Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti topického očního roztoku DFL24498 ve srovnání s nosičem u pacientů se syndromem suchého oka

23. června 2026 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

12týdenní, 2. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie se 2 týdny následného sledování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,08% topické oftalmické roztoku DFL24498 ve srovnání s placebem u účastníků se syndromem suchého oka

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 se souběžnými skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického oftalmického roztoku DFL24498 ve srovnání s placebem u účastníků se syndromem suchého oka. Do studie bude zařazeno přibližně 417 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří splní všechna kritéria způsobilosti, na klinických pracovištích v USA. Doba trvání studie bude až 16 týdnů a bude se skládat ze tří období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
417

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonní číslo: +39 02 583 831

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Nábor
        • Canyon City Eyecare
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Global Research Management, Inc.
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Nábor
        • United Medical Research Institute
      • Murrieta, California, Spojené státy, 82562
        • Zatím nenabíráme
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Eye Research Foundation
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • NVision Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Zatím nenabíráme
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida - Marshall Student Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Nábor
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
    • Minnesota
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Zatím nenabíráme
        • Minnesota Eye Consultants
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Zatím nenabíráme
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Zatím nenabíráme
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Zatím nenabíráme
        • Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Nábor
        • Oculus Research, Inc.
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Zatím nenabíráme
        • Core, Inc.
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Total Eye Care, PA - Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Nábor
        • Lake Travis Eye and Laser Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Zatím nenabíráme
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DED alespoň 6 měsíců před zařazením do studie (současné používání nebo doporučené používání umělých slz k léčbě syndromu suchého oka).
  • Celkové skóre dotazníku SANDE ≥ 30

  • DED alespoň v jednom oku, které je charakterizováno následujícími klinickými znaky:

    1. Schirmerův test I bez anestezie < 10 mm/5 minut, a
    2. Celkové hodnocení CFS ≥ 4 podle klasifikačního systému NEI, a
    3. Fluoresceinový test doby roztržení slzného filmu (TFBUT) < 10 sekund.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na tabuli ETDRS ≥ 35 písmen (odpovídá ≥ 0,1 Snellenových desetinných jednotek nebo ≤ 1,0 logaritmu minimálního úhlu rozlišení [LogMAR]) v každém oku v době zařazení do studie.
  • Do studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dostatečně mluvit a rozumět místnímu jazyku, aby porozuměli povaze studie, poskytli písemný informovaný souhlas a umožnili dokončení všech hodnocení studie.
  • Přítomnost aktivní oční infekce v kterémkoli oku.
  • Očekávaná potřeba oční operace během studie, nebo jakákoli předchozí oční operace v období 6 měsíců před screeningem.
  • Nitooční zánět definovaný jako buňky nebo zákal přední komory > 1+ podle klasifikace SUN (Standardizace nomenklatury uveitidy) v kterémkoli oku.
  • Známý nebo podezřelý oční maligní nádor (na povrchu oka, nitrooční, oční adnexa) v kterémkoli oku.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DFL24498
Účastníci obdrží oční roztok DFL24498 aplikovaný lokálně do obou očí.
Lék: DFL24498
Jedna kapka rekonstituovaného přípravku DFL24498 bude aplikována lokálně do každého oka 4krát denně (QID) po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníci obdrží oční roztok s nosičem aplikovaný lokálně do obou očí.
Jiný: Vozidlo
Jedna kapka rekonstituovaného nosiče bude aplikována lokálně do každého oka QID po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě fluorescenčního barvení rohovky (CFS) hodnocená podle stupnice Národního oftalmologického ústavu (NEI) (0 až 15) ve studovaném oku
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Fluorescein bude aplikován do dolního fornixu palpebrální spojivky každého oka.
Aby se zabránilo jevu zhášení, bude hodnocení barvení provedeno do 1 až 4 minut od instilace fluoresceinu.
CFS se provádí na štěrbinové lampě s modrým (kobaltovým) světlem.
Barvení se hodnotí pomocí NEI škály, která hodnotí pět rohovkových zón od 0 do 3 (celkové skóre rohovky 0-15), přičemž vyšší skóre znamená rozsáhlejší barvení.
Základní hodnota do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v příznaku suchosti očí hodnocená celkovým skóre dotazníku Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)
Časové okno: [Základní hodnoty do 12. týdne]
Dotazník SANDE obsahuje 2 VAS otázky, které měří frekvenci a závažnost DED (každá hodnocena 0-100).
Celkové skóre (0-100) se vypočítá vynásobením skóre frekvence a skóre závažnosti a získáním druhé odmocniny.
[Základní hodnoty do 12. týdne]
Změna od výchozí hodnoty; ve fluorescenčním barvení spojivky hodnocené podle NEI škály (0 až 18) ve studovaném oku.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Fluorescein bude aplikován do dolního fornixu palpebrální spojivky každého oka. Aby se zabránilo jevu zhášení, bude hodnocení barvení provedeno do 1 až 4 minut od instalace fluoresceinu. Fluorescenční barvení rohovky se provádí na štěrbinové lampě s modrým (kobaltovým) světlem. Barvení je hodnoceno pomocí NEI škály, která hodnotí šest spojivkových zón od 0 do 3 (celkové spojivkové skóre 0-18), přičemž vyšší skóre indikuje rozsáhlejší barvení.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky vzniklé v souvislosti s léčbou
Časové okno: Až do 14. týdne
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie spojený s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Jakékoli nežádoucí příhody vyskytující se nebo zhoršující se po první aplikaci zkoumaného přípravku budou klasifikovány jako nežádoucí příhody "vzniklé v souvislosti s léčbou".
Až do 14. týdne
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Časové okno: Baseline to Week 12
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICY-DED-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení