Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infúze fyziologického roztoku po intravenózní trombolýze u cévní mozkové příhody

19. dubna 2026 aktualizováno: Jiayue Ding, Tianjin Medical University General Hospital

Bezpečnost a účinnost okamžité hojné intravenózní infuze fyziologického roztoku po cévní mozkové příhodě po intravenózní trombolýze: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Intravenózní podání velkého množství fyziologického roztoku je snadno použitelná strategie běžně využívaná k rozšíření objemu krve. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost časného podání velkého množství fyziologického roztoku po intravenózní trombolýze pro podporu funkční nezávislosti u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato multicentrická, randomizovaná, fáze III klinická studie má v úmyslu zařadit účastníky s cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu. Způsobilí pacienti jsou randomizováni k přijetí buď velkého množství intravenózní infuze fyziologického roztoku (2 000–2 500 ml; skupina fyziologického roztoku), nebo malého objemu intravenózní infuze fyziologického roztoku (≤600 ml; kontrolní skupina) ihned po trombolýze. Primárním výsledkem je porovnání ordinálního upraveného skóre Rankinovy stupnice po 90 dnech (±3) po randomizaci mezi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiayue Ding, MD.
  • Telefonní číslo: +86 18518347837
  • E-mail: sjnkzz2@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let.
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda léčená intravenózní trombolýzou.
  3. Skóre modifikované Rankinovy škály před cévní mozkovou příhodou ≤1.
  4. Skóre NIHSS při přijetí 4-25, přičemž skóre NIHSS 4-5 vyžaduje přítomnost invalidizujícího deficitu podle definice v Pokynech AHA/ASA z roku 2026 pro časnou péči o pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
  5. Doba od začátku příznaků do aplikace trombolytika ≤4,5 hodiny nebo nesoulad DWI-FLAIR (podle hodnocení MRI) u pacientů s nejistou dobou začátku cévní mozkové příhody podle kritérií pro zařazení studie WAKE-UP.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace intravenózní trombolýzy.
  2. Plánovaná endovaskulární léčba před zařazením.
  3. Anamnéza srdečního selhání, nebo hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP) před zařazením ≥500 pg/mL, nebo klinické projevy či příznaky naznačující srdeční selhání.
  4. Anamnéza fibrilace síní, nebo elektrokardiogram před zařazením prokazující fibrilaci síní.
  5. Anamnéza chlopenní srdeční vady nebo operace chlopenní náhrady, naznačující kardiogenní embolizaci.
  6. Anamnéza renální dysfunkce, nebo sérový kreatinin před zařazením >133 µmol/L, nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
  7. Těžké krvácení před zařazením, včetně symptomatického nitrolebního krvácení, gastrointestinálního krvácení, krvácení z dýchacích cest nebo masivního krvácení z kůže a sliznic.
  8. Předčasné ukončení intravenózní trombolýzy z jakéhokoli důvodu, jako je krvácení, alergická reakce nebo záchvat.
  9. Účast v jiné klinické studii v předchozích 3 měsících.
  10. Špatná spolupráce nebo neschopnost dodržovat protokol studie nebo dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Lék: fyziologický roztok
Účastníci podstoupí nitrožilní infuzi 2000–2500 ml fyziologického roztoku bezprostředně po nitrožilní trombolýze.
Lék: fyziologický roztok
Účastníci obdrží ≤600 ml infuze fyziologického roztoku po intravenózní trombolýze.
Experimentální: Skupina s normálním fyziologickým roztokem
Lék: fyziologický roztok
Účastníci podstoupí nitrožilní infuzi 2000–2500 ml fyziologického roztoku bezprostředně po nitrožilní trombolýze.
Lék: fyziologický roztok
Účastníci obdrží ≤600 ml infuze fyziologického roztoku po intravenózní trombolýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení modifikované Rankinovy škály
Časové okno: 90 dní (±3)
Ordinální skóre na modifikované Rankinově škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
90 dní (±3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS-STROKE-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt mozku

Klinické studie na fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit