Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infúze fyziologického roztoku po intravenózní trombolýze u cévní mozkové příhody

19. dubna 2026 aktualizováno: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Bezpečnost a účinnost okamžité hojné intravenózní infuze fyziologického roztoku po cévní mozkové příhodě po intravenózní trombolýze: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Intravenózní podání velkého množství fyziologického roztoku je snadno použitelná strategie běžně využívaná k rozšíření objemu krve. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost časného podání velkého množství fyziologického roztoku po intravenózní trombolýze pro podporu funkční nezávislosti u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato multicentrická, randomizovaná, fáze III klinická studie má v úmyslu zařadit účastníky s cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu. Způsobilí pacienti jsou randomizováni k přijetí buď velkého množství intravenózní infuze fyziologického roztoku (2 000–2 500 ml; skupina fyziologického roztoku), nebo malého objemu intravenózní infuze fyziologického roztoku (≤600 ml; kontrolní skupina) ihned po trombolýze. Primárním výsledkem je porovnání ordinálního upraveného skóre Rankinovy stupnice po 90 dnech (±3) po randomizaci mezi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
752

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayue Ding, MD.
  • Telefonní číslo: +86 18518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let.
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda léčená intravenózní trombolýzou.
  3. Skóre modifikované Rankinovy škály před cévní mozkovou příhodou ≤1.
  4. Skóre NIHSS při přijetí 4-25, přičemž skóre NIHSS 4-5 vyžaduje přítomnost invalidizujícího deficitu podle definice v Pokynech AHA/ASA z roku 2026 pro časnou péči o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
  5. Doba od začátku příznaků do aplikace trombolytika ≤4,5 hodiny nebo nesoulad DWI-FLAIR (podle hodnocení MRI) u pacientů s nejistou dobou začátku cévní mozkové příhody podle kritérií pro zařazení studie WAKE-UP.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace intravenózní trombolýzy.
  2. Plánovaná endovaskulární léčba před zařazením.
  3. Anamnéza srdečního selhání, nebo hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP) před zařazením ≥500 pg/mL, nebo klinické projevy či příznaky naznačující srdeční selhání.
  4. Anamnéza fibrilace síní, nebo elektrokardiogram před zařazením prokazující fibrilaci síní.
  5. Anamnéza chlopenní srdeční vady nebo operace chlopenní náhrady, naznačující kardiogenní embolizaci.
  6. Anamnéza renální dysfunkce, nebo sérový kreatinin před zařazením >133 µmol/L, nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
  7. Těžké krvácení před zařazením, včetně symptomatického nitrolebního krvácení, gastrointestinálního krvácení, krvácení z dýchacích cest nebo masivního krvácení z kůže a sliznic.
  8. Předčasné ukončení intravenózní trombolýzy z jakéhokoli důvodu, jako je krvácení, alergická reakce nebo záchvat.
  9. Účast v jiné klinické studii v předchozích 3 měsících.
  10. Špatná spolupráce nebo neschopnost dodržovat protokol studie nebo dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Lék: fyziologický roztok
Účastníci podstoupí nitrožilní infuzi 2000–2500 ml fyziologického roztoku bezprostředně po nitrožilní trombolýze.
Lék: fyziologický roztok
Účastníci obdrží ≤600 ml infuze fyziologického roztoku po intravenózní trombolýze.
Experimentální: Skupina s normálním fyziologickým roztokem
Lék: fyziologický roztok
Účastníci podstoupí nitrožilní infuzi 2000–2500 ml fyziologického roztoku bezprostředně po nitrožilní trombolýze.
Lék: fyziologický roztok
Účastníci obdrží ≤600 ml infuze fyziologického roztoku po intravenózní trombolýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení modifikované Rankinovy škály
Časové okno: 90 dní (±3)
Ordinální skóre na modifikované Rankinově škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
90 dní (±3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS-STROKE-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení