Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax, Azacitidin a Liposomální Mitoxantron pro nově diagnostikovanou AML

13. dubna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fáze I/II, jednoramenná, otevřená studie venetoklaxu, azacitidinu a lipozomálního mitoxantronu (VAM) jako indukční terapie u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Toto je klinická studie fáze I/II s jedním ramenem a otevřeným označením, která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost nového indukčního režimu kombinujícího Venetoklax, Azacitidin a Liposomální Mitoxantron (VAM) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii.

Studie plánuje zařadit 30 účastníků. Pacienti obdrží VAM indukční terapii, po níž následují tři cykly konsolidace s cytarabinem střední dávky a 12 cyklů udržovací léčby Venetoklaxem plus Azacitidinem. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk se doporučuje u vysoce rizikových nebo MRD-pozitivních pacientů v remisi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou AML podle kritérií WHO (2022) nebo ICC, nebo s MDS/AML definovanými podle ICC (s 10 %–20 % blastů v kostní dřeni)
  • Věk ≥ 14 let, muž nebo žena.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0–2.

  • Splňovat následující laboratorní požadavky (testy musí být provedeny do 7 dnů před léčbou):

    i. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) pro odpovídající věkovou skupinu.

ii. AST a ALT ≤ 2,5násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. iii. Sérový kreatinin < 1,5násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. iv. Srdeční enzymy < 2násobek ULN pro odpovídající věkovou skupinu. v. Levá komorová ejekční frakce (LVEF) v normálním rozmezí měřená echokardiografií (ECHO).

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie s fúzním genem PML::RARA.
  • Akutní myeloidní leukémie s fúzním genem RUNX1::RUNX1T1.
  • Akutní myeloidní leukémie s fúzním genem BCR::ABL1.
  • Dříve léčení pacienti (definováno jako pacienti, kteří dříve podstoupili indukční chemoterapii pro AML/MDS; předchozí užití cytoredukčních látek, jako je hydroxyurea, je povoleno).
  • Současné aktivní maligní onemocnění jiných orgánů (vyžadující léčbu).

  • Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujících:

    i. Anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris. ii. Infarkt myokardu do 6 měsíců před zařazením do studie. iii. Anamnéza klinicky významné arytmie vyžadující medikaci nebo způsobující závažné příznaky.

iv. Nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (> New York Heart Association [NYHA] třída 2).

  • Aktivní, nekontrolovaná infekční onemocnění (např. neléčená tuberkulóza, plicní aspergilóza).
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční režim VAM
Jednoramenná studie fáze I/II hodnotící venetoklax, azacitidin a lipozomální mitoxantron (VAM) jako indukční léčbu u nově diagnostikovaných pacientů s AML vhodných pro intenzivní chemoterapii. Pacienti dostávají 1-2 cykly VAM indukce, následované 3 cykly konsolidace s cytarabinem v intermediárních dávkách. Indukce je dávkově explorační: prvních 10 pacientů dostává venetoklax ve dnech 3-9; dalších 10 dostává venetoklax ve dnech 3-14; následujících 20 dostává vybraný režim. Pacienti s vysokým rizikem nebo MRD+ mohou pokračovat k alogenní transplantaci kmenových buněk hematopoézy (HSCT).
Lék: Liposomální Mitoxantron
Lipozomální inhibitor topoizomerázy II. 24 mg/m² IV první den každého indukčního cyklu.
Lék: Cytarabin
Antimetabolity. Konsolidace: 2 g/m² (věk <60) nebo 1 g/m² (věk ≥60) každých 12 hodin intravenózně ve dnech 1–3 po dobu 3 cyklů.
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Doporučeno pro pacienty s vysokým rizikem nebo MRD+ po dosažení odpovědi.
Lék: Venetoclax
Inhibitor BCL-2.
Perorální.
Indukce: 100 mg den 1, 200 mg den 2, poté 400 mg dny 3-9 nebo 3-14.
Lék: Azacitidin
Hypomethylační činidlo.
75 mg/m²/den IV/SC v dnech 1-7 indukční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozitní úplná remise po indukci
Časové okno: až 42 dní
až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Bezudálostní přežití
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra negativity MRD metodou průtokové cytometrie a molekulárními metodami (PCR/NGS) po 1 a 2 indukčních cyklech
Časové okno: Na konci prvního a druhého indukčního cyklu
Na konci prvního a druhého indukčního cyklu
60denní úmrtnost
Časové okno: až 60 dní
až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2026021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Liposomální Mitoxantron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit