- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07482696
Elektromyografická biofeedbacková terapie u pacientů s dyssynergickou defekací
31. března 2026 aktualizováno: Tugba Gokbel, Kocaeli University
Efekty terapie založené na hře pomocí elektromyografické biofeedbackové terapie na kvalitu života a kvalitu spánku u pacientů s dyssynergickou defekací
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat účinky herní terapie s využitím elektromyografické (EMG) biologické zpětné vazby na kvalitu života a kvalitu spánku u jedinců s diagnózou dyssynergické defekace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si kladla za cíl zkoumat účinky herní elektromyografické (EMG) biofeedbackové terapie na kvalitu života, kvalitu spánku, závažnost zácpy a funkci svalů pánevního dna u osob s diagnózou dyssynergické defekace a chronické zácpy.
Dyssynergická defekace je běžná funkční porucha defekace a je jednou z hlavních příčin chronické zácpy.
Vyznačuje se paradoxní kontrakcí nebo nedostatečnou relaxací svalů pánevního dna a análních svěračů během defekace, což vede k poruše vyprazdňování konečníku.
Tento stav vede k nadměrnému namáhání, pocitu neúplného vyprázdnění, prodlouženému zadržování stolice a výraznému zhoršení kvality života.
Epidemiologické studie ukazují, že dyssynergická defekace tvoří podstatnou část případů chronické zácpy, které jsou odesílány do terciárních zdravotnických center k léčbě.
U pacientů s dyssynergickou defekací je samotná farmakologická léčba často nedostatečná, protože neřeší základní neuromuskulární koordinační poruchu.
Proto současné strategie léčby zdůrazňují behaviorální a rehabilitační intervence zaměřené na přetrénování koordinace svalů pánevního dna u žen s UI.
Mezi těmito přístupy se EMG biofeedbacková terapie ukázala jako jedna z nejúčinnějších a nejlépe podložených léčebných modalit pro tento stav.
Předchozí randomizované kontrolované studie prokázaly, že EMG biofeedback zlepšuje dynamiku defekace, snižuje příznaky související se zácpou a poskytuje trvalé výhody ve srovnání s konvenční léčbou.
Navzdory prokázané účinnosti může být konvenční EMG biofeedbacková terapie omezena sníženou motivací pacientů, obtížemi v pochopení abstraktních vzorců svalové aktivity a sníženou adherencí.
V posledních letech byly zavedeny herní biofeedbackové systémy, které mají překonat tato omezení zvýšením zapojení pacientů a usnadněním procesu motorického učení.
Herní biofeedback integruje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase s interaktivními úkoly, což pacientům umožňuje aktivně ovládat prvky na obrazovce prostřednictvím vhodné svalové aktivace a relaxace.
Tento přístup podporuje principy motorického učení, podporuje neuromuskulární adaptaci a může zlepšit dodržování léčby u pacientů.
Dalším důležitým, ale často přehlíženým důsledkem chronické zácpy a dyssynergické defekace je narušená kvalita spánku.
Trvalé břišní nepohodlí, nadýmání a úzkost související s defekací mohou negativně ovlivnit spánkové vzorce, což vede k únavě, sníženému dennímu fungování a dalšímu zhoršení kvality života (QoL).
K dispozici je však omezené množství údajů o účincích rehabilitace pánevního dna a biofeedbackové terapie na kvalitu spánku v této populaci pacientů.
V posledních letech se stále větší pozornost věnuje roli objektivních fyziologických hodnocení při posuzování účinnosti léčby.
Anorektální manometrie poskytuje kvantitativní informace o anorektální motilitě a koordinaci svalů pánevního dna a je považována za zlatý standard pro diagnostiku dyssynergické defekace.
Zahrnutí objektivních manometrických měření spolu s výsledky hlášenými pacienty umožňuje komplexní hodnocení klinických i fyziologických reakcí na léčbu.
Proto tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl vyhodnotit krátkodobé a střednědobé účinky herní EMG biofeedbackové terapie, aplikované navíc ke standardní rehabilitaci pánevního dna, ve srovnání s falešnou EMG biofeedbackovou terapií u osob s dyssynergickou defekací.
Primárním výsledkem této studie byla změna kvality života, hodnocená pomocí dotazníku Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL).
Sekundární výsledky zahrnovaly kvalitu spánku, závažnost zácpy, vzorce defekace, intenzitu bolesti, funkci svalů pánevního dna hodnocenou pomocí povrchové EMG a anorektální motilitu hodnocenou pomocí anální manometrie.
Kombinací subjektivních klinických škál s objektivními fyziologickými měřeními si tato studie kladla za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti adaptivní herní EMG biofeedbackové terapie při léčbě dyssynergické defekace.
Očekává se, že zjištění přispějí k vývoji rehabilitačních strategií zaměřených na pacienta a zvyšujících motivaci a podpoří integraci herních biofeedbackových přístupů do standardních rehabilitačních programů pánevního dna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tugba Gokbel, Assistant Prof, MD
- Telefonní číslo: +905442877390
- E-mail: tugbagokbelftr@gmail.com
Studijní místa
-
-
Izmit
-
Kocaeli, Izmit, Turecko (Türkiye)
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Feyza Alaoğlu, MD
- Telefonní číslo: +90 530 930 32 60
- E-mail: feyzaceyhan96@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dyssynergické defekace byla potvrzena anorektální manometrií, která prokázala paradoxní kontrakci svalů pánevního dna a/nebo nedostatečnou relaxaci během defekace.
- Způsobilost pro rehabilitační program pánevního dna byla stanovena na základě komplexního vyšetření provedeného na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace.
- Věk mezi 18 a 70 lety.
- Historie chronické zácpy trvající alespoň šest měsíců v souladu s diagnostickými kritérii Rome IV.
- Konzistence stolice byla klasifikována jako typ 1 nebo typ 2 podle Bristolské stupnice stolice, což indikuje tvrdý charakter stolice.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost komunikačních bariér, které mohou narušit účast ve studii.
- Kognitivní postižení ovlivňující schopnost dodržovat rehabilitační programy nebo hodnocení.
- Těhotenství.
- Přítomnost těžké deprese a/nebo úzkostné poruchy.
- Neléčené metabolické nebo endokrinní poruchy včetně, ale nejen, diabetes mellitus, hypotyreózy, hypokalémie a hyperkalcémie.
- Užívání léků známých tím, že způsobují nebo zhoršují zácpu.
- Historie spinální, rektální nebo pánevní chirurgie, kromě cholecystektomie, hysterektomie a appendektomie.
- Přítomnost kolorektální malignity nebo zánětlivého onemocnění střev.
- Anorektální malformace nebo vrozené anomálie pánevního dna.
- Spina bifida, poranění míchy nebo neurologické poruchy včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, demence nebo epilepsie.
- Přítomnost těžkého srdečního nebo renálního onemocnění.
- Pokročilá stadia hemoroidů, análních fisur nebo análních fistul.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedbacková skupina
Účastníci v experimentální skupině budou kromě standardního rehabilitačního programu pánevního dna dostávat herní elektromyografickou (EMG) biofeedbackovou terapii.
|
Herně založená biofeedbacková terapie integruje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase s interaktivními úkoly, což umožňuje pacientům aktivně ovládat prvky na obrazovce prostřednictvím vhodné aktivace a relaxace svalů.
Tento přístup podporuje principy motorického učení, podporuje neuromuskulární adaptaci a může zlepšit dodržování léčby.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží falešnou EMG biofeedback terapii spolu se stejným standardním rehabilitačním programem pánevního dna se stejnou frekvencí a délkou sezení.
|
Falešná EMG biofeedback terapie bude podávána spolu se stejným standardním rehabilitačním programem pro pánevní dno se stejnou frekvencí a délkou sezení.
Povrchové elektrody budou umístěny na stejných anatomických místech; avšak biofeedback zařízení bude fungovat v demo režimu a vizuální zpětná vazba nebude odrážet skutečnou svalovou aktivitu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení kvality života pacientů se zácpou
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Dotazník Patient Assessment of Constipation-Quality of Life je validovaný a spolehlivý pacienty uváděný výsledný ukazatel vyvinutý pro posouzení dopadu chronické zácpy na kvalitu života. Škála se skládá z 28 položek seskupených do čtyř podoblastí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší negativní dopad na kvalitu života. |
Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení závažnosti zácpy
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Závažnost zácpy bude hodnocena pomocí nástroje Constipation Severity Instrument, který posuzuje závažnost příznaků spojených se zácpou a jejich dopad na každodenní život.
Používá pětibodovou Likertovu škálu (0–4), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0–73, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
|
Bristolská stupnice konzistence stolice
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Bristolská stupnice stolice kategorizuje lidské výkaly do sedmi typů na základě jejich tvaru a konzistence, od zácpy (typy 1-2) po průjem (typy 5-7).
Tato klasifikace usnadňuje objektivní sledování změn ve střevních návycích hodnocením formy a konzistence stolice.
|
Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Při výchozím stavu, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Intenzita bolesti a nepohodlí spojené s defekací budou měřeny pomocí vizuální analogové škály, široce používaného nástroje pro kvantifikaci subjektivního vnímání bolesti.
Výsledkem je celkové skóre v rozmezí 0-100 mm, kde vyšší skóre znamená silnější bolest.
|
Při výchozím stavu, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
|
Anorektální manometrie
Časové okno: Na začátku, ihned po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
Anorektální manometrie je považována za zlatý standard pro hodnocení anorektální funkce a pro objektivní sledování fyziologických reakcí na léčbu u pacientů s dyssynergickou defekací.
|
Na začátku, ihned po zásahu a 2 měsíce po zásahu.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zákroku a 2 měsíce po zákroku.
|
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu spánku za období 1 měsíce.
Dotazník obsahuje 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm složek poskytujících jeden celkový skóre, a jeho vyplnění trvá 5–10 minut.
Každá položka je hodnocena na škále 0–3.
Celkové skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi složkových skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
|
Na začátku, bezprostředně po zákroku a 2 měsíce po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yamamoto S, Kawamura Y, Yamamoto K, Yamaguchi Y, Tamura Y, Izawa S, Nakagawa H, Wakita Y, Hijikata Y, Ebi M, Funaki Y, Ohashi W, Ogasawara N, Sasaki M, Maekawa M, Kasugai K. Internet Survey of Japanese Patients With Chronic Constipation: Focus on Correlations Between Sleep Quality, Symptom Severity, and Quality of Life. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Oct 30;27(4):602-611. doi: 10.5056/jnm20135.
- Sadeghi A, Akbarpour E, Majidirad F, Bor S, Forootan M, Hadian MR, Adibi P. Dyssynergic Defecation: A Comprehensive Review on Diagnosis and Management. Turk J Gastroenterol. 2023 Mar;34(3):182-195. doi: 10.5152/tjg.2023.22148.
- Schrader R, Maschuw R. [Reduction of the surface dose of Co 60 rays in a tissue depth of 0 to 3 mm by means of a magnetic field (author's transl)]. Strahlentherapie. 1980 Apr;156(4):257-63. German.
- Rao SS, Patcharatrakul T. Diagnosis and Treatment of Dyssynergic Defecation. J Neurogastroenterol Motil. 2016 Jul 30;22(3):423-35. doi: 10.5056/jnm16060.
- Rao SS, Seaton K, Miller M, Brown K, Nygaard I, Stumbo P, Zimmerman B, Schulze K. Randomized controlled trial of biofeedback, sham feedback, and standard therapy for dyssynergic defecation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):331-8. doi: 10.1016/j.cgh.2006.12.023.
- Simon MA, Bueno AM. Efficacy of Biofeedback Therapy in the Treatment of Dyssynergic Defecation in Community-Dwelling Elderly Women. J Clin Gastroenterol. 2017 Nov/Dec;51(10):e90-e94. doi: 10.1097/MCG.0000000000000794.
- Chiarioni G, Whitehead WE, Pezza V, Morelli A, Bassotti G. Biofeedback is superior to laxatives for normal transit constipation due to pelvic floor dyssynergia. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):657-64. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.014.
- Sahin M, Dogan I, Cengiz M, Unal S. The impact of anorectal biofeedback therapy on the quality of life of patients with dyssynergic defecation. Turk J Gastroenterol. 2015 Mar;26(2):140-4. doi: 10.5152/tjg.2015.4689.
- Ozkutuk N, Eser I, Bor S. Effectiveness of Biofeedback Therapy on Quality of Life in Patients with Dyssynergic Defecation Disorder. Turk J Gastroenterol. 2021 Jan;32(1):22-29. doi: 10.5152/tjg.2020.19678.
- Heymen S, Scarlett Y, Jones K, Ringel Y, Drossman D, Whitehead WE. Randomized, controlled trial shows biofeedback to be superior to alternative treatments for patients with pelvic floor dyssynergia-type constipation. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):428-41. doi: 10.1007/s10350-006-0814-9.
- Rao SS, Valestin J, Brown CK, Zimmerman B, Schulze K. Long-term efficacy of biofeedback therapy for dyssynergic defecation: randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2010 Apr;105(4):890-6. doi: 10.1038/ajg.2010.53. Epub 2010 Feb 23.
- Xu Y, Li X, Xia F, Xu F, Chen JDZ. Efficacy of a Modified Training Program of Adaptive Biofeedback Therapy for Dyssynergic Defecation in Patients with Chronic Constipation. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1320-1327. doi: 10.1007/s10620-021-07094-z. Epub 2021 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zácpa
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Zpětná vazba, psychologická
- Elektrodiagnostika
- Myografie
- Elektromyografie
- Biofeedback, psychologie
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-02.bI.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .