Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATUSA Ultrazvuková diagnostická zobrazovací metoda pro hodnocení lézí prsu (AUDIBLE) (AUDIBLE)

26. března 2026 aktualizováno: iSono Health, Inc.

ATUSA Ultrazvuková diagnostická zobrazovací metoda pro hodnocení lézí prsu (AUDIBLE), registr sběru případů pro 3D automatizovaný ultrazvuk prsu pomocí systému ATUSA a dalších zobrazovacích modalit prsu.

AUDIBLE je multicentrická klinická studie prováděná ve Spojených státech, jejímž cílem je shromáždit data o 3D automatickém ultrazvukovém zobrazení prsu pomocí systému iSono Health ATUSA. Studie se zaměřuje na ženské účastnice, u kterých byly dříve identifikovány podezřelé nálezy (klasifikované jako BIRADs 4 nebo 5) pomocí standardních diagnostických zobrazovacích metod (např. ruční ultrazvuk, mamografie) a které byly odeslány na biopsii. Cílem je vytvořit komplexní registr, který zahrnuje multimodální obrazy prsu spolu s výsledky biopsie. Do studie bude zařazeno až 800 způsobilých pacientek. Kromě zobrazovacích dat bude studie shromažďovat informace z lékařských záznamů pacientek a výsledky biopsie.

Studie si klade za cíl ověřit kvalitu obrazu ATUSA, reprodukovatelnost a korelaci s histopatologií a radiologicky přiřazenými kategoriemi BI-RADS. Kromě toho bude podskupina účastnic podstupujících neoadjuvantní terapii sledována longitudinálně, aby bylo možné vyhodnotit potenciál ATUSA pro sledování odpovědi na léčbu a objemových změn nádorového zatížení.

Tato studie podporuje rozvoj pacienty přijatelné, bezradiační, na obsluze nezávislé ultrazvukové platformy pro zobrazování prsu v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé účastnice ve věku od 18 do 94 let s dříve identifikovanými podezřelými nálezy na prsu (BI-RADS® 4 nebo 5) zjištěnými prostřednictvím standardní diagnostické zobrazovací péče a odeslanými na biopsii prsu. Účastnice jsou zařazeny na klinických pracovištích v USA a podstupují multimodální zobrazování prsu, včetně experimentálního 3D automatického ultrazvuku prsu ATUSA a standardních zobrazovacích modalit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnout písemný informovaný souhlas prostřednictvím podepsaného a datovaného formuláře souhlasu.
  2. Projevit závazek splnit všechny požadavky studie a zachovat dostupnost po celou dobu trvání studie.
  3. Být ženského pohlaví, ve věku 18 až 94 let (včetně).
  4. Mít nedávnou klasifikaci BI-RADS® 4 nebo 5 potvrzenou pomocí zobrazení prsu a lékařských záznamů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní kožní léze (otevřené rány nebo nezhojené vředy) na jednom nebo obou prsou.
  2. Implantovaná zdravotnická zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory) nebo materiály nekompatibilní s MRI, které nelze dočasně odstranit.
  3. Aktuální těhotenství nebo kojení (sebehodnocení). Doložená přecitlivělost na silikon nebo kontrastní látky na bázi gadolinia.
  4. Předchozí oboustranná mastektomie.
  5. Fyzická neschopnost udržet polohu vleže na zádech po dobu 30 minut.
  6. Anatomie prsu nekompatibilní se specifikacemi zařízení ATUSA.
  7. Nedávný (do 12 měsíců) chirurgický zákrok na prsu nebo léčba rakoviny.
  8. Negativní nálezy na diagnostickém ultrazvukovém vyšetření do 30 dnů od screeningu, ale před zahájením postupů vyžadovaných studií.
  9. Jakýkoli zdravotní nebo psychický stav, který by podle úsudku hlavního vyšetřovatele mohl ovlivnit účast ve studii nebo integritu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a počet vyšetření zobrazovacích metod prsu shromážděných na účastníka
Časové okno: Od zápisu do +/- 180 dní
Mamografické vyšetření (typ a počet) provedené u každého pacienta (ATUSA, DBT, HHUS, MRI a, pokud je to možné, další vyšetření, jako je FFDM) a počet případů rakoviny potvrzených biopsií.
Od zápisu do +/- 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost operátora hodnocená dotazníkem
Časové okno: Den zobrazení ATUSA/registrace
Klíčové faktory ovlivňující úspěšnou implementaci ATUSA v klinickém prostředí a překážky, které brání její integraci.
Den zobrazení ATUSA/registrace
Spokojenost účastníků hodnocená dotazníkem
Časové okno: Den zobrazování/zahrnutí ATUSA
Klíčové faktory ovlivňující úspěšnou implementaci ATUSA v klinickém prostředí a překážky, které brání její integraci.
Den zobrazování/zahrnutí ATUSA
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se systémem ATUSA
Časové okno: Zápis do studie a 7denní sledovací období
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE) nebo závažné nežádoucí účinky (SAE) související se systémem ATUSA nebo se studijními postupy.
Zápis do studie a 7denní sledovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iSono Health, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0004
  • 1R44CA291498 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit