Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti topického očního roztoku DFL24498 ve srovnání s nosičem u pacientů se syndromem suchého oka
19. května 2026 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A
12týdenní, 2. fáze, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie se 2 týdny následného sledování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,08% topické oftalmické roztoku DFL24498 ve srovnání s placebem u účastníků se syndromem suchého oka
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 se souběžnými skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického oftalmického roztoku DFL24498 ve srovnání s placebem u účastníků se syndromem suchého oka.
Do studie bude zařazeno přibližně 417 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří splní všechna kritéria způsobilosti, na klinických pracovištích v USA.
Doba trvání studie bude až 16 týdnů a bude se skládat ze tří období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
417
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Telefonní číslo: +39 02 583 831
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DED alespoň 6 měsíců před zařazením do studie (současné používání nebo doporučené používání umělých slz k léčbě syndromu suchého oka).
- Celkové skóre dotazníku SANDE ≥ 30
DED alespoň v jednom oku, které je charakterizováno následujícími klinickými znaky:
- Schirmerův test I bez anestezie < 10 mm/5 minut, a
- Celkové hodnocení CFS ≥ 4 podle klasifikačního systému NEI, a
- Fluoresceinový test doby roztržení slzného filmu (TFBUT) < 10 sekund.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na tabuli ETDRS ≥ 35 písmen (odpovídá ≥ 0,1 Snellenových desetinných jednotek nebo ≤ 1,0 logaritmu minimálního úhlu rozlišení [LogMAR]) v každém oku v době zařazení do studie.
- Do studie budou zařazeni pouze účastníci, kteří splňují všechny požadavky na informovaný souhlas.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost dostatečně mluvit a rozumět místnímu jazyku, aby porozuměli povaze studie, poskytli písemný informovaný souhlas a umožnili dokončení všech hodnocení studie.
- Přítomnost aktivní oční infekce v kterémkoli oku.
- Očekávaná potřeba oční operace během studie, nebo jakákoli předchozí oční operace v období 6 měsíců před screeningem.
- Nitooční zánět definovaný jako buňky nebo zákal přední komory > 1+ podle klasifikace SUN (Standardizace nomenklatury uveitidy) v kterémkoli oku.
- Známý nebo podezřelý oční maligní nádor (na povrchu oka, nitrooční, oční adnexa) v kterémkoli oku.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DFL24498
Účastníci obdrží oční roztok DFL24498 aplikovaný lokálně do obou očí.
|
Jedna kapka rekonstituovaného přípravku DFL24498 bude aplikována lokálně do každého oka 4krát denně (QID) po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníci obdrží oční roztok s nosičem aplikovaný lokálně do obou očí.
|
Jedna kapka rekonstituovaného nosiče bude aplikována lokálně do každého oka QID po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě fluorescenčního barvení rohovky (CFS) hodnocená podle stupnice Národního oftalmologického ústavu (NEI) (0 až 15) ve studovaném oku
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Fluorescein bude aplikován do dolního fornixu palpebrální spojivky každého oka.
Aby se zabránilo jevu zhášení, bude hodnocení barvení provedeno do 1 až 4 minut od instilace fluoresceinu. CFS se provádí na štěrbinové lampě s modrým (kobaltovým) světlem. Barvení se hodnotí pomocí NEI škály, která hodnotí pět rohovkových zón od 0 do 3 (celkové skóre rohovky 0-15), přičemž vyšší skóre znamená rozsáhlejší barvení. |
Základní hodnota do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v příznaku suchosti očí hodnocená celkovým skóre dotazníku Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)
Časové okno: [Základní hodnoty do 12. týdne]
|
Dotazník SANDE obsahuje 2 VAS otázky, které měří frekvenci a závažnost DED (každá hodnocena 0-100).
Celkové skóre (0-100) se vypočítá vynásobením skóre frekvence a skóre závažnosti a získáním druhé odmocniny. |
[Základní hodnoty do 12. týdne]
|
|
Změna od výchozí hodnoty; ve fluorescenčním barvení spojivky hodnocené podle NEI škály (0 až 18) ve studovaném oku.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Fluorescein bude aplikován do dolního fornixu palpebrální spojivky každého oka.
Aby se zabránilo jevu zhášení, bude hodnocení barvení provedeno do 1 až 4 minut od instalace fluoresceinu.
Fluorescenční barvení rohovky se provádí na štěrbinové lampě s modrým (kobaltovým) světlem.
Barvení je hodnoceno pomocí NEI škály, která hodnotí šest spojivkových zón od 0 do 3 (celkové spojivkové skóre 0-18), přičemž vyšší skóre indikuje rozsáhlejší barvení.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky vzniklé v souvislosti s léčbou
Časové okno: Až do 14. týdne
|
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie spojený s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Jakékoli nežádoucí příhody vyskytující se nebo zhoršující se po první aplikaci zkoumaného přípravku budou klasifikovány jako nežádoucí příhody "vzniklé v souvislosti s léčbou".
|
Až do 14. týdne
|
|
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
|
Baseline to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICY-DED-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DFL24498
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy