Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace periodontální mapy odvozené z registrace IOS a CBCT pro diagnostiku a plánování léčby středně těžké až těžké parodontitidy

26. března 2026 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vývoj a validace parodontální mapy odvozené z registrace IOS a CBCT pro diagnostiku a plánování léčby u středně těžké až těžké parodontitidy

Tato prospektivní diagnostická studie si klade za cíl ověřit klinickou využitelnost „Periodontální panoramatické mapy“ generované systémem PerioAI V2.0, což je platforma založená na umělé inteligenci, která integruje intraorální skeny a data z kuželového CT, pro předoperační diagnostiku a chirurgické plánování u pacientů s mírnou až těžkou parodontitidou (stadium II–IV). Současné klinické standardy – manuální sondování a dvourozměrná radiografie – mají inherentní omezení v přesném vizualizování složité trojrozměrné morfologie kostního defektu, což vede k potenciálnímu podcenění závažnosti onemocnění a suboptimálním chirurgickým výsledkům. Navazujeme na náš tým dříve publikovaný vysoce přesný systém PerioAI V1.0 a do této studie zařadíme 80 pacientů vyžadujících parodontální chirurgii. Předoperační intraorální skeny a snímky z kuželového CT budou pořízeny v rámci rutinní péče a systém PerioAI V2.0 automaticky vygeneruje „Periodontální panoramatickou mapu“ s inteligentními výstupy včetně hloubky sondáže, ztráty klinického připojení, klasifikace morfologie kostního defektu, stupně zapojení furkace a automatizovaných měření klíčových parametrů, jako je hloubka a šířka intraoseálního defektu. Tyto automatizované diagnostické výsledky budou porovnány se zlatým standardem kompletního klinického vyšetření ústní dutiny a intraoperačních přímých měření a pozorování získaných během parodontální chirurgie za přísných slepých podmínek. Primárními výstupními měřítky jsou přesnost klasifikace morfologie kostního defektu a shoda mezi automatizovanými a intraoperačními lineárními měřeními posouzenými pomocí koeficientů vnitrotřídní korelace a Bland-Altmanovy analýzy. Sekundární výsledky zahrnují přesnost hloubky sondáže, ztráty klinického připojení, stadia a stupně parodontitidy, stupně zapojení furkace a plánování léčby. Tato studie poskytne klíčové důkazy podporující posun paradigmatu v parodontální chirurgii od hodnocení závislého na zkušenostech k daty řízené precizní medicíně, což klinikům v konečném důsledku nabídne intuitivní, kvantitativní a trojrozměrný vizualizační nástroj pro optimalizované chirurgické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi byla diagnostikována parodontitida stádia II-IV a má alespoň jeden zub vyžadující parodontologický chirurgický zákrok

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnostikována parodontitida stadia II-IV podle Klasifikace parodontálních onemocnění z roku 2018.
  3. Přítomnost alespoň jednoho zubu vyžadujícího parodontální chirurgii (včetně otevřené lůžkové debridement nebo regenerační chirurgie) z důvodu parodontitidy, kde může být intraoperativně odhalen intraoseální defekt pro měření.
  4. Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění, která významně ovlivňují chirurgický zákrok nebo hojení tkání, jako je nekontrolovaná diabetes mellitus nebo imunodeficience.
  3. Anamnéza radioterapie hlavy a krku.
  4. Neschopnost spolupracovat s požadovanými vyšetřeními studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická kohorta s parodontitidou
Diagnostický test: Systém Perio AI V2.0
Toto je jednoramenná prospektivní studie diagnostické přesnosti. Intervencí je aplikace softwaru založeného na umělé inteligenci (PerioAI V2.0) na rutinně získaná preoperativní intraorální skenovací data a data z kuželového svazku CT. Software generuje "Periodontální panoramatickou mapu" s automatizovanými měřeními a klasifikacemi. Všichni účastníci následně podstoupí rutinní úplné klinické vyšetření a klinicky indikovanou periodontální chirurgii, které slouží jako zlatý standard pro ověření přesnosti preoperativních diagnostických výstupů systému Perio AI V2.0. Studie nezahrnuje žádné experimentální terapeutické intervence; všechny chirurgické výkony jsou součástí standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace morfologie kostního defektu systémem PerioAI ve srovnání s intraoperačními nálezy
Časové okno: Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické pozorování)
Systém PerioAI 2.0 automaticky klasifikuje morfologii kostních defektů (jednostěnné, dvoustěnné, třístěnné intraalveolární defekty, dehiscence nebo fenestrace) na základě preoperačního intraorálního skenu a dat z kuželového paprskového CT. Přesnost klasifikace je hodnocena porovnáním klasifikace generované systémem PerioAI se zlatým standardem intraoperačního přímého vizuálního pozorování zkušeným chirurgem během parodontální operace. Výsledky jsou uváděny jako procento správně klasifikovaných defektů (míra přesnosti) s citlivostí a specificitou pro každý typ defektu.
Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické pozorování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi automatickým měřením hloubky sondáže PerioAI a klinickou hloubkou sondáže
Časové okno: Preoperační (analýza systémem PerioAI a klinické vyšetření)
Hloubka sondáže (PD) se měří v milimetrech na šesti místech u každého zubu (meziální bukální, střední bukální, distální bukální; meziální lingvální, střední lingvální, distální lingvální). Systém PerioAI automaticky měří PD z fúzovaných dat intraorálního skenování a kuželového CT. Tyto automatizované měření jsou porovnány s klinickými měřeními PD provedenými školeným parodontologem pomocí manuální parodontální sondy (UNC-15). Shoda je hodnocena pomocí koeficientů vnitrotřídní korelace a Bland-Altmanovy analýzy.
Preoperační (analýza systémem PerioAI a klinické vyšetření)
Dohoda mezi automatickými měřeními klinické ztráty přichycení PerioAI a klinickou ztrátou přichycení
Časové okno: Preoperační (analýza systému PerioAI a klinické vyšetření)
Klinická ztráta připojení (CAL) se měří v milimetrech jako vzdálenost od cemento-sklovinné hranice k základně kapsy na šesti místech u každého zubu. Systém PerioAI automaticky měří CAL z fúzovaných dat intraorálního skenování a kuželového CT. Tyto automatizované měření se porovnávají s klinickými měřeními CAL provedenými vyškoleným parodontologem pomocí manuální parodontální sondy (UNC-15). Shoda se hodnotí pomocí intraklasických korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy.
Preoperační (analýza systému PerioAI a klinické vyšetření)
Shoda mezi automatickým stagingem a gradingem parodontitidy pomocí PerioAI a klinickým stagingem a gradingem
Časové okno: Preoperativní (analýza systému PerioAI a klinické vyšetření)
Stádium periodontitidy (II, III nebo IV) a stupeň (A, B nebo C) jsou stanoveny podle klasifikace onemocnění parodontu z roku 2018. Systém PerioAI automaticky přiřazuje stádium a stupeň na základě analýzy intraorálního skenu a dat z kuželového CT (včetně radiografické ztráty kosti, ztráty zubů, složitosti defektu a dalších parametrů). Tyto automatické klasifikace jsou porovnány s klinickým stádiem a stupněm stanoveným školeným parodontologem za použití celočelistního parodontálního mapování, radiografického vyšetření a klasifikačních kritérií z roku 2018. Shoda je hodnocena pomocí vážené kappa statistiky.
Preoperativní (analýza systému PerioAI a klinické vyšetření)
Přesnost klasifikace postižení furace systémem PerioAI ve srovnání s intraoperačními nálezy
Časové okno: Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímý chirurgický průzkum)
Furkace je klasifikována jako stupeň I, II nebo III podle Klasifikace parodontálních onemocnění z roku 2018. Systém PerioAI automaticky přiřazuje stupeň furkačního postižení na základě dat z kuželového CT. Přesnost hodnocení generovaného systémem PerioAI je posuzována porovnáním se zlatým standardem intraoperativní přímé explorace pomocí Nabersovy sondy během parodontálního chirurgického výkonu. Výsledky jsou uváděny jako procento správně klasifikovaných furkací (míra přesnosti) s citlivostí a specificitou pro každý stupeň.
Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímý chirurgický průzkum)
Dohoda mezi měřením hloubky intrabonálních defektů automatizovaným systémem PerioAI a přímým intraoperačním měřením
Časové okno: Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické měření)
Hloubka intrabony defektu (INTRA) se měří v milimetrech od alveolárního hřebene k základně defektu. Systém PerioAI automaticky měří INTRA z fúzovaných dat intraorálního skenu a kuželového CT. Tyto automatizované měření jsou porovnány s přímými intraoperačními měřeními získanými zkušeným chirurgem pomocí parodontální sondy po elevaci chlopně. Shoda je hodnocena pomocí intraklasických korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy.
Preoperační (analýza systémem PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické měření)
Dohoda mezi měřeními šířky intrabony defektů pomocí PerioAI-automatizovaného systému a intraoperačními přímými měřeními
Časové okno: Preoperační (analýza systému PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické měření)
Šířka nitrokostního defektu (WIDTH) se měří v milimetrech od povrchu kořene k nejkoronálnější části kostního defektu. Systém PerioAI automaticky měří WIDTH z fúzovaných dat intraorálního skenování a kuželového CT. Tyto automatizované měření jsou porovnány s přímými intraoperačními měřeními získanými zkušeným chirurgem pomocí parodontální sondy po elevaci chlopně. Shoda je hodnocena pomocí intraklasických korelačních koeficientů a Bland-Altmanovy analýzy.
Preoperační (analýza systému PerioAI) a intraoperační (přímé chirurgické měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH9H-2026-T98-1
  • JYLJ2025015 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení