Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie pro pacienty s vysoce rizikovým očním melanomem

29. června 2026 aktualizováno: Inge Marie Svane

Neoadjuvantní ipilimumab a nivolumab pro pacienty s vysokorizikovým uveálním melanomem

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost neoadjuvantní imunoterapie u pacientů s vysoce rizikovým uveálním melanomem. Hlavní otázka je:

- Je neoadjuvantní léčba nivolumabem a ipilimumabem bezpečná a proveditelná pro pacienty s vysoce rizikovým uveálním melanomem? Kromě toho bude hodnocena patologická odpověď, přežití bez vzdálených metastáz, celkové přežití a imunologické změny v mikroprostředí nádoru po terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Herlev
      • Herlev, Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • National Center for Cancer Immune Therapy, Department of Oncology, Herlev Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 ≤ 80
  • Pacient je schopen číst a rozumět dánštině.
  • Primární, lokalizovaný a dosud neléčený uveální melanom plánovaný k enukleaci (vysoké riziko/T3-T4) a dostupný pro transvitreální biopsie. Počáteční diagnóza uveálního melanomu je založena na oftalmologických a klinických nálezech.
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 (příloha 2)
  • Pacient splňuje následující hematologická a biochemická kritéria v době screeningu: a) AST a ALT ≤ 2,5 x ULN, b) Sérový celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN u pacientů s hladinou celkového bilirubinu > 1,5 ULN, c) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN, d) ANC (absolutní počet neutrofilů) ≥ 1 000/mcL, e) Trombocyty ≥ 75 000/mcL, f) Hemoglobin ≥ 9 g/dL nebo ≥ 5,6 mmol/L
  • Podepsaný souhlas po obdržení ústních a písemných informací o studii
  • Ochota účastnit se plánovaného léčebného a sledovacího režimu
  • Pro ženy v reprodukčním věku (WOCBP) je vyžadován negativní těhotenský test v séru v době screeningu a používání vysoce účinné antikoncepce. To platí od screeningu a do 6 měsíců po léčbě.

Za vysoce účinné metody antikoncepce se považují: 1. Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen) (perorální, intravaginální nebo transdermální), 2. Hormonální antikoncepce pouze s progestogenem spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná) 3. Nitroděložní tělísko (IUD) 4. Nitroděložní hormonální systém (IUS) 5. Oboustranná tubární okluze, 6. Vasektomizovaný partner za předpokladu, že je vasectomie potvrzena jako úspěšná, 7. Sexuální abstinence definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku. WOCBP se také musí zavázat, že se v těchto stejných obdobích zdrží darování, skladování nebo bankování vajíček.

- Muži s partnerkou v reprodukčním věku musí: 1. Používat kondom při pohlavním styku od screeningu a do 6 měsíců po léčbě. 2.

Zajistit, aby jejich partnerka používala vysoce účinnou metodu antikoncepce (jak je popsáno výše) 3. Souhlasit s tím, že se zdrží darování, skladování nebo bankování spermií

Kriteria vyloučení

  • Anamnéza předchozích malignit. Pacienti léčení pro jinou malignitu se mohou účastnit, pokud jsou bez známek onemocnění minimálně 2 roky po léčbě. Subjekty s radikálně léčeným duktálním karcinomem in situ (DCIS nebo LCIS) prsu, pro který užívají hormonální terapii, jsou přijatelné. Resekovatelný dlaždicobuněčný nebo bazocelulární karcinom kůže je přijatelný.
  • Potřeba imunosupresivních dávek systémových kortikosteroidů (>10 mg/den prednizonu nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresivních léků v posledních 3 týdnech před screeningem
  • Pacient má jakýkoli stav, který bude interferovat s dodržováním léčby nebo bezpečností pacienta (včetně, ale nejen, psychiatrických poruch nebo poruch užívání návykových látek)
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Významná zdravotní porucha dle zkoušejícího; např. těžké astma nebo chronické obstrukční plicní onemocnění, dekompenzované srdeční onemocnění nebo dekompenzovaný diabetes mellitus.
  • Současná léčba jinými experimentálními léky
  • Jakékoli významné aktivní autoimunitní onemocnění
  • Těžká alergie nebo anafylaktické reakce v minulosti
  • Známá přecitlivělost na jednu z účinných látek nebo na jednu nebo více pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní nivolumab + ipilimumab
Lék: Nivolumab & Ipilimumab
Nivolumab 3 mg/kg Ipilimumab 1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s CTCAE grade ≥ 3 AEs a výskyt jakéhokoli léčbou souvisejícího nežádoucího účinku (AEs)
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Bezpečnost je hodnocena pomocí Common Terminology Criteria (CTCAE) pro nežádoucí události verze 6.0 a zahrnuje počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí události (AEs) stupně CTCAE ≥ 3, a výskyt jakýchkoli léčbou souvisejících nežádoucích událostí (AEs) až do 6 měsíců po léčbě.
Až 6 měsíců po léčbě
Podíl pacientů, kteří dokončí léčebný režim
Časové okno: Až do 6 měsíců po léčbě
Proveditelnost je hodnocena jako podíl pacientů, kteří dokončí léčebný režim definovaný jako podání alespoň jedné dávky nivolumabu a ipilimumabu, následované enukleací
Až do 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odpověď
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 3 roky
Podíl patologických odpovědí podle standardních hodnoticích kritérií
až do ukončení studie, v průměru 3 roky
Objektivní odpověď
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 3 roky
Velikost a rozsah nádoru výchozí a po druhé dávce nivolumabu a ipilimumabu.
až do ukončení studie, v průměru 3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
DMFS bude hodnocena jako čas od zahájení léčby do vzniku vzdálených metastáz nebo úmrtí.
Až 6 měsíců po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do 6 měsíců po léčbě
OS bude hodnocena jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až do 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inge Marie Svane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM2530
  • 2025-524526-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení