Screening potřeb podpůrné péče u onkologických pacientů a profesionálů - Vyhodnocení krátkého souboru PRO-dotazníků (Scope-PRO)
Scope-PRO: Screening potřeb onkologických pacientů a profesionálů v oblasti podpůrné péče – Hodnocení krátkého souboru PRO dotazníků
Systémové zaznamenávání příznaků hlášených pacienty a kvality života související se zdravím (výsledky hlášené pacienty, PRO) je klíčovou součástí onkologické péče. V současné době je však screening potřeb podpory v německých nemocnicích nekonzistentní a používá různé hodnoticí nástroje, což vede k heterogenitě, nadbytečným průzkumům a omezené srovnatelnosti výsledků. To komplikuje standardizovanou, pacienty orientovanou a mezisektorovou péči, stejně jako včasnou identifikaci vedlejších účinků spojených s terapií a potřeb podpory.
Cílem studie je prozkoumat přijetí a relevanci základního souboru otázek z pohledu jak onkologických pacientů, tak profesionálních poskytovatelů zdravotní péče. Přijetí onkologickými pacienty bude měřeno podílem plně vyplněných dotazníků, zatímco relevanci pro onkologické pacienty bude posouzena pomocí zpětnovazebního formuláře. Profesionální perspektiva bude shromážděna prostřednictvím řízené zpětné vazby v kvalitních kruzích prováděných pravidelně v souladu s interními standardy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina Dr. Sulzer
- Telefonní číslo: 0551 39 62313
- E-mail: sabrina.sulzer@med.uni-goettingen.de
Studijní místa
-
-
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- University Medical Center Göttingen, Department of Gastroenterology, gastrointestinal oncology and endocrinology
-
Kontakt:
- Sabrina Sulzer, MHBA, Dr.
- Telefonní číslo: 0551-39-62313
- E-mail: sabrina.sulzer@med.uni-goettingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost udělit souhlas
- Pacienti s onkologickým onemocněním
- Dostatečná znalost německého jazyka
Vylučovací kritéria:
- Neplnoletí
- Neschopnost udělit souhlas
- Nedostatečná znalost němčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s kompletním vyplněním základního souboru otázek na výchozím bodě
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Akceptance je operacionalizována jako podíl registrovaných onkologických pacientů, kteří plně vyplní předdefinovanou základní sadu otázek Scope-PRO výchozího šetření. Úplnost dotazníku je používána jako nepřímý ukazatel přijatelnosti. Jednotka měření Podíl (%) |
Výchozí hodnota
|
|
Skóre přijetí hlášené účastníkem (Studijní specifický dotazník ohledně přijetí) v bodě nula
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Přijetí hlášené účastníky je hodnoceno pomocí dotazníku zpětné vazby specifického pro studii, který hodnotí srozumitelnost, vnímanou zátěž a celkovou přijatelnost základní sady otázek. Škála Dotazník zpětné vazby specifický pro studii Rozsah: 1 až 4 Vyšší skóre znamená vyšší přijetí. |
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre relevance souboru základních otázek podle účastníka
Časové okno: Výchozí stav
|
Vnímaná relevance základní sady otázek je hodnocena pomocí předdefinované položky relevance zahrnuté ve studijně specifickém dotazníku zpětné vazby o přijetí. Škála: Studijně specifický rozsah položky zpětné vazby o relevanci: 1 až 4 Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou relevanci. |
Výchozí stav
|
|
Centrové charakteristiky a implementační postupy podpůrné péče založené na PROM screeningu
Časové okno: Baseline a poslední pacient v dané instituci
|
Charakteristiky na úrovni center a postupy implementace podpůrné péče založené na PROM se hodnotí pomocí strukturovaného, studii specifického dotazníku pro centra. Předem definované oblasti zahrnují charakteristiky centra, stávající postupy screeningu podpůrné péče, prahové hodnoty screeningu, implementační procesy po pozitivním screeningu a potřebné personální a časové zdroje. Data budou popsána na úrovni center. Jednotka měření Popisné ukazatele (např. počty, proporce [%]) |
Baseline a poslední pacient v dané instituci
|
|
Závažnost předem stanovených příznaků (Scope-PRO základní soubor otázek)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost příznaků je hodnocena pro předem stanovené jednotlivé příznaky zahrnuté v základní sadě otázek Scope-PRO. 4bodová Likertova škála (žádný, mírný, střední, těžký) Rozsah: 1 až 4 Vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky. |
Výchozí hodnota
|
|
Skóre psychické úzkosti (Scope-PRO základní soubor otázek)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Psychická zátěž se hodnotí pomocí teploměru zátěže (Distress Thermometer).
Škála teploměru zátěže: 0 až 10 Vyšší skóre značí větší psychickou zátěž.
|
Výchozí hodnota
|
|
Celkové skóre kvality života (Scope-PRO Core Question Set)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Globální škála kvality života 7bodová škála Rozsah: 1 (velmi špatná) až 7 (vynikající) Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl účastníků hlásících specifické potřeby podpůrné péče při vstupu do studie (Scope-PRO základní soubor otázek)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Potřeby podpůrné péče jsou hodnoceny pomocí více binárních položek (ano/ne) v rámci základní sady otázek Scope-PRO. Každá potřeba podpůrné péče je analyzována samostatně a je hlášena jako podíl účastníků, kteří uvedli příslušnou potřebu. Jednotka měření Podíl (%) |
Výchozí hodnota
|
|
Skóre výkonnostního stavu (Scope-PRO základní sada otázek)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výkonnostní stav je hodnocen pomocí pacientem hlášené ECOG škály.
Rozsah škály ECOG Performance Status: 0 až 4 Vyšší skóre znamená horší funkční stav.
|
Výchozí hodnota
|
|
Nutriční skóre rizika (Scope-PRO základní sada otázek)
Časové okno: Výchozí stav
|
Nutriční riziko je hodnoceno pomocí škály Nutričního screeningu rizika 2002 (NRS 2002) Rozsah: 0 až 7 Vyšší skóre znamená vyšší nutriční riziko.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-03979
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .