Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická a kryoablace denervace pro bolest sakroiliakálního kloubu (SI-DEN)

18. března 2026 aktualizováno: EPC Education s.r.o.

Prospektivní studie hodnotící kryoablaci a endoskopickou denervaci inervace dorzální sakroiliakální skloubení (Ramus dorsalis L5 a S1-S3) u pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu

Tato intervenční studie porovnává kryoablaci a endoskopickou denervaci pro léčbu bolesti zadní sakroiliakálního kloubu u pacientů s chronickou bolestí sakroiliakálního kloubu potvrzenou pozitivním diagnostickým blokem. Cílem je vyhodnotit a porovnat účinnost obou procedur při snižování bolesti a zlepšování funkčního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest zadní sakroiliakální skloubení je častou příčinou chronické bolesti v dolní části zad a může výrazně narušit každodenní fungování a kvalitu života. U pacientů s pozitivním diagnostickým blokem potvrzujícím sakroiliakální skloubení jako zdroj bolesti mohou intervenční výkony zaměřené na dorzální větve L5 a S1-S3 poskytnout úlevu od bolesti.

Tato studie porovnává dvě intervenční léčebné metody: kryoablaci a endoskopickou denervaci. Pacienti s potvrzenou bolestí zadní sakroiliakální skloubení podstoupí jeden z těchto výkonů po diagnostickém potvrzení zdroje bolesti. Kryoablace se provádí na dorzálních větvích L5 a S1-S3. Endoskopická denervace se provádí na stejných cílových nervech pomocí endoskopického přístupu.

Studie hodnotí srovnávací účinnost těchto výkonů z hlediska snížení bolesti a funkčního zlepšení v průběhu sledování. Zjištění mohou pomoci objasnit roli těchto dvou technik v léčbě chronické bolesti zadní sakroiliakální skloubení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovensko, 04011
        • EuroPainClinics Košice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • chronická bolest sakroiliakálního kloubu
  • pozitivní provokační manévry sakroiliakálního kloubu
  • pozitivní diagnostická blokáda dorzálních větví L5 a S1-S3 pod fluoroskopickou kontrolou
  • alespoň 70% úleva od bolesti po diagnostické blokádě
  • schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • radikulární bolest způsobená herniací bederní ploténky nebo jinou dominantní spinální patologií
  • spinální tumor, infekce, fraktura nebo zánětlivé onemocnění páteře
  • porucha srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační léčba kontraindikující výkon
  • těhotenství
  • vážný psychiatrický nebo zdravotní stav znemožňující spolehlivé sledování
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoablace
Pacienti s bolestí sakroiliakálního kloubu podstoupili kryoablaci dorzálních větví L5 a S1-S3 po pozitivním diagnostickém bloku, který potvrdil zadní bolest sakroiliakálního kloubu.
Postup: Kryoablace
Perkutánní kryoablace dorzálních větví L5 a S1-S3 pod zobrazovací kontrolou pro léčbu bolesti zadního sakroiliakálního kloubu po pozitivním diagnostickém bloku.
Experimentální: Endoskopická denervace
Pacienti s bolestí sakroiliakálního kloubu podstoupili endoskopickou denervaci dorzálních větví L5 a S1-S3 po pozitivním diagnostickém bloku potvrzujícím zadní bolest sakroiliakálního kloubu.
Postup: Endoskopická denervace
Endoskopická denervace dorzálních větví L5 a S1-S3 k léčbě bolesti zadního sakroiliakálního kloubu po pozitivním diagnostickém bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená Numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Baseline a 12 měsíců sledování
Změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové číselné škály hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Baseline a 12 měsíců sledování
Funkční postižení měřené Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Změna funkčního postižení hodnocená pomocí Oswestry Disability Index (0–100 %, vyšší skóre znamená větší postižení).
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) po 12 měsících
Časové okno: Základní stav a 12měsíční sledování
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L, včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Základní stav a 12měsíční sledování
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Od zákroku až po 24měsíční sledování
Výskyt a typ nežádoucích událostí nebo komplikací souvisejících s kryoablací nebo endoskopickou denervací.
Od zákroku až po 24měsíční sledování
Spotřeba analgetik měřená jako denní dávka (mg/den)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Změna v užívání analgetických léků vyjádřená jako denní dávka v miligramech za den.
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EPC Education s.r.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SI-DEN-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení