Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická a kryoablace denervace pro bolest sakroiliakálního kloubu (SI-DEN)

18. března 2026 aktualizováno: EPC Education s.r.o.

Prospektivní studie hodnotící kryoablaci a endoskopickou denervaci inervace dorzální sakroiliakální skloubení (Ramus dorsalis L5 a S1-S3) u pacientů s bolestí sakroiliakálního kloubu

Tato intervenční studie porovnává kryoablaci a endoskopickou denervaci pro léčbu bolesti zadní sakroiliakálního kloubu u pacientů s chronickou bolestí sakroiliakálního kloubu potvrzenou pozitivním diagnostickým blokem. Cílem je vyhodnotit a porovnat účinnost obou procedur při snižování bolesti a zlepšování funkčního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest zadní sakroiliakální skloubení je častou příčinou chronické bolesti v dolní části zad a může výrazně narušit každodenní fungování a kvalitu života. U pacientů s pozitivním diagnostickým blokem potvrzujícím sakroiliakální skloubení jako zdroj bolesti mohou intervenční výkony zaměřené na dorzální větve L5 a S1-S3 poskytnout úlevu od bolesti.

Tato studie porovnává dvě intervenční léčebné metody: kryoablaci a endoskopickou denervaci. Pacienti s potvrzenou bolestí zadní sakroiliakální skloubení podstoupí jeden z těchto výkonů po diagnostickém potvrzení zdroje bolesti. Kryoablace se provádí na dorzálních větvích L5 a S1-S3. Endoskopická denervace se provádí na stejných cílových nervech pomocí endoskopického přístupu.

Studie hodnotí srovnávací účinnost těchto výkonů z hlediska snížení bolesti a funkčního zlepšení v průběhu sledování. Zjištění mohou pomoci objasnit roli těchto dvou technik v léčbě chronické bolesti zadní sakroiliakální skloubení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovensko, 04011
        • EuroPainClinics Košice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • chronická bolest sakroiliakálního kloubu
  • pozitivní provokační manévry sakroiliakálního kloubu
  • pozitivní diagnostická blokáda dorzálních větví L5 a S1-S3 pod fluoroskopickou kontrolou
  • alespoň 70% úleva od bolesti po diagnostické blokádě
  • schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • radikulární bolest způsobená herniací bederní ploténky nebo jinou dominantní spinální patologií
  • spinální tumor, infekce, fraktura nebo zánětlivé onemocnění páteře
  • porucha srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační léčba kontraindikující výkon
  • těhotenství
  • vážný psychiatrický nebo zdravotní stav znemožňující spolehlivé sledování
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Pacienti s bolestí sakroiliakálního kloubu podstoupili kryoablaci dorzálních větví L5 a S1-S3 po pozitivním diagnostickém bloku, který potvrdil zadní bolest sakroiliakálního kloubu.
Postup: Kryoablace
Perkutánní kryoablace dorzálních větví L5 a S1-S3 pod zobrazovací kontrolou pro léčbu bolesti zadního sakroiliakálního kloubu po pozitivním diagnostickém bloku.
Experimentální: Endoskopická denervace
Pacienti s bolestí sakroiliakálního kloubu podstoupili endoskopickou denervaci dorzálních větví L5 a S1-S3 po pozitivním diagnostickém bloku potvrzujícím zadní bolest sakroiliakálního kloubu.
Postup: Endoskopická denervace
Endoskopická denervace dorzálních větví L5 a S1-S3 k léčbě bolesti zadního sakroiliakálního kloubu po pozitivním diagnostickém bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená Numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Baseline a 12 měsíců sledování
Změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové číselné škály hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Baseline a 12 měsíců sledování
Funkční postižení měřené Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Změna funkčního postižení hodnocená pomocí Oswestry Disability Index (0–100 %, vyšší skóre znamená větší postižení).
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) po 12 měsících
Časové okno: Základní stav a 12měsíční sledování
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L, včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Základní stav a 12měsíční sledování
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Od zákroku až po 24měsíční sledování
Výskyt a typ nežádoucích událostí nebo komplikací souvisejících s kryoablací nebo endoskopickou denervací.
Od zákroku až po 24měsíční sledování
Spotřeba analgetik měřená jako denní dávka (mg/den)
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
Změna v užívání analgetických léků vyjádřená jako denní dávka v miligramech za den.
Výchozí stav a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EPC Education s.r.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI-DEN-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit