Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax, Azacitidin a Liposomální Mitoxantron pro nově diagnostikovanou AML

5. srpna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fáze I/II, jednoramenná, otevřená studie venetoklaxu, azacitidinu a lipozomálního mitoxantronu (VAM) jako indukční terapie u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Toto je klinická studie fáze I/II s jedním ramenem a otevřeným označením, která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost nového indukčního režimu kombinujícího Venetoklax, Azacitidin a Liposomální Mitoxantron (VAM) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii.

Studie plánuje zařadit 30 účastníků. Pacienti obdrží VAM indukční terapii, po níž následují tři cykly konsolidace s cytarabinem střední dávky a 12 cyklů udržovací léčby Venetoklaxem plus Azacitidinem. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk se doporučuje u vysoce rizikových nebo MRD-pozitivních pacientů v remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou AML podle kritérií WHO (2022) nebo ICC, nebo s MDS/AML definovanými podle ICC (s 10 %–20 % blastů v kostní dřeni)
  • Věk ≥ 14 let, muž nebo žena.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0–2.

  • Splňovat následující laboratorní požadavky (testy musí být provedeny do 7 dnů před léčbou):

    i. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro odpovídající věkovou skupinu.

ii. AST a ALT ≤ 2,5násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. iii. Sérový kreatinin < 1,5násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. iv. Srdeční enzymy < 2násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. v. Levá komorová ejekční frakce (LVEF) v normálním rozmezí měřená echokardiografií (ECHO).

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie s fúzním genem PML::RARA.
  • Akutní myeloidní leukémie s fúzním genem RUNX1::RUNX1T1.
  • Akutní myeloidní leukémie s fúzním genem BCR::ABL1.
  • Dříve léčení pacienti (definováno jako pacienti, kteří dříve podstoupili indukční chemoterapii pro AML/MDS; předchozí užití cytoredukčních látek, jako je hydroxyurea, je povoleno).
  • Současné aktivní maligní onemocnění jiných orgánů (vyžadující léčbu).

  • Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujících:

    i. Anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris. ii. Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením do studie. iii. Anamnéza klinicky významné arytmie vyžadující medikaci nebo způsobující závažné příznaky.

iv. Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> New York Heart Association [NYHA] třída 2).

  • Aktivní, nekontrolovaná infekční onemocnění (např. neléčená tuberkulóza, plicní aspergilóza).
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy. Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation. High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
Lék: Liposomální Mitoxantron
Lipozomální inhibitor topoizomerázy II. 24 mg/m² IV první den každého indukčního cyklu.
Lék: Cytarabin
Antimetabolity. Konsolidace: 2 g/m² (věk <60) nebo 1 g/m² (věk ≥60) každých 12 hodin intravenózně ve dnech 1–3 po dobu 3 cyklů.
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Doporučeno pro pacienty s vysokým rizikem nebo MRD+ po dosažení odpovědi.
Lék: Azacitidin
Hypomethylační činidlo.
75 mg/m²/den IV/SC v dnech 1-7 indukční léčby.
Lék: Venetoclax
BCL-2 inhibitor. Oral. Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
complete remission rate after induction
Časové okno: up to 84 days
up to 84 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Bezudálostní přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
60denní úmrtnost
Časové okno: až 60 dní
až 60 dní
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Časové okno: At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Časové okno: At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Časové okno: up to 42 days
up to 42 days
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Časové okno: up to 84 days
up to 84 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2026021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení