Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening potřeb podpůrné péče u onkologických pacientů a profesionálů - Vyhodnocení krátkého souboru PRO-dotazníků (Scope-PRO)

29. března 2026 aktualizováno: Sabrina Sulzer, University Medical Center Goettingen

Scope-PRO: Screening potřeb onkologických pacientů a profesionálů v oblasti podpůrné péče – Hodnocení krátkého souboru PRO dotazníků

Systémové zaznamenávání příznaků hlášených pacienty a kvality života související se zdravím (výsledky hlášené pacienty, PRO) je klíčovou součástí onkologické péče. V současné době je však screening potřeb podpory v německých nemocnicích nekonzistentní a používá různé hodnoticí nástroje, což vede k heterogenitě, nadbytečným průzkumům a omezené srovnatelnosti výsledků. To komplikuje standardizovanou, pacienty orientovanou a mezisektorovou péči, stejně jako včasnou identifikaci vedlejších účinků spojených s terapií a potřeb podpory.

Cílem studie je prozkoumat přijetí a relevanci základního souboru otázek z pohledu jak onkologických pacientů, tak profesionálních poskytovatelů zdravotní péče. Přijetí onkologickými pacienty bude měřeno podílem plně vyplněných dotazníků, zatímco relevanci pro onkologické pacienty bude posouzena pomocí zpětnovazebního formuláře. Profesionální perspektiva bude shromážděna prostřednictvím řízené zpětné vazby v kvalitních kruzích prováděných pravidelně v souladu s interními standardy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • University Medical Center Göttingen, Department of Gastroenterology, gastrointestinal oncology and endocrinology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je určena onkologickým pacientům před/během/po léčbě v DKG-certifikovaných onkologických centrech a orgánových centrech, stejně jako onkologickým praxím spolupracujícím s DKG-certifikovaným orgánovým nebo onkologickým centrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost udělit souhlas
  • Pacienti s onkologickým onemocněním
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Vylučovací kritéria:

  • Neplnoletí
  • Neschopnost udělit souhlas
  • Nedostatečná znalost němčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s kompletním vyplněním základního souboru otázek na výchozím bodě
Časové okno: Výchozí hodnota

Akceptance je operacionalizována jako podíl registrovaných onkologických pacientů, kteří plně vyplní předdefinovanou základní sadu otázek Scope-PRO výchozího šetření. Úplnost dotazníku je používána jako nepřímý ukazatel přijatelnosti.

Jednotka měření Podíl (%)
Výchozí hodnota
Skóre přijetí hlášené účastníkem (Studijní specifický dotazník ohledně přijetí) v bodě nula
Časové okno: Výchozí hodnota

Přijetí hlášené účastníky je hodnoceno pomocí dotazníku zpětné vazby specifického pro studii, který hodnotí srozumitelnost, vnímanou zátěž a celkovou přijatelnost základní sady otázek.

Škála Dotazník zpětné vazby specifický pro studii Rozsah: 1 až 4 Vyšší skóre znamená vyšší přijetí.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre relevance souboru základních otázek podle účastníka
Časové okno: Výchozí stav

Vnímaná relevance základní sady otázek je hodnocena pomocí předdefinované položky relevance zahrnuté ve studijně specifickém dotazníku zpětné vazby o přijetí.

Škála:

Studijně specifický rozsah položky zpětné vazby o relevanci: 1 až 4 Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou relevanci.
Výchozí stav
Centrové charakteristiky a implementační postupy podpůrné péče založené na PROM screeningu
Časové okno: Baseline a poslední pacient v dané instituci

Charakteristiky na úrovni center a postupy implementace podpůrné péče založené na PROM se hodnotí pomocí strukturovaného, studii specifického dotazníku pro centra. Předem definované oblasti zahrnují charakteristiky centra, stávající postupy screeningu podpůrné péče, prahové hodnoty screeningu, implementační procesy po pozitivním screeningu a potřebné personální a časové zdroje.

Data budou popsána na úrovni center. Jednotka měření Popisné ukazatele (např. počty, proporce [%])
Baseline a poslední pacient v dané instituci
Závažnost předem stanovených příznaků (Scope-PRO základní soubor otázek)
Časové okno: Výchozí hodnota

Závažnost příznaků je hodnocena pro předem stanovené jednotlivé příznaky zahrnuté v základní sadě otázek Scope-PRO.

4bodová Likertova škála (žádný, mírný, střední, těžký) Rozsah: 1 až 4 Vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky.
Výchozí hodnota
Skóre psychické úzkosti (Scope-PRO základní soubor otázek)
Časové okno: Výchozí hodnota
Psychická zátěž se hodnotí pomocí teploměru zátěže (Distress Thermometer). Škála teploměru zátěže: 0 až 10 Vyšší skóre značí větší psychickou zátěž.
Výchozí hodnota
Celkové skóre kvality života (Scope-PRO Core Question Set)
Časové okno: Výchozí hodnota
Globální škála kvality života 7bodová škála Rozsah: 1 (velmi špatná) až 7 (vynikající) Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota
Podíl účastníků hlásících specifické potřeby podpůrné péče při vstupu do studie (Scope-PRO základní soubor otázek)
Časové okno: Výchozí hodnota

Potřeby podpůrné péče jsou hodnoceny pomocí více binárních položek (ano/ne) v rámci základní sady otázek Scope-PRO. Každá potřeba podpůrné péče je analyzována samostatně a je hlášena jako podíl účastníků, kteří uvedli příslušnou potřebu.

Jednotka měření Podíl (%)
Výchozí hodnota
Skóre výkonnostního stavu (Scope-PRO základní sada otázek)
Časové okno: Výchozí hodnota
Výkonnostní stav je hodnocen pomocí pacientem hlášené ECOG škály. Rozsah škály ECOG Performance Status: 0 až 4 Vyšší skóre znamená horší funkční stav.
Výchozí hodnota
Nutriční skóre rizika (Scope-PRO základní sada otázek)
Časové okno: Výchozí stav
Nutriční riziko je hodnoceno pomocí škály Nutričního screeningu rizika 2002 (NRS 2002) Rozsah: 0 až 7 Vyšší skóre znamená vyšší nutriční riziko.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-03979

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení