Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydromorfon s elektroakupunkturou a tlakem na ušní akupunkturní body u refrakterní bolesti při rakovině

12. srpna 2026 aktualizováno: Qinghai Red Cross Hospital

Pozorování klinické účinnosti hydrochloridu hydromorfonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s elektroakupunkturou a tlakem na ušní akupresurní body při léčbě refrakterní bolesti u rakoviny

Tato studie si klade za cíl řešit refrakterní nádorovou bolest (RCP). Bude zkoumat synergickou účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu hydromorfonu (HHST) v kombinaci s elektroakupunkturou (EA) a ušní akupresurou pomocí semínek (EAPB) u RCP. Klíčové výsledky zahrnou dynamické změny ve skóre Numerické hodnotící škály (NRS), podíly pacientů s účinnou analgezií (snížení NRS ≥30 % od výchozí hodnoty) a s výraznou remisí (snížení NRS ≥50 % od výchozí hodnoty), denní dávku HHST, frekvenci průlomové bolesti (BP) a nežádoucí účinky (AE) související s léčbou klasifikované podle CTCAE 5.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní klinická studie s jednou větví, navržená k řešení terapeutické výzvy refrakterní nádorové bolesti (RCP). Systematicky prozkoumá synergický terapeutický účinek kombinace hydrochloridu hydromorfonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním (HHST) s elektroakupunkturou (EA) a tlakovými korálky na ušní akupunkturní body (EAPB). Prostřednictvím klinického výzkumného designu studie komplexně vyhodnotí účinnost a bezpečnost tohoto kombinovaného režimu v úlevě od RCP.

Primárním pozorovacím zaměřením studie budou dynamické změny skóre Numerické hodnotící škály (NRS) u pacientů před léčbou a po ní. Výzkumníci kvantitativně analyzují podíl pacientů dosahujících účinné analgezie (definované jako snížení skóre NRS o ≥30 % od výchozí hodnoty) a výrazné remise (definované jako snížení skóre NRS o ≥50 % od výchozí hodnoty). Studie zároveň bude sledovat klíčové ukazatele k ověření analgetické účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu z více dimenzí: denní dávku HHST, frekvenci epizod průlomové bolesti (BP) a nežádoucí příhody (AEs) související s léčivem. Všechny AEs budou hodnoceny v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0 (CTCAE 5.0).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xining, Čína
        • Nábor
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující diagnostická kritéria pro rakovinu;
  2. Diagnóza refrakterní onkologické bolesti;
  3. Věk 19 až 80 let;
  4. Předpokládaná doba přežití ≥3 měsíce;
  5. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥30 a skóre kvality života (QOL) ≥20;
  6. Žádná anamnéza alergie na opioidní analgetika;
  7. Žádné intelektuální nebo psychiatrické poruchy; normální schopnost porozumění, schopni spolupracovat při hodnocení bolesti a vyplňování dotazníků;
  8. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti s bolestí jasně nesouvisející s nádorem samotným;
  2. Pacienti s úlevou od bolesti po standardní farmakologické léčbě;
  3. Pacienti mladší 19 let nebo starší 80 let;
  4. Pacienti s předpokládaným přežitím kratším než 3 měsíce;
  5. Pacienti se skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) < 30 nebo skóre kvality života (QOL) < 20;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Pacienti s mentálním postižením, duševními poruchami nebo poruchami vědomí, kteří nejsou schopni přesně posoudit bolest nebo vyplnit dotazníkové šetření;
  8. Pacienti s fobií z jehel nebo extrémním odporem k akupunkturní léčbě;
  9. Pacienti s přecitlivělostí na Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kombinované léčby
Lék: Tablety s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu hydromorfonu
Tablety s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu hydromorfonu budou zahájeny v dávce přepočítané z celkové 24hodinové dávky opioidu před léčbou, zaokrouhlené dolů na nejbližší celou tabletu, a podávány perorálně jednou denně. Pacienti budou hodnoceni každých 24 hodin a dávkování bude upraveno podle změn intenzity bolesti a skóre Numerické hodnotící škály (NRS). Dávka bude udržována, pokud je denní základní skóre bolesti NRS ≤3 a průlomová bolest se vyskytuje ≤2krát denně. Pokud je denní základní skóre bolesti NRS >3 nebo se průlomová bolest vyskytuje >2krát denně, dávka může být titrována nahoru nebo dolů na základě nežádoucích účinků. Dávka bude titrována nahoru s přírůstkem 8 mg a interval mezi titracemi dávky musí být alespoň 2 dny.
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura bude provedena na třech specifických bodech: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) a Kunlun (BL60). Po zavedení jehly a dosažení deqi senzace budou elektrody připojeny k elektroakupunkturnímu zařízení, které bude dodávat 2Hz hustě-řídkou vlnovou stimulaci po dobu 30 minut. Jeden léčebný cyklus trvá 7 dní a léčba bude podávána jednou denně celkem po dobu 14 dnů.
Postup: Ušní akupresurní kuličky
Bude vybráno šest aurikulárních akupunkturních bodů, včetně Shenmen, Subcortex, Sympathetic, Endocrine, Liver a Kidney. Na tyto body budou připevněna semena Vaccaria a jemně stlačena prsty, dokud pacient nepocítí pocit bolestivosti a napětí. Pro kontinuální stimulaci bude prováděno stlačování 3-5krát denně, pokaždé 1-2 minuty, po dobu 3-5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS) mezi výchozím stavem a stavem po léčbě.
Časové okno: 2 týdny
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické hodnotící škály (0-10). Primární cíle: (1) Účinnost analgetik: podíl pacientů s poklesem NRS o ≥30 % oproti výchozí hodnotě; (2) Míra výrazné úlevy: podíl s poklesem NRS o ≥50 % oproti výchozí hodnotě. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci 2týdenní léčby.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v dávkování tablet s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu hydromorfonu během léčby.
Časové okno: 2 týdny
Počáteční dávka bude ekvivalentní dávce hydrochloridu hydromorfonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním přepočtené z celkové dávky opioidů podané v předchozích 24 hodinách. Dávka bude titrována nahoru nebo dolů podle denní základní intenzity bolesti, frekvence průlomové bolesti a výskytu nežádoucích účinků.
2 týdny
Porovnání denní frekvence průlomové bolesti mezi výchozím stavem a po léčbě.
Časové okno: 2 týdny
Průlomová bolest při rakovině (BTcP) je definována jako přechodné zhoršení bolesti, které se objevuje náhle, zatímco základní bolest při rakovině je relativně dobře kontrolována, a to buď spontánně, nebo vyvolané specifickými spouštěči.Denní frekvence epizod průlomové bolesti při rakovině (BTcP) bude sledována u pacientů během léčebného období.
2 týdny
Nežádoucí účinky léčiv
Časové okno: 2 týdny
Tato studie vyhodnotí výskyt a závažnost nežádoucích reakcí spojených s hydrochloridem hydromorfonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním během léčebného období. Nežádoucí události budou hodnoceny v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE 5.0).
2 týdny
Porovnání změn ve zdravotně související kvalitě života od výchozího stavu po léčbu.
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení pomocí dotazníku Evropské kvality života pěti dimenzí (EQ-5D). EQ-5D je standardizovaný nástroj pro hodnocení zdravotně související kvality života sestávající z 5 dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně odpovědí popisující funkční stav nebo zdravotní stav pacienta. Navíc EQ-5D obsahuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS), kde pacienti hodnotí svůj celkový zdravotní stav na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
2 týdny
Výskyt nežádoucích účinků spojených s elektroakupunkturou a stlačováním fazolí na ušní akupresurní body
Časové okno: 2 týdny
Tato studie bude hodnotit incidenci, závažnost nežádoucích reakcí souvisejících s elektroakupunkturou a terapií tlakem na aurikulární body, stejně jako dodržování léčby během léčebného období. Nežádoucí události budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qinghai Red Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-2025-181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení