu
|
Výskyt nežádoucích příhod.
|
Od zařazení do studie do konce léčby ve 2. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Gastrointestinální krvácení
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Endoskopie
- Kapslová endoskopie
Další identifikační čísla studie
- GIB-CE-Retro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika