Venetoclax, Azacitidin a Liposomální Mitoxantron pro nově diagnostikovanou AML

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou AML podle kritérií WHO (2022) nebo ICC, nebo s MDS/AML definovanými podle ICC (s 10 %–20 % blastů v kostní dřeni)
• Věk ≥ 14 let, muž nebo žena.
• Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0–2.

• Splňovat následující laboratorní požadavky (testy musí být provedeny do 7 dnů před léčbou):

  i. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro odpovídající věkovou skupinu.

ii. AST a ALT ≤ 2,5násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. iii. Sérový kreatinin < 1,5násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. iv. Srdeční enzymy < 2násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. v. Levá komorová ejekční frakce (LVEF) v normálním rozmezí měřená echokardiografií (ECHO).

Kritéria pro vyloučení:

• Akutní promyelocytární leukémie s fúzním genem PML::RARA.
• Akutní myeloidní leukémie s fúzním genem RUNX1::RUNX1T1.
• Akutní myeloidní leukémie s fúzním genem BCR::ABL1.
• Dříve léčení pacienti (definováno jako pacienti, kteří dříve podstoupili indukční chemoterapii pro AML/MDS; předchozí užití cytoredukčních látek, jako je hydroxyurea, je povoleno).
• Současné aktivní maligní onemocnění jiných orgánů (vyžadující léčbu).

• Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujících:

  i. Anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris. ii. Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením do studie. iii. Anamnéza klinicky významné arytmie vyžadující medikaci nebo způsobující závažné příznaky.

iv. Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> New York Heart Association [NYHA] třída 2).

• Aktivní, nekontrolovaná infekční onemocnění (např. neléčená tuberkulóza, plicní aspergilóza).
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.