Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATUSA Ultrazvuková diagnostická zobrazovací metoda pro hodnocení lézí prsu (AUDIBLE) (AUDIBLE)

14. září 2026 aktualizováno: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultrazvuková diagnostická zobrazovací metoda pro hodnocení lézí prsu (AUDIBLE), registr sběru případů pro 3D automatizovaný ultrazvuk prsu pomocí systému ATUSA a dalších zobrazovacích modalit prsu.

AUDIBLE je multicentrická klinická studie prováděná ve Spojených státech, jejímž cílem je shromáždit data o 3D automatickém ultrazvukovém zobrazení prsu pomocí systému iSono Health ATUSA. Studie se zaměřuje na ženské účastnice, u kterých byly dříve identifikovány podezřelé nálezy (klasifikované jako BIRADs 4 nebo 5) pomocí standardních diagnostických zobrazovacích metod (např. ruční ultrazvuk, mamografie) a které byly odeslány na biopsii. Cílem je vytvořit komplexní registr, který zahrnuje multimodální obrazy prsu spolu s výsledky biopsie. Do studie bude zařazeno až 800 způsobilých pacientek. Kromě zobrazovacích dat bude studie shromažďovat informace z lékařských záznamů pacientek a výsledky biopsie.

Studie si klade za cíl ověřit kvalitu obrazu ATUSA, reprodukovatelnost a korelaci s histopatologií a radiologicky přiřazenými kategoriemi BI-RADS. Kromě toho bude podskupina účastnic podstupujících neoadjuvantní terapii sledována longitudinálně, aby bylo možné vyhodnotit potenciál ATUSA pro sledování odpovědi na léčbu a objemových změn nádorového zatížení.

Tato studie podporuje rozvoj pacienty přijatelné, bezradiační, na obsluze nezávislé ultrazvukové platformy pro zobrazování prsu v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr.Shadi Aminololama-Shakeri, MD
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Nábor
        • Cypress Innovative Breast Care Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Chirag Parghi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé účastnice ve věku od 18 do 94 let s dříve identifikovanými podezřelými nálezy na prsu (BI-RADS® 4 nebo 5) zjištěnými prostřednictvím standardní diagnostické zobrazovací péče a odeslanými na biopsii prsu. Účastnice jsou zařazeny na klinických pracovištích v USA a podstupují multimodální zobrazování prsu, včetně experimentálního 3D automatického ultrazvuku prsu ATUSA a standardních zobrazovacích modalit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnout písemný informovaný souhlas prostřednictvím podepsaného a datovaného formuláře souhlasu.
  2. Projevit závazek splnit všechny požadavky studie a zachovat dostupnost po celou dobu trvání studie.
  3. Být ženského pohlaví, ve věku 18 až 94 let (včetně).
  4. Mít nedávnou klasifikaci BI-RADS® 4 nebo 5 potvrzenou pomocí zobrazení prsu a lékařských záznamů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní kožní léze (otevřené rány nebo nezhojené vředy) na jednom nebo obou prsou.
  2. Implantovaná zdravotnická zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory) nebo materiály nekompatibilní s MRI, které nelze dočasně odstranit.
  3. Aktuální těhotenství nebo kojení (sebehodnocení). Doložená přecitlivělost na silikon nebo kontrastní látky na bázi gadolinia.
  4. Předchozí oboustranná mastektomie.
  5. Fyzická neschopnost udržet polohu vleže na zádech po dobu 30 minut.
  6. Anatomie prsu nekompatibilní se specifikacemi zařízení ATUSA.
  7. Nedávný (do 12 měsíců) chirurgický zákrok na prsu nebo léčba rakoviny.
  8. Negativní nálezy na diagnostickém ultrazvukovém vyšetření do 30 dnů od screeningu, ale před zahájením postupů vyžadovaných studií.
  9. Jakýkoli zdravotní nebo psychický stav, který by podle úsudku hlavního vyšetřovatele mohl ovlivnit účast ve studii nebo integritu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a počet vyšetření zobrazovacích metod prsu shromážděných na účastníka
Časové okno: Od zápisu do +/- 180 dní
Mamografické vyšetření (typ a počet) provedené u každého pacienta (ATUSA, DBT, HHUS, MRI a, pokud je to možné, další vyšetření, jako je FFDM) a počet případů rakoviny potvrzených biopsií.
Od zápisu do +/- 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se systémem ATUSA
Časové okno: Zápis do studie a 7denní sledovací období
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE) nebo závažné nežádoucí účinky (SAE) související se systémem ATUSA nebo se studijními postupy.
Zápis do studie a 7denní sledovací období
Overall Operator satisfaction as assessed by questionnaire
Časové okno: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing operator satisfaction with the medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Agree) to 5 (Strongly Disagree), with higher scores indicating more unfavorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Participant satisfaction as assessed by questionnaire
Časové okno: Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)
Key factors influencing the successful implementation of ATUSA in a clinical setting and the barriers that impede its integration. The questionnaire consists of multiple items assessing patient satisfaction with medical device. The form uses 5-point Likert-scale responses ranging from 1 (Strongly Disagree) to 5 (Strongly Agree), with higher scores indicating more favorable outcome.
Day of ATUSA Imaging/Enrollment Visit (Day 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iSono Health, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení