Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání krevní ztráty mezi cementovanými a necementovanými femorálními dříky při přední totální artroplastice kyčle (FEMFIX)

19. března 2026 aktualizováno: Clinique du Pré

Srovnání krevní ztráty mezi cementovanými a necementovanými femorálními stopkami při přední totální artroplastice kyčle - prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie

Totální náhrada kyčelního kloubu (THA) přináší vynikající výsledky. Při provádění tohoto zákroku musí chirurg učinit určitá rozhodnutí, včetně volby metody fixace femorálního implantátu.

Tato operace, která je považována za rizikovou z hlediska krvácení, tedy pacienta vystavuje:

  • komplikacím: infarkty, mrtvice...
  • úmrtnosti
  • transfuzi: specifická rizika, náklady, délka hospitalizace
  • anémii: únava, delší doba zotavení Vliv metody fixace femuru na krvácení a ztrátu krve je často diskutován, ale literatura na toto téma je velmi omezená.

Naše hypotéza je, že metoda fixace femuru v THA ovlivňuje krvácení a ztrátu krve, s přínosem pro cementované fixace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Gien, Francie, 45500
        • Clinique Jeanne d'Arc
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Du Pre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • pacient potřeboval totální artroplastiku kyčle

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí operace postiženého kyčle
  • Preoperativní anémie
  • Zlomenina krčku stehenní kosti
  • Pacient s kontraindikací k tranexamové kyselině
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixace cementem
Totální náhrada kyčelního kloubu s cementovanou fixací
Postup: Totální náhrada kyčelního kloubu s cementovanou fixací
Totální náhrada kyčelního kloubu provedená pomocí cementované fixace protetických komponent. Femorální stonek a acetabulární miska jsou implantovány a fixovány ke kosti pomocí polymethylmetakrylátového (PMMA) kostního cementu. Tato technika poskytuje okamžitou mechanickou stabilitu a běžně se používá u pacientů se sníženou kvalitou kosti, jako jsou starší jedinci nebo pacienti s osteoporózou. Zákrok má za cíl zmírnit bolest, obnovit funkci kloubu a umožnit časné zatěžování po operaci.
Aktivní komparátor: Nekeementovaná fixace
Totální náhrada kyčelního kloubu s necementovanou fixací
Postup: Totální náhrada kyčelního kloubu s necementovanou fixací
Totální artroplastika kyčelního kloubu provedená pomocí necementované (press-fit) fixace protetických komponent. Femorální dřík a acetabulární jamka jsou implantovány bez cementu a spoléhají na biologickou fixaci prostřednictvím kostního prorůstání do povrchu implantátu. Počáteční stabilita je dosažena press-fit vsazením, přičemž dlouhodobá fixace závisí na osseointegraci. Tato technika je často upřednostňována u mladších nebo aktivnějších pacientů s dobrou kvalitou kosti. Zákrok si klade za cíl zmírnit bolest, obnovit pohyblivost a zajistit trvalou fixaci implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: Den operace
Mercurialiho vzorec: Odhadovaný celkový objem krve × [Preoperační hematokrit (Ht) - Ht v den 5] + objem transfundovaných červených krvinek
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt krevní transfuze
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 5 po operaci
Výskyt perioperační krevní transfuze, definovaný jako podání jakýchkoli allogenních nebo autologních jednotek červených krvinek během operace nebo v období pooperační hospitalizace.
mezi dnem 0 a dnem 5 po operaci
Chirurgická revize pro hematom
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 5 po operaci
Výskyt chirurgické reintervence v důsledku pooperačního hematomu v místě operovaného kyčle. To zahrnuje jakýkoli návrat na operační sál k evakuaci hematomu v rámci definovaného pooperačního sledovacího období.
Mezi dnem 0 a dnem 5 po operaci
Klinické skóre Postel Merle d'Aubigné
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po surhery
Hodnocení funkce kyčle pomocí Postel-Merle d'Aubigné (PMA) skóre, které hodnotí bolest, pohyblivost a schopnost chůze. Každá oblast je hodnocena od 0 do 6, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 18, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po surhery
Harrisův skóre kyčle
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Hodnocení funkce kyčle pomocí Harrisovy skóre kyčle (HHS), výsledného měřítka založeného na klinickém posouzení, které hodnotí bolest, funkci, absenci deformity a rozsah pohybu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kyčle.
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Oxford skóre
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
validovaný dotazník sestávající z 12 položek týkajících se bolesti a každodenních aktivit. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique du Pré

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Abane, MD, Clinique Du Pre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-61-PRM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle (THA)

Klinické studie na Totální náhrada kyčelního kloubu s cementovanou fixací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit