Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie [111In]-FPI-2107 u NSCLC s pozitivní mutací EGFR

9. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I multicentrické otevřené studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a dozimetrie přípravku [111In]-FPI-2107 u čínských dospělých účastníků s EGFR mutací pozitivním NSCLC

Toto je klinická studie fáze I, multicentrická, otevřená, navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie, biodistribuce, PD a PK léčiva [111In]-FPI-2107 po předdávkovém podání léčiva FPI-2053 u čínských účastníků s NSCLC s pozitivní mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Shandong, Čína
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený EGFR mutací pozitivní NSCLC.
  • Bez probíhající protinádorové terapie nebo se stabilní probíhající protinádorovou terapií.
  • Alespoň jedna léze přítomná na 18F-FDG PET/CT vyšetření během screeningu.
  • ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů dle názoru vyšetřujícího lékaře.
  • Schopnost poskytnout nádorovou tkáň k analýze.

Kriteria pro vyloučení:

  • Potvrzená radiografická progrese onemocnění nebo klinická progrese onemocnění posouzená vyšetřujícím lékařem do 28 dnů před podáním [111In]-FPI-2107.
  • Kontraindikace nebo neschopnost provést zobrazovací procedury vyžadované v této studii.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (≥ jednou měsíčně).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo kongestivního srdečního selhání New York Heart Association třídy II-IV do 6 měsíců před podáním [111In]-FPI-2107, CTCAE stupeň 2 nebo horší porucha vedení nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Klinicky relevantní proteinurie nebo denní vylučování bílkovin močí > 500 mg.
  • Jakákoliv protilátková terapie cílená na EGFR a/nebo c-MET, nebo experimentální látka do 28 dnů nebo 5 poločasů před podáním [111In]-FPI-2107, podle toho, co je kratší.
  • Jakýkoliv systémový radiofarmakum do 28 dnů nebo 5 radioaktivních poločasů před podáním [111In]-FPI-2107, podle toho, co je kratší.
  • Jakákoliv předpokládaná potřeba změny jakékoliv souběžné protinádorové terapie během zobrazovacího období studie.
  • Externí radioterapie do 28 dnů před podáním [111In]-FPI-2107.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [111In]-FPI-2107 a FPI-2053
2 studijní intervence obě založené na stejné EGFR a c-MET bispecifické protilátce
Lék: [111In]-FPI-2107
radioimuno-SPECT látka
Lék: FPI-2053
nekonjugovaná/neoznačená bispecifická protilátka [cold]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost [111In]-FPI 2107 po podání FPI 2053
Časové okno: Od screeningového období do 21 dnů po podání dávky
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena četností, trváním a závažností nežádoucích účinků a změnami klinických, laboratorních a EKG parametrů ve srovnání se vstupními hodnotami
Od screeningového období do 21 dnů po podání dávky
Dozimetrický parametr [111In]-FPI 2107 po podání FPI 2053
Časové okno: Během zobrazovacího období (Den1 - Den4/5)
Doba setrvání segmentovaných zdrojových orgánů
Během zobrazovacího období (Den1 - Den4/5)
Dosimetrický parametr [111In]-FPI 2107 po podání FPI 2053
Časové okno: Během zobrazovacího období (Den 1 – Den 4/5)
Absorbované dávky záření všech cílových orgánů
Během zobrazovacího období (Den 1 – Den 4/5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem nádoru [111In]-FPI-2107
Časové okno: Během zobrazovacího období (Den1 - Den4/5)
Tumory zachytávání [111In]-FPI 2107 ve vybraných oblastech zájmu na SPECT/CT a/nebo plošných snímcích
Během zobrazovacího období (Den1 - Den4/5)
PK of [111In]-FPI-2107: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od dávky vyšetřovaného přípravku (Den 1) do Dne 4/5
Stanovit maximální plazmatickou koncentraci přípravku [111In]-FPI-2107 po podání přípravků FPI-2053 a [111In]-FPI-2107
Od dávky vyšetřovaného přípravku (Den 1) do Dne 4/5
PK [111In]-FPI-2107: AUClast
Časové okno: Od podání dávky sledovaného přípravku (den 1) do dne 4/5
Vypočtěte plochu pod křivkou pomocí PK koncentrací [111In]-FPI-2107 pro stanovení expozice přípravku
Od podání dávky sledovaného přípravku (den 1) do dne 4/5
PK látky [111In]-FPI-2107: Clearance
Časové okno: Od dávky vyšetřovaného přípravku (den 1) do dne 4/5
Stanovit clearance [111In]-FPI-2107 s předdávkovým podáním FPI-2053 pomocí PK koncentrací [111In]-FPI-2107
Od dávky vyšetřovaného přípravku (den 1) do dne 4/5
PK of [111In]-FPI-2107: Poločas rozpadu
Časové okno: Od dávky zkoumaného přípravku (den 1) do dne 4/5
Stanovit poločas rozpadu [111In]-FPI-2107 při podání FPI-2053 před dávkou pomocí koncentrací PK [111In]-FPI-2107
Od dávky zkoumaného přípravku (den 1) do dne 4/5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8650C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat podle závazků učiněných vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Pro podrobnosti o našich časových horizontech se prosím podívejte na náš závazek zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Podepsaná dohoda o použití dat (nezměnitelná smlouva pro přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení