Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižování dávky kortikosteroidů u sarkoidózy (SARC-Taper)

23. března 2026 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Postupné snižování dávky kortikosteroidů u sarkoidózy

Sarkoidóza je zánětlivé onemocnění postihující mnoho různých částí těla, ale nejčastěji plíce. Není známo, co sarkoidózu způsobuje. U některých pacientů není léčba nutná, ale u jiných může být vyžadována dlouhodobá léčba.

Jedním z hlavních léků používaných k léčbě tohoto onemocnění jsou kortikosteroidy. Bylo prokázáno, že tento lék je velmi účinný při snižování zánětu u tohoto onemocnění a mnoho pacientů na něm často zůstává měsíce až roky.

Bohužel existuje mnoho negativních dlouhodobých vedlejších účinků užívání kortikosteroidů. To zahrnuje zvýšené riziko vzniku cukrovky, sníženou hustotu kostí, přibývání na váze, vysoký krevní tlak a nízkou svalovou hmotu. V současné době neexistují žádné pokyny pro to, jak by měly být steroidy vysazovány u pacientů se stabilní sarkoidózou.

Výzkumníci plánují provést studii v Royal Brompton Hospital, která bude hodnotit dva různé režimy snižování dávek steroidů, které budou účastníkům přiděleny náhodným způsobem. Toto bude první studie, která přímo vyhodnocuje různé režimy vysazování steroidů u pacientů se sarkoidózou.

Hlavním cílem této studie je zjistit, kolik účastníků dokáže snížit svou dávku prednisolonu na méně než 50 % ze své výchozí dávky. Kromě toho výzkumníci budou zaznamenávat, kolik účastníků vyžaduje zvýšení dávky nebo další lék během režimu vysazování prednisolonu. Výzkumníci také posoudí snášenlivost vysazení steroidů a vyhodnotí případné příznaky vysazení steroidů. U malé skupiny účastníků výzkumníci posoudí jakékoli změny v tělesném složení a svalové síle pomocí bioelektrické impedance a izometrického svalového testování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude vyhodnocovat postupné snižování dávky prednisolonu u pacientů se sarkoidózou. Výzkumníci budou nábor pacientů se stabilní sarkoidózou, kteří jsou v současné době na dávce prednisolonu mezi 5 mg–10 mg/den. Studie si klade za cíl zjistit, zda jsou účastníci schopni snížit svou dávku prednisolonu na alespoň 50 % své počáteční výchozí dávky při vstupu do studie.

Dva režimy postupného snižování jsou následující:

Standardní snižování: Pokud prednisolon > 5 mg/den, pak snížit o 2,5 mg/den (zaokrouhlit na nejbližší proveditelnou dávku) každé 4 týdny, dokud není dosaženo 5 mg/den. Od 5 mg/den snížit o 1 mg/den každých 6 týdnů, dokud není dosaženo 3 mg/den. Při 3 mg/den: změřit sérový kortizol. Pokud kortizol > 25 nmol/l, pak pokračovat s Meeranovým protokolem pro snižování prednisolonu, což je snížení o 1 mg každých 7 dní.

Rychlé snižování: Pokud prednisolon > 5 mg/den, pak snížit o 2,5 mg/den (zaokrouhlit na nejbližší proveditelnou dávku) každé 4 týdny, dokud není dosaženo 5 mg/den. Od 5 mg/den: snížit o 1 mg každé 2 týdny, dokud není dosaženo 3 mg/den. Při 3 mg/den pak změřit sérový kortizol: Pokud kortizol > 25 nmol/l, pokračovat ve snižování o 1 mg každé 2 týdny. V tomto rychlém snižování budou účastníci kontaktováni po telefonu každé 2 týdny, aby jim byla poskytnuta podpora s režimem snižování.

Účastníci, kteří splňují jak kritéria pro zařazení, tak vyloučení, budou podrobeni screeningu. Poté bude proveden informovaný souhlas a budou shromážděny následující demografické a klinické charakteristiky (věk, pohlaví, kuřácká anamnéza, etnicita, přidružená onemocnění, léky a výchozí údaje o funkci plic (FEV1 % predikováno, FVC % predikováno, DLCO % predikováno). Pokud nebylo testování funkce plic provedeno v předchozích 6 měsících, bude to zařízeno. Pro usnadnění tohoto kroku byl vyčleněn vyhrazený termín pro testování funkce plic jednou týdně, jak bylo dohodnuto s vedoucím oddělení funkce plic.

Účastníci pak budou randomizováni buď na standardní, nebo rychlý režim snižování prednisolonu pomocí počítačem generované sekvence s použitím náhodného blokového designu se stratifikací podle pozadí léků šetřících steroidy.

Po randomizaci proběhne výchozí návštěva, která bude osobní návštěvou v Royal Brompton Hospital. Při výchozí návštěvě budou provedeny následující dotazníky: kingský dotazník sarkoidózy (KSQ), skóre hodnocení únavy (FAS), celkové hodnocení pacientem (PGA) a dotazník kvality života u Addisonovy choroby (AddiQoL).

U podskupiny účastníků (30 pacientů, 15 na rameno) bude provedeno další testování tělesného složení, které zahrnuje bioelektrickou impedanční analýzu, test 5× sednout a vstát a izometrický test kvadricepsů (všechny tyto testy budou provedeny v Royal Brompton Hospital).

Další návštěva, která bude provedena jako telefonní návštěva, proběhne, jakmile účastníci dosáhnou dávky prednisolonu 5 mg/den (tato návštěva se neuskuteční u žádných účastníků, kteří mají výchozí výchozí dávku prednisolonu 5 mg). Při této návštěvě budou provedeny následující dotazníky: kingský dotazník sarkoidózy (KSQ), skóre hodnocení únavy (FAS), celkové hodnocení pacientem (PGA) a dotazník kvality života u Addisonovy choroby (AddiQoL).

Další návštěva bude provedena jako telefonní návštěva, jakmile účastníci dosáhnou dávky prednisolonu 3 mg/den. Při této návštěvě budou provedeny následující dotazníky: kingský dotazník sarkoidózy (KSQ), skóre hodnocení únavy (FAS), celkové hodnocení pacientem (PGA) a dotazník kvality života u Addisonovy choroby (AddiQoL).

Navíc všichni účastníci 2 týdny po dosažení prednisolonu 3 mg/den podstoupí měření sérového kortizolu. Tento test je prováděn jako součást běžné klinické praxe a bude proveden na patologickém oddělení v Royal Brompton Hospital.

Závěrečná návštěva bude provedena jako telefonní návštěva 6 týdnů poté, co účastníci dokončí režim snižování nebo dosáhnou nejnižší možné dávky prednisolonu. Při této závěrečné návštěvě budou provedeny následující dotazníky; kingský dotazník sarkoidózy (KSQ), skóre hodnocení únavy (FAS), celkové hodnocení pacientem (PGA) a dotazník kvality života u Addisonovy choroby (AddiQoL).

Navíc u stejné podskupiny pacientů, kteří podstoupili hodnocení tělesného složení při výchozí návštěvě, bude provedena bioelektrická impedanční analýza, test 5× sednout a vstát a izometrický test kvadricepsů (všechny tyto testy budou provedeny v Royal Brompton Hospital).

Po 12 měsících od randomizace budou lékařské záznamy účastníků přezkoumány, aby se zjistila aktuální dávka prednisolonu. V této fázi není vyžadován kontakt s pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW36NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasileios Kouranos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Raja
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabetta Renzoni
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athol Wells

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená sarkoidóza pomocí: (a) histologické diagnózy a/nebo (b) diagnózy multidisciplinárního týmu (MDT)
  • Prednisolon 5-10 mg/den po dobu > 6 měsíců
  • Klinicky stabilní onemocnění po dobu > 6 měsíců (bez vzplanutí nebo zvýšení dávky)
  • Při užívání nebo bez užívání léku druhé volby
  • > 18 let
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční nebo neurosarkoidóza
  • Pokročilá plicní sarkoidóza definovaná jako: (a) složený fyziologický index (CPI) > 40 (b) plicní hypertenze
  • Aktivní vzplanutí sarkoidózy nebo zvýšení dávky v posledních 6 měsících
  • Známá adrenální insuficience
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí nebo současné užívání infliximabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní postup snižování dávky prednisolonu
Pokud je počáteční dávka prednisolonu > 5 mg/den, dávka bude snižována o 2,5 mg/den (zaokrouhleno na nejbližší proveditelnou dávku) každé 4 týdny, dokud nedosáhne 5 mg/den.
Od 5 mg/den snížit o 1 mg/den každých 6 týdnů, dokud nedosáhne 3 mg/den.
Při dávce 3 mg/den bude sérový kortizol změřen po 2 týdnech.
Pokud je kortizol > 25 nmol/l, pokračujte s Meeranovým protokolem pro snižování prednisolonu, který spočívá v redukci o 1 mg každých 7 dní.
Lék: Standardní prednisolonový postup snižování dávky
Pokud je počáteční dávka prednisolonu > 5 mg/den, pak bude dávka snižována o 2,5 mg/den (zaokrouhleno na nejbližší proveditelnou dávku) každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo 5 mg/den. Od 5 mg/den snižovat o 1 mg/den každých 6 týdnů, dokud nebude 3 mg/den. Při dávce 3 mg/den bude sérový kortizol změřen po 2 týdnech. Pokud je kortizol > 25 nmol/l, pokračujte s Meeranovým protokolem pro snižování prednisolonu, což je snížení o 1 mg každých 7 dní.
Aktivní komparátor: Rychlé snižování prednisolonu
Pokud je počáteční dávka prednisolonu > 5 mg/den, snižte ji o 2,5 mg/den (zaokrouhlete na nejbližší možnou dávku) každé 4 týdny, dokud nedosáhnete 5 mg/den.
Od 5 mg/den snižujte o 1 mg každé 2 týdny, dokud nedosáhnete 3 mg/den.
Při dávce 3 mg/den změřte sérový kortizol po 2 týdnech.
Pokud je kortizol > 25 nmol/l, pokračujte ve snižování o 1 mg každé 2 týdny.
V této skupině budou pacienti kontaktováni telefonicky každé 2 týdny, aby jim byla poskytnuta podpora při snižování dávkování.
Lék: Rychlé snižování dávky prednisolonu
Pokud počáteční dávka prednisolonu > 5 mg/den, snižte o 2,5 mg/den (zaokrouhlete na nejbližší možnou dávku) každé 4 týdny, dokud nedosáhnete 5 mg/den.
Od 5 mg/den snižujte o 1 mg každé 2 týdny až na 3 mg/den.
Při dávce 3 mg/den změřte sérový kortizol po 2 týdnech.
Pokud je kortizol > 25 nmol/L, pokračujte v redukci o 1 mg každé 2 týdny.
V této větvi budou pacienti kontaktováni telefonicky každé 2 týdny, aby jim byla poskytnuta podpora při snižování dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících dávky prednisolonu < 50 % výchozí dávky
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo dosažení nejnižší dávky prednisolonu
Vyhodnotit podíl pacientů dosahujících dávky prednisolonu ≤50 % výchozí hodnoty pomocí dvou režimů snižování dávky (standardní vs. rychlý) při zachování klinické stability
Od zařazení do studie do 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo dosažení nejnižší dávky prednisolonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba zahájit nebo zvýšit léčbu nesteroidními imunosupresivními přípravky
Časové okno: Zápis do 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo dosažení nejnižší dávky prednisolonu
Vyhodnotit podíl pacientů dosahujících dávky prednisolonu ≤50 % výchozí hodnoty bez potřeby zahájení nebo zvýšení dávky nesteroidní imunosupresivní terapie
Zápis do 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo dosažení nejnižší dávky prednisolonu
Počet a délka přerušení snižování dávky prednisolonu
Časové okno: Zápis do 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo po dosažení nejnižší dávky prednisolonu
Měření počtu a délky případných přerušení snižování dávky prednisolonu
Zápis do 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo po dosažení nejnižší dávky prednisolonu
Hodnocení změn v kvalitě života
Časové okno: Viz v popisu, protože v této sekci není dostatek místa pro uvedení výše uvedených podrobností

Použití Kingova dotazníku pro sarkoidózu (KSQ) ke zjištění jakýchkoli změn v kvalitě života při snižování dávky prednisolonu

Tento dotazník bude proveden při:

  1. Výchozí návštěvě
  2. Návštěvě při dávce 5 mg/den (kdy účastník dosáhne dávky 5 mg/den prednisolonu (pouze pokud výchozí dávka prednisolonu > 5 mg/den) a přesný čas se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník ve skupině standardního nebo rychlého snižování dávky)
  3. Návštěvě při dávce 3 mg/den (kdy účastník dosáhne dávky 3 mg/den prednisolonu a přesný čas se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník ve skupině standardního nebo rychlého snižování dávky)
  4. Závěrečné návštěvě (ta proběhne 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo nejnižší dosažitelné dávce prednisolonu)

Existuje 5 domén (celkový zdravotní stav, plíce, kůže, oči a léky), každá doména je hodnocena v rozmezí 0–100. 0 označuje nejnižší nebo nejhorší zdravotní stav a 100 označuje nejlepší zdraví/nejvyšší kvalitu života.
Viz v popisu, protože v této sekci není dostatek místa pro uvedení výše uvedených podrobností
Podíl pacientů s hladinou kortizolu < 25 nmol/l při dávce prednisolonu 3 mg/den
Časové okno: Toto bude provedeno 2 týdny po dosažení dávky prednisolonu 3 mg/den
2 týdny po dosažení dávky prednisolonu 3 mg/den bude provedeno měření hladiny kortizolu v krvi ráno
Toto bude provedeno 2 týdny po dosažení dávky prednisolonu 3 mg/den
Vyhodnoťte příznaky vysazení steroidů, bezpečnost a snášenlivost při snižování dávky prednisolonu
Časové okno: Podívejte se do popisu, protože v této sekci není dostatek místa pro uvedení výše uvedených podrobností

Použití dotazníku kvality života u Addisonovy choroby (AddiQoL) ke zjištění, zda se vyskytují nějaké příznaky abstinenčních příznaků po steroidech

Tento dotazník bude proveden při:

  1. Návštěvě na začátku studie
  2. Návštěvě při dávce 5 mg/den (kdy účastník dosáhne dávky 5 mg/den prednisolonu (pouze pokud výchozí dávka prednisolonu > 5 mg/den) a přesný čas se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník ve standardní nebo rychlé skupině snižování dávky)
  3. Návštěvě při dávce 3 mg/den (kdy účastník dosáhne dávky 3 mg/den prednisolonu a přesný čas se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník ve standardní nebo rychlé skupině snižování dávky)
  4. Závěrečné návštěvě (tato proběhne 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo dosažení nejnižší možné dávky prednisolonu)

Celkové skóre se vypočítá jako algebraický součet všech bodových hodnocení položek, s maximálním možným skóre 120 bodů, vyšší celkové skóre znamená lepší celkovou kvalitu života (neexistují žádné konkrétní hraniční hodnoty skóre).
Podívejte se do popisu, protože v této sekci není dostatek místa pro uvedení výše uvedených podrobností
Vyhodnocení dávky prednisolonu
Časové okno: Viz v popisu, protože pro výše uvedené podrobnosti není v této části dostatek místa

Dávka prednisolonu bude zaznamenána při:

  1. Závěrečné návštěvě (definováno jako 6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo nejnižší dosažitelné dávce steroidů, kvůli 2 různým režimům snižování dávky steroidů se to bude lišit mezi účastníky)
  2. 12 měsíců po randomizaci (randomizace probíhá při vstupní návštěvě u všech pacientů) (nejedná se o studijní návštěvu, ale účastníci budou informováni o možnosti přístupu k lékařským záznamům v tomto časovém bodě)
Viz v popisu, protože pro výše uvedené podrobnosti není v této části dostatek místa
Změny v tělesném složení měřené pomocí bioimpedanční analýzy (BIA)
Časové okno: BIA bude provedena při vstupním vyšetření a závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo při dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
U podmnožiny 30 pacientů (15 v každé skupině) provedeme bioimpedanční analýzu, abychom zjistili případné změny ve složení těla. Budeme zaznamenávat fázový úhel (PhA), který se měří v jednotkách ° (stupních) a je vypočtenou hodnotou poskytovanou bioimpedančním přístrojem.
BIA bude provedena při vstupním vyšetření a závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo při dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
Změna tělesné kompozice pomocí izometrického testování síly čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: Toto bude provedeno při vstupním vyšetření a při závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení prednisolonu nebo při dosažení nejnižší dávky prednisolonu).
U podskupiny 30 pacientů (15 v každé větvi) provedeme testování izometrických kvadricepsů.
Toto bude provedeno při vstupním vyšetření a při závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení prednisolonu nebo při dosažení nejnižší dávky prednisolonu).
Změny v tělesném složení pomocí testu 5× sedni–stani (5STS)
Časové okno: 5STS bude provedeno na začátku studie a při závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo po dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
Tento test bude proveden u podskupiny 30 pacientů (15 v každé skupině). Test 5STS je funkční test hodnotící sílu čtyřhlavého svalu stehenního.
5STS bude provedeno na začátku studie a při závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo po dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
Hodnocení změn kvality života a únavy
Časové okno: Viz popis, protože v této části není dostatek místa pro výše uvedené podrobnosti

Použití škály hodnocení únavy (FAS) ke zjištění změn v kvalitě života při postupném snižování dávky prednisolonu

Tento dotazník bude proveden při:

  1. Vstupní návštěvě
  2. Návštěvě při dávce 5 mg/den (kdy účastník dosáhne dávky 5 mg/den prednisolonu (pouze pokud výchozí dávka prednisolonu > 5 mg/den) a přesný čas se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník ve skupině standardního nebo rychlého snižování dávky)*
  3. Návštěvě při dávce 3 mg/den (kdy účastník dosáhne dávky 3 mg/den prednisolonu a přesný čas se bude lišit v závislosti na tom, zda je účastník ve skupině standardního nebo rychlého snižování dávky)
  4. Závěrečné návštěvě (ta proběhne 6 týdnů po úplném vysazení steroidu nebo dosažení nejnižší možné dávky prednisolonu)

Škála hodnocení únavy má rozsah skóre 10-50. Méně než 22 znamená normální úroveň únavy, 22-34 znamená mírnou až střední únavu, více než 35 znamená těžkou únavu
Viz popis, protože v této části není dostatek místa pro výše uvedené podrobnosti
Změny v tělesném složení měřené pomocí bioimpedanční analýzy (BIA)
Časové okno: Toto testování bude provedeno při vstupním vyšetření a při závěrečném vyšetření (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo po dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
U podskupiny 30 pacientů (15 v každé větvi) budeme provádět bioimpedanční analýzu, abychom zjistili případné změny v tělesném složení. Budeme zaznamenávat kosterní svalovou hmotu (SMM), která se měří v kg.
Toto testování bude provedeno při vstupním vyšetření a při závěrečném vyšetření (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo po dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
Změny tělesného složení měřené bioimpedanční analýzou (BIA)
Časové okno: Toto měření bude provedeno při vstupní návštěvě a při závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo při dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
V podskupině 30 pacientů (15 v každé skupině) provedeme bioimpedanční analýzu, abychom zjistili případné změny v tělesném složení. Budeme zaznamenávat fázový index svalové hmoty bez tuku (FFMI), který je vypočítán bioimpedančním přístrojem měřením hmoty bez tuku (měřeno v kg) děleno výškou v m^2. (FFM(kg)/m^2 = index hmoty bez tuku (FFMI)).
Toto měření bude provedeno při vstupní návštěvě a při závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo při dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
Změny v tělesném složení měřené bioimpedanční analýzou (BIA)
Časové okno: Toto měření bude provedeno při vstupní návštěvě a závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo po dosažení nejnižší možné dávky steroidů).
U podskupiny 30 pacientů (15 v každé rameni) provedeme analýzu bioimpedance, abychom zjistili případné změny ve složení těla. Budeme zaznamenávat apendikulární kosterní svalovou hmotu (ASMM), která se měří v kg.
Toto měření bude provedeno při vstupní návštěvě a závěrečné návštěvě (6 týdnů po úplném vysazení steroidů nebo po dosažení nejnižší možné dávky steroidů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Kouranos, Interstitial Lung Disease Department, Royal Brompton Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS ID: 367551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení