Elektromyografická biofeedbacková terapie u pacientů s dyssynergickou defekací
Efekty terapie založené na hře pomocí elektromyografické biofeedbackové terapie na kvalitu života a kvalitu spánku u pacientů s dyssynergickou defekací
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Telefonní číslo: +905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Telefonní číslo: +90 530 930 32 60
- E-mail: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dyssynergické defekace byla potvrzena anorektální manometrií, která prokázala paradoxní kontrakci svalů pánevního dna a/nebo nedostatečnou relaxaci během defekace.
- Způsobilost pro rehabilitační program pánevního dna byla stanovena na základě komplexního vyšetření provedeného na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Historie chronické zácpy trvající alespoň šest měsíců v souladu s diagnostickými kritérii Rome IV.
- Konzistence stolice byla klasifikována jako typ 1 nebo typ 2 podle Bristolské stupnice stolice, což indikuje tvrdý charakter stolice.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost komunikačních bariér, které mohou narušit účast ve studii.
- Kognitivní postižení ovlivňující schopnost dodržovat rehabilitační programy nebo hodnocení.
- Těhotenství.
- Přítomnost těžké deprese a/nebo úzkostné poruchy.
- Neléčené metabolické nebo endokrinní poruchy včetně, ale nejen, diabetes mellitus, hypotyreózy, hypokalémie a hyperkalcémie.
- Užívání léků známých tím, že způsobují nebo zhoršují zácpu.
- Historie spinální, rektální nebo pánevní chirurgie, kromě cholecystektomie, hysterektomie a appendektomie.
- Přítomnost kolorektální malignity nebo zánětlivého onemocnění střev.
- Anorektální malformace nebo vrozené anomálie pánevního dna.
- Spina bifida, poranění míchy nebo neurologické poruchy včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, demence nebo epilepsie.
- Přítomnost těžkého srdečního nebo renálního onemocnění.
- Pokročilá stadia hemoroidů, análních fisur nebo análních fistul.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedbacková skupina
Účastníci v experimentální skupině budou kromě standardního rehabilitačního programu pánevního dna dostávat herní elektromyografickou (EMG) biofeedbackovou terapii.
|
Herně založená biofeedbacková terapie integruje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase s interaktivními úkoly, což umožňuje pacientům aktivně ovládat prvky na obrazovce prostřednictvím vhodné aktivace a relaxace svalů.
Tento přístup podporuje principy motorického učení, podporuje neuromuskulární adaptaci a může zlepšit dodržování léčby.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží falešnou EMG biofeedback terapii spolu se stejným standardním rehabilitačním programem pánevního dna se stejnou frekvencí a délkou sezení.
|
Falešná EMG biofeedback terapie bude podávána spolu se stejným standardním rehabilitačním programem pro pánevní dno se stejnou frekvencí a délkou sezení.
Povrchové elektrody budou umístěny na stejných anatomických místech; avšak biofeedback zařízení bude fungovat v demo režimu a vizuální zpětná vazba nebude odrážet skutečnou svalovou aktivitu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení kvality života pacientů se zácpou
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Dotazník Patient Assessment of Constipation-Quality of Life je validovaný a spolehlivý pacienty uváděný výsledný ukazatel vyvinutý pro posouzení dopadu chronické zácpy na kvalitu života. Škála se skládá z 28 položek seskupených do čtyř podoblastí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší negativní dopad na kvalitu života. |
Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení závažnosti zácpy
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Závažnost zácpy bude hodnocena pomocí nástroje Constipation Severity Instrument, který posuzuje závažnost příznaků spojených se zácpou a jejich dopad na každodenní život.
Používá pětibodovou Likertovu škálu (0–4), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0–73, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
|
Bristolská stupnice konzistence stolice
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Bristolská stupnice stolice kategorizuje lidské výkaly do sedmi typů na základě jejich tvaru a konzistence, od zácpy (typy 1-2) po průjem (typy 5-7).
Tato klasifikace usnadňuje objektivní sledování změn ve střevních návycích hodnocením formy a konzistence stolice.
|
Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Při výchozím stavu, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Intenzita bolesti a nepohodlí spojené s defekací budou měřeny pomocí vizuální analogové škály, široce používaného nástroje pro kvantifikaci subjektivního vnímání bolesti.
Výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0-100 mm, kde vyšší skóre znamená silnější bolest.
|
Při výchozím stavu, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
|
Anorektální manometrie
Časové okno: Na začátku, ihned po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Anorektální manometrie je považována za zlatý standard pro hodnocení anorektální funkce a pro objektivní sledování fyziologických reakcí na léčbu u pacientů s dyssynergickou defekací.
|
Na začátku, ihned po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zákroku a 2 měsíce po zákroku.
|
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku za období 1 měsíce.
Dotazník obsahuje 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm složek poskytujících jeden celkový skóre, a jeho vyplnění trvá 5–10 minut.
Každá položka je hodnocena na škále 0–3.
Celkové skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi složkových skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
|
Na začátku, bezprostředně po zákroku a 2 měsíce po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zácpa
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Zpětná vazba, psychologická
- Elektrodiagnostika
- Myografie
- Elektromyografie
- Biofeedback, psychologie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-02.bI.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .