Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydromorfon s elektroakupunkturou a tlakem na ušní akupunkturní body u refrakterní bolesti při rakovině

18. března 2026 aktualizováno: Qinghai Red Cross Hospital

Pozorování klinické účinnosti hydrochloridu hydromorfonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s elektroakupunkturou a tlakem na ušní akupresurní body při léčbě refrakterní bolesti u rakoviny

Tato studie si klade za cíl řešit refrakterní nádorovou bolest (RCP). Bude zkoumat synergickou účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu hydromorfonu (HHST) v kombinaci s elektroakupunkturou (EA) a ušní akupresurou pomocí semínek (EAPB) u RCP. Klíčové výsledky zahrnou dynamické změny ve skóre Numerické hodnotící škály (NRS), podíly pacientů s účinnou analgezií (snížení NRS ≥30 % od výchozí hodnoty) a s výraznou remisí (snížení NRS ≥50 % od výchozí hodnoty), denní dávku HHST, frekvenci průlomové bolesti (BP) a nežádoucí účinky (AE) související s léčbou klasifikované podle CTCAE 5.0.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní klinická studie s jednou větví, navržená k řešení terapeutické výzvy refrakterní nádorové bolesti (RCP). Systematicky prozkoumá synergický terapeutický účinek kombinace hydrochloridu hydromorfonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním (HHST) s elektroakupunkturou (EA) a tlakovými korálky na ušní akupunkturní body (EAPB). Prostřednictvím klinického výzkumného designu studie komplexně vyhodnotí účinnost a bezpečnost tohoto kombinovaného režimu v úlevě od RCP.

Primárním pozorovacím zaměřením studie budou dynamické změny skóre Numerické hodnotící škály (NRS) u pacientů před léčbou a po ní. Výzkumníci kvantitativně analyzují podíl pacientů dosahujících účinné analgezie (definované jako snížení skóre NRS o ≥30 % od výchozí hodnoty) a výrazné remise (definované jako snížení skóre NRS o ≥50 % od výchozí hodnoty). Studie zároveň bude sledovat klíčové ukazatele k ověření analgetické účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu z více dimenzí: denní dávku HHST, frekvenci epizod průlomové bolesti (BP) a nežádoucí příhody (AEs) související s léčivem. Všechny AEs budou hodnoceny v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0 (CTCAE 5.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xining, Čína
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující diagnostická kritéria pro rakovinu;
  2. Diagnóza refrakterní onkologické bolesti;
  3. Věk 19 až 80 let;
  4. Předpokládaná doba přežití ≥3 měsíce;
  5. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) ≥30 a skóre kvality života (QOL) ≥20;
  6. Žádná anamnéza alergie na opioidní analgetika;
  7. Žádné intelektuální nebo psychiatrické poruchy; normální schopnost porozumění, schopni spolupracovat při hodnocení bolesti a vyplňování dotazníků;
  8. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti s bolestí jasně nesouvisející s nádorem samotným;
  2. Pacienti s úlevou od bolesti po standardní farmakologické léčbě;
  3. Pacienti mladší 19 let nebo starší 80 let;
  4. Pacienti s předpokládaným přežitím kratším než 3 měsíce;
  5. Pacienti se skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) < 30 nebo skóre kvality života (QOL) < 20;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Pacienti s mentálním postižením, duševními poruchami nebo poruchami vědomí, kteří nejsou schopni přesně posoudit bolest nebo vyplnit dotazníkové šetření;
  8. Pacienti s fobií z jehel nebo extrémním odporem k akupunkturní léčbě;
  9. Pacienti s přecitlivělostí na Semen Vaccariae (Wang Bu Liu Xing).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované léčby
Lék: Tablety s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu hydromorfonu
Tablety s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu hydromorfonu budou zahájeny v dávce přepočítané z celkové 24hodinové dávky opioidu před léčbou, zaokrouhlené dolů na nejbližší celou tabletu, a podávány perorálně jednou denně. Pacienti budou hodnoceni každých 24 hodin a dávkování bude upraveno podle změn intenzity bolesti a skóre Numerické hodnotící škály (NRS). Dávka bude udržována, pokud je denní základní skóre bolesti NRS ≤3 a průlomová bolest se vyskytuje ≤2krát denně. Pokud je denní základní skóre bolesti NRS >3 nebo se průlomová bolest vyskytuje >2krát denně, dávka může být titrována nahoru nebo dolů na základě nežádoucích účinků. Dávka bude titrována nahoru s přírůstkem 8 mg a interval mezi titracemi dávky musí být alespoň 2 dny.
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura bude provedena na třech specifických bodech: Zusanli (ST36), Quchi (LI11) a Kunlun (BL60). Po zavedení jehly a dosažení deqi senzace budou elektrody připojeny k elektroakupunkturnímu zařízení, které bude dodávat 2Hz hustě-řídkou vlnovou stimulaci po dobu 30 minut. Jeden léčebný cyklus trvá 7 dní a léčba bude podávána jednou denně celkem po dobu 14 dnů.
Postup: Ušní akupresurní kuličky
Bude vybráno šest aurikulárních akupunkturních bodů, včetně Shenmen, Subcortex, Sympathetic, Endocrine, Liver a Kidney. Na tyto body budou připevněna semena Vaccaria a jemně stlačena prsty, dokud pacient nepocítí pocit bolestivosti a napětí. Pro kontinuální stimulaci bude prováděno stlačování 3-5krát denně, pokaždé 1-2 minuty, po dobu 3-5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS) mezi výchozím stavem a stavem po léčbě.
Časové okno: 2 týdny
Intenzita bolesti bude měřena pomocí Numerické hodnotící škály (0-10). Primární cíle: (1) Účinnost analgetik: podíl pacientů s poklesem NRS o ≥30 % oproti výchozí hodnotě; (2) Míra výrazné úlevy: podíl s poklesem NRS o ≥50 % oproti výchozí hodnotě. Hodnocení bude provedeno na začátku a na konci 2týdenní léčby.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn v dávkování tablet s prodlouženým uvolňováním hydrochloridu hydromorfonu během léčby.
Časové okno: 2 týdny
Počáteční dávka bude ekvivalentní dávce hydrochloridu hydromorfonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním přepočtené z celkové dávky opioidů podané v předchozích 24 hodinách. Dávka bude titrována nahoru nebo dolů podle denní základní intenzity bolesti, frekvence průlomové bolesti a výskytu nežádoucích účinků.
2 týdny
Porovnání denní frekvence průlomové bolesti mezi výchozím stavem a po léčbě.
Časové okno: 2 týdny
Průlomová bolest při rakovině (BTcP) je definována jako přechodné zhoršení bolesti, které se objevuje náhle, zatímco základní bolest při rakovině je relativně dobře kontrolována, a to buď spontánně, nebo vyvolané specifickými spouštěči.Denní frekvence epizod průlomové bolesti při rakovině (BTcP) bude sledována u pacientů během léčebného období.
2 týdny
Nežádoucí účinky léčiv
Časové okno: 2 týdny
Tato studie vyhodnotí výskyt a závažnost nežádoucích reakcí spojených s hydrochloridem hydromorfonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním během léčebného období. Nežádoucí události budou hodnoceny v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE 5.0).
2 týdny
Porovnání změn ve zdravotně související kvalitě života od výchozího stavu po léčbu.
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení pomocí dotazníku Evropské kvality života pěti dimenzí (EQ-5D). EQ-5D je standardizovaný nástroj pro hodnocení zdravotně související kvality života sestávající z 5 dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně odpovědí popisující funkční stav nebo zdravotní stav pacienta. Navíc EQ-5D obsahuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS), kde pacienti hodnotí svůj celkový zdravotní stav na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
2 týdny
Výskyt nežádoucích účinků spojených s elektroakupunkturou a stlačováním fazolí na ušní akupresurní body
Časové okno: 2 týdny
Tato studie bude hodnotit incidenci, závažnost nežádoucích reakcí souvisejících s elektroakupunkturou a terapií tlakem na aurikulární body, stejně jako dodržování léčby během léčebného období. Nežádoucí události budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qinghai Red Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2025-181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit