Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krevní ztráty mezi cementovanými a necementovanými femorálními dříky při přední totální artroplastice kyčle (FEMFIX)

19. března 2026 aktualizováno: Clinique du Pré

Srovnání krevní ztráty mezi cementovanými a necementovanými femorálními stopkami při přední totální artroplastice kyčle - prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie

Totální náhrada kyčelního kloubu (THA) přináší vynikající výsledky. Při provádění tohoto zákroku musí chirurg učinit určitá rozhodnutí, včetně volby metody fixace femorálního implantátu.

Tato operace, která je považována za rizikovou z hlediska krvácení, tedy pacienta vystavuje:

  • komplikacím: infarkty, mrtvice...
  • úmrtnosti
  • transfuzi: specifická rizika, náklady, délka hospitalizace
  • anémii: únava, delší doba zotavení Vliv metody fixace femuru na krvácení a ztrátu krve je často diskutován, ale literatura na toto téma je velmi omezená.

Naše hypotéza je, že metoda fixace femuru v THA ovlivňuje krvácení a ztrátu krve, s přínosem pro cementované fixace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Gien, Francie, 45500
        • Clinique Jeanne d'Arc
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique du Pré
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • pacient potřeboval totální artroplastiku kyčle

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí operace postiženého kyčle
  • Preoperativní anémie
  • Zlomenina krčku stehenní kosti
  • Pacient s kontraindikací k tranexamové kyselině
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fixace cementem
Totální náhrada kyčelního kloubu s cementovanou fixací
Postup: Totální náhrada kyčelního kloubu s cementovanou fixací
Totální náhrada kyčelního kloubu provedená pomocí cementované fixace protetických komponent. Femorální stonek a acetabulární miska jsou implantovány a fixovány ke kosti pomocí polymethylmetakrylátového (PMMA) kostního cementu. Tato technika poskytuje okamžitou mechanickou stabilitu a běžně se používá u pacientů se sníženou kvalitou kosti, jako jsou starší jedinci nebo pacienti s osteoporózou. Zákrok má za cíl zmírnit bolest, obnovit funkci kloubu a umožnit časné zatěžování po operaci.
Aktivní komparátor: Nekeementovaná fixace
Totální náhrada kyčelního kloubu s necementovanou fixací
Postup: Totální náhrada kyčelního kloubu s necementovanou fixací
Totální artroplastika kyčelního kloubu provedená pomocí necementované (press-fit) fixace protetických komponent. Femorální dřík a acetabulární jamka jsou implantovány bez cementu a spoléhají na biologickou fixaci prostřednictvím kostního prorůstání do povrchu implantátu. Počáteční stabilita je dosažena press-fit vsazením, přičemž dlouhodobá fixace závisí na osseointegraci. Tato technika je často upřednostňována u mladších nebo aktivnějších pacientů s dobrou kvalitou kosti. Zákrok si klade za cíl zmírnit bolest, obnovit pohyblivost a zajistit trvalou fixaci implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: Den operace
Mercurialiho vzorec: Odhadovaný celkový objem krve × [Preoperační hematokrit (Ht) - Ht v den 5] + objem transfundovaných červených krvinek
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt krevní transfuze
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 5 po operaci
Výskyt perioperační krevní transfuze, definovaný jako podání jakýchkoli allogenních nebo autologních jednotek červených krvinek během operace nebo v období pooperační hospitalizace.
mezi dnem 0 a dnem 5 po operaci
Chirurgická revize pro hematom
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 5 po operaci
Výskyt chirurgické reintervence v důsledku pooperačního hematomu v místě operovaného kyčle. To zahrnuje jakýkoli návrat na operační sál k evakuaci hematomu v rámci definovaného pooperačního sledovacího období.
Mezi dnem 0 a dnem 5 po operaci
Klinické skóre Postel Merle d'Aubigné
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po surhery
Hodnocení funkce kyčle pomocí Postel-Merle d'Aubigné (PMA) skóre, které hodnotí bolest, pohyblivost a schopnost chůze. Každá oblast je hodnocena od 0 do 6, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 18, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po surhery
Harrisův skóre kyčle
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Hodnocení funkce kyčle pomocí Harrisovy skóre kyčle (HHS), výsledného měřítka založeného na klinickém posouzení, které hodnotí bolest, funkci, absenci deformity a rozsah pohybu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle.
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Oxford skóre
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
validovaný dotazník sestávající z 12 položek týkajících se bolesti a každodenních aktivit. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique du Pré

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-61-PRM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení