Účinnost a bezpečnost palbociclibu: originál vs. generikum u iráckých pacientek s hormonálně receptorem pozitivním / HER2 negativním karcinomem prsu ve stadiu IV: srovnávací studie (PALLAS-IRAQ)
Účinnost a bezpečnost palbociclibu: Originál vs. generikum u iráckých pacientek s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory / negativním na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2: Srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním problémem je však to, že neexistuje žádná místní studie, která by vyhodnocovala účinnost, bezpečnost a snášenlivost palbociclibu u iráckých pacientů. Přestože byla provedena celosvětově, klinický přínos stanovený u palbociclibu nemusí platit pro výsledky v Iráku, a to kvůli rozdílům u pacientů, systému zdravotní péče a kontinuity léčby, které se nepodobají těm v zemích s vysokými příjmy.
Dalším stejně naléhavým problémem je absence srovnávacích studií provedených na značkovém palbociclibu (Ibrance®) a verzích, které nyní vstupují na irácký trh. Vysoká cena značkových forem palbociclibu a platba z vlastní kapsy u většiny z nich nutí pacienty uchýlit se k generickým formám, vzhledem k absenci srovnávacích údajů ukazujících klinickou rovnocennost. Onkologové zároveň postrádají údaje, které by ukazovaly, zda substituce vede ke ztrátě účinnosti nebo bezpečnosti, a chybí informace k určení důsledků politik nákupu a úhrady.
Problém řešený v této práci je tedy dvojí povahy: (1) absence reálných údajů o výsledku léčby palbociclibem u iráckých pacientů s rakovinou prsu a absence srovnávacích studií o hodnocení značkových versus generických přípravků v Iráku. Při absenci místních údajů bude léčba muset vycházet z extrapolace výsledků ze zahraničních studií namísto místních údajů, což může vést k nežádoucím výsledkům ve smyslu výsledků a efektivity správy omezených zdrojů zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Anbar Governorate
-
Ramadi, Al-Anbar Governorate, Irák, 10003
- Anbar cancer center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Ženy ve věku ≥ 18 let. 2. Histologické nebo cytologické potvrzení HR+/HER2- pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu podle mezinárodních kritérií pro patologii.
3. Pacientky vyhodnocené před léčbou letrozolem nebo fulvestrantem, které absolvovaly alespoň 1 cyklus palbociclibu (retrospektivně, Ibrance® nebo prospektivně, Palbociclib-IPI) pro HR+/HER2- pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
4. Dostupnost kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a zobrazovacích studií pacientů, včetně vstupních a následných testů a vyšetření.
5. Pro prospektivní skupinu musely být pacientky ochotny poskytnout informovaný souhlas k vyhodnocení kvality života a k vyhodnocení lékařských dat.
Kritéria pro vyloučení: 1. Pacienti s mužským karcinomem prsu kvůli odlišné biologii a malému podílu populace v Iráku.
2. Pacientky s HER2-pozitivním nebo triple-negativním karcinomem prsu kvůli odlišným algoritmům léčby a prognózy.
3. Pacientky dříve léčené inhibitory CDK4/6 kromě palbociclibu (ribociclib nebo abemaciclib), aby nedošlo ke zkreslení výsledků.
4. Pacientky bez kompletní lékařské dokumentace nebo dostatečného sledování pro spolehlivé vyhodnocení výsledků.
5. Pacientky s jinými nádory nebo závažnými komorbiditami, které měly přímý vliv na výsledky přežití nezávisle na karcinomu prsu podle kritérií použitých v jiných reálných observačních kohortách
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
• Prospektivní rameno pro pacienty, kteří v současné době užívají generický Palbociclib
• Skupina B (n=30-50): V současné době užívají Palbociclib-IPI (prospektivní sledování po dobu nejméně 3 měsíců)
|
Účastníci obdrží palbociclib, ať už ve formě značkového přípravku (Ibrance) nebo lokálně vyráběného generického ekvivalentu, v kombinaci se standardní endokrinní terapií.
Studie porovnává účinnost a bezpečnost značkových versus generických formulací u pacientů s hormonálně receptor-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu ve stadiu IV.
|
|
Retrospektivní rameno pro pacienty léčené originálním Palbociclibem (Ibrance®)
Skupina A (n=30–50): Dostávala Ibrance® (retrospektivní data z archivů onkologických center)
|
Účastníci obdrží palbociclib, ať už ve formě značkového přípravku (Ibrance) nebo lokálně vyráběného generického ekvivalentu, v kombinaci se standardní endokrinní terapií.
Studie porovnává účinnost a bezpečnost značkových versus generických formulací u pacientů s hormonálně receptor-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu ve stadiu IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem hodnocení účinnosti je přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dva roky
|
která je označována jako čas od zahájení léčby, který je zaznamenán, do doby, kdy dojde k dokumentovanému progresi onemocnění nebo smrti po léčbě z jakékoli příčiny.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární účinnostní cíle zahrnují celkovou míru odpovědi (ORR)
Časové okno: dva roky
|
která byla definována jako podíl pacientů dosahujících buď úplné nebo částečné odpovědi nádoru
|
dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dva roky
|
která zahrnuje stabilní onemocnění po dobu delší než 24 týdnů.
Hodnocení nádoru bylo vždy prováděno pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) k zajištění srovnatelnosti nejen s globální databází klinických studií, ale také s dalšími reálnými zkušenostmi
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hadeel D. Najem, Clinc pharmD, university of mustansiriyah collage of pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Nabeel M Talib, MD,Oncology, Anbar cancer center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuentes JDB, Morgan E, de Luna Aguilar A, Mafra A, Shah R, Giusti F, et al. Global stage distribution of breast cancer at diagnosis: a systematic review and meta-analysis. JAMA oncology. 2024;10(1):71-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110
- 97 (Jiný identifikátor: UNIVERSITY OF MUSTANSIRIYAH, COLLAGE OF PHARMCY)
- 2025053 (Identifikátor registru: MOH, IRAQ, ALANBAR DIRECTORATE OF HEALTH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .