Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost palbociclibu: originál vs. generikum u iráckých pacientek s hormonálně receptorem pozitivním / HER2 negativním karcinomem prsu ve stadiu IV: srovnávací studie (PALLAS-IRAQ)

24. března 2026 aktualizováno: Abdullah H Ali‬, Al-Mustansiriyah University

Účinnost a bezpečnost palbociclibu: Originál vs. generikum u iráckých pacientek s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory / negativním na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2: Srovnávací studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost značkového palbociclibu (Ibrance®) ve srovnání s dostupnými místními generickými formulacemi (Palbociclib-IPI) u iráckých pacientů s hormonálně pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu (HR+ HER2- BC). Tento výzkum si klade za cíl poskytnout důkazy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním problémem je však to, že neexistuje žádná místní studie, která by vyhodnocovala účinnost, bezpečnost a snášenlivost palbociclibu u iráckých pacientů. Přestože byla provedena celosvětově, klinický přínos stanovený u palbociclibu nemusí platit pro výsledky v Iráku, a to kvůli rozdílům u pacientů, systému zdravotní péče a kontinuity léčby, které se nepodobají těm v zemích s vysokými příjmy.

Dalším stejně naléhavým problémem je absence srovnávacích studií provedených na značkovém palbociclibu (Ibrance®) a verzích, které nyní vstupují na irácký trh. Vysoká cena značkových forem palbociclibu a platba z vlastní kapsy u většiny z nich nutí pacienty uchýlit se k generickým formám, vzhledem k absenci srovnávacích údajů ukazujících klinickou rovnocennost. Onkologové zároveň postrádají údaje, které by ukazovaly, zda substituce vede ke ztrátě účinnosti nebo bezpečnosti, a chybí informace k určení důsledků politik nákupu a úhrady.

Problém řešený v této práci je tedy dvojí povahy: (1) absence reálných údajů o výsledku léčby palbociclibem u iráckých pacientů s rakovinou prsu a absence srovnávacích studií o hodnocení značkových versus generických přípravků v Iráku. Při absenci místních údajů bude léčba muset vycházet z extrapolace výsledků ze zahraničních studií namísto místních údajů, což může vést k nežádoucím výsledkům ve smyslu výsledků a efektivity správy omezených zdrojů zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Al-Anbar Governorate
      • Ramadi, Al-Anbar Governorate, Irák, 10003
        • Anbar cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala ženy, které jsou dospělé s hormonálně receptorově pozitivním (HR+) a negativním (HER2-) pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily systémovou terapii zahrnující palbociclib v kombinaci s endokrinní terapií (např. letrozol nebo fulvestrant).

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Ženy ve věku ≥ 18 let. 2. Histologické nebo cytologické potvrzení HR+/HER2- pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu podle mezinárodních kritérií pro patologii.

3. Pacientky vyhodnocené před léčbou letrozolem nebo fulvestrantem, které absolvovaly alespoň 1 cyklus palbociclibu (retrospektivně, Ibrance® nebo prospektivně, Palbociclib-IPI) pro HR+/HER2- pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.

4. Dostupnost kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a zobrazovacích studií pacientů, včetně vstupních a následných testů a vyšetření.

5. Pro prospektivní skupinu musely být pacientky ochotny poskytnout informovaný souhlas k vyhodnocení kvality života a k vyhodnocení lékařských dat.

Kritéria pro vyloučení: 1. Pacienti s mužským karcinomem prsu kvůli odlišné biologii a malému podílu populace v Iráku.

2. Pacientky s HER2-pozitivním nebo triple-negativním karcinomem prsu kvůli odlišným algoritmům léčby a prognózy.

3. Pacientky dříve léčené inhibitory CDK4/6 kromě palbociclibu (ribociclib nebo abemaciclib), aby nedošlo ke zkreslení výsledků.

4. Pacientky bez kompletní lékařské dokumentace nebo dostatečného sledování pro spolehlivé vyhodnocení výsledků.

5. Pacientky s jinými nádory nebo závažnými komorbiditami, které měly přímý vliv na výsledky přežití nezávisle na karcinomu prsu podle kritérií použitých v jiných reálných observačních kohortách

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
• Prospektivní rameno pro pacienty, kteří v současné době užívají generický Palbociclib
• Skupina B (n=30-50): V současné době užívají Palbociclib-IPI (prospektivní sledování po dobu nejméně 3 měsíců)
Lék: Palbociclib (Originální vs Generický) srovnání
Účastníci obdrží palbociclib, ať už ve formě značkového přípravku (Ibrance) nebo lokálně vyráběného generického ekvivalentu, v kombinaci se standardní endokrinní terapií. Studie porovnává účinnost a bezpečnost značkových versus generických formulací u pacientů s hormonálně receptor-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu ve stadiu IV.
Retrospektivní rameno pro pacienty léčené originálním Palbociclibem (Ibrance®)
Skupina A (n=30–50): Dostávala Ibrance® (retrospektivní data z archivů onkologických center)
Lék: Palbociclib (Originální vs Generický) srovnání
Účastníci obdrží palbociclib, ať už ve formě značkového přípravku (Ibrance) nebo lokálně vyráběného generického ekvivalentu, v kombinaci se standardní endokrinní terapií. Studie porovnává účinnost a bezpečnost značkových versus generických formulací u pacientů s hormonálně receptor-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu ve stadiu IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem hodnocení účinnosti je přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dva roky
která je označována jako čas od zahájení léčby, který je zaznamenán, do doby, kdy dojde k dokumentovanému progresi onemocnění nebo smrti po léčbě z jakékoli příčiny.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnostní cíle zahrnují celkovou míru odpovědi (ORR)
Časové okno: dva roky
která byla definována jako podíl pacientů dosahujících buď úplné nebo částečné odpovědi nádoru
dva roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dva roky
která zahrnuje stabilní onemocnění po dobu delší než 24 týdnů. Hodnocení nádoru bylo vždy prováděno pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) k zajištění srovnatelnosti nejen s globální databází klinických studií, ale také s dalšími reálnými zkušenostmi
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Mustansiriyah University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Al-Anbar Health Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hadeel D. Najem, Clinc pharmD, university of mustansiriyah collage of pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabeel M Talib, MD,Oncology, Anbar cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Fuentes JDB, Morgan E, de Luna Aguilar A, Mafra A, Shah R, Giusti F, et al. Global stage distribution of breast cancer at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. JAMA oncology. 2024;10(1):71-8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110
  • 97 (Jiný identifikátor: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
  • 2025053 (Identifikátor registru: MOH, IRAQ, ALANBAR DIRECTORATE OF HEALTH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků budou sdílena na základě rozumné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

začít jeden rok po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti, s podmínkou schválení ze strany výzkumníků studie a etické komise Univerzity Mustansiriyah.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení