Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty intervence založené na HABIT-ILE u dětí s dětskou mozkovou obrnou (UEM-HABITILE)

28. března 2026 aktualizováno: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Vliv intenzivní terapie založené na motorické kontrole pro horní a dolní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Tato intervenční studie bude hodnotit účinky intenzivního tábora založeného na metodě HABIT-ILE na kardiorespirační parametry a složení těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Ačkoli intenzivní terapie založené na motorické kontrole, jako je HABIT/HABIT-ILE, prokázaly funkční přínosy, novinkou této studie je posouzení energetického výdeje během funkčních úkolů a změn ve složení těla po intervenci. Účastníci se zúčastní letního tábora formátu intervence, který poskytne 90 hodin tréninku horních a dolních končetin během 15 dnů (6 hodin/den), pod dohledem vyškoleného rehabilitačního personálu v hravém, progresivním skupinovém prostředí. Program zahrnuje obouruční aktivity, úkoly chůze a schodů, funkční posilování a celotělové hry se strategiemi prevence únavy. Hodnocení bude provedeno na začátku a bezprostředně po táboře v červenci 2027, s následným sledováním po 6 měsících (leden 2028). Výsledky zahrnují funkční výkon, funkci hlášenou rodiči, energetický výdej při úkolech s nízkou intenzitou měřený ve fyziologické laboratoři a složení těla měřené metodou DEXA na Universidad Europea de Madrid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou často trpí omezením funkce horních a dolních končetin, což ovlivňuje pohyblivost, každodenní činnosti a zapojení do společnosti. Intenzivní přístupy založené na motorické kontrole, zejména Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) a Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), prokázaly funkční přínosy u této populace. V předchozích programech HABIT/HABIT-ILE byly hlášeny zlepšení funkce horních končetin a přínosy mohou přetrvávat i po ukončení intervence. Kromě motorického postižení mohou být děti s dětskou mozkovou obrnou obzvláště náchylné k sedavému způsobu života a souvisejícím zdravotním důsledkům. Tato studie vychází z předpokladu, že intenzivní funkční trénink celého těla může zlepšit nejen motorický výkon, ale také fyziologickou účinnost během funkčních úkolů. Hlavní novinkou této studie není samotný formát intervence, ale hodnocení energetického výdeje souvisejícího s úkoly a změn v tělesném složení po intenzivním letním táboře založeném na HABIT-ILE. Tato studie implementuje intenzivní intervenci ve formě letního tábora u dětí s dětskou mozkovou obrnou, modelovanou na dříve realizovaných intenzivních táborových zkušenostech. Účastníci obdrží 90 hodin terapie po dobu 15 dnů (6 hodin/den), kterou povedou vyškolení interventi (fyzioterapeuti, ergoterapeuti, dohledem řízení studenti a dobrovolníci pod odborným dohledem). Intervence bude zahrnovat obouruční aktivity horních končetin; trénink dolních končetin a pohyblivosti (např. chůze po různých površích, chůze na běžeckém pásu, překonávání schodů); funkční posilování prostřednictvím úkolů založených na aktivitě; a hravé aktivity celého těla (např. tanec a sportovní hry), s postupně se zvyšující obtížností přizpůsobenou výkonu každého dítěte. Aktivity budou probíhat v malých skupinách (přibližně 4-6 dětí), aby se podpořila motivace a interakce s vrstevníky, a program bude organizován tak, aby se zabránilo nadměrné únavě. Hodnocení výsledků bude zahrnovat funkční měření výkonu horních a dolních končetin a funkční vnímání hlášené rodiči/učiteli. Protokol také zahrnuje hodnocení energetického výdeje souvisejícího s nízkointenzivními úkoly pomocí fyziologického monitorování (plynová analýza a elektrokardiografické monitorování během funkčních úkolů, jako je pohodlná chůze) ve fyziologické laboratoři, a hodnocení tělesného složení pomocí DEXA na Universidad Europea de Madrid. Hodnocení bude provedeno na začátku a bezprostředně po táboře v červenci 2027, s následnými hodnoceními po 6 měsících (leden 2028). Pro zlepšení konzistence měření bude před/po testování provedeno stejným hodnotitelem a testovací sezení mohou být zaznamenána k přezkoumání; hodnotitel má být zaslepený vůči intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Děti s diagnózou dětské mozkové obrny (hemiparéza nebo diparéza).
  • Věk 6 až 13 let.
  • Středně těžké kognitivní postižení nebo kognitivní stav kompatibilní se schopností dodržovat verbální pokyny.
  • Schopnost účastnit se intenzivního rehabilitačního programu ve formátu letního tábora.
  • Rodič/zákonný zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas a vyplnit výsledkové měření hlášené rodičem/učitelem.

Exkluzní kritéria:

  • Zdravotní nebo ortopedický stav, který kontraindikuje účast na intenzivních fyzických rehabilitačních aktivitách.
  • Nestabilní neurologický nebo zdravotní stav (např. nekontrolované záchvaty), který by mohl narušit bezpečnou účast.
  • Těžké kognitivní nebo behaviorální postižení znemožňující porozumění základním verbálním pokynům nebo bezpečnou účast ve skupinových aktivitách.
  • Kontraindikace k vyšetřovacím postupům studie, včetně fyziologického testování nebo hodnocení tělesného složení DEXA.
  • Účast v jiném souběžném intenzivním rehabilitačním programu během srovnávacího období studie.
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů může ohrozit bezpečnost, dodržování nebo platnost hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dětská mozková obrna HABIT-ILE Intenzivní terapie Pediatrická rehabilitace Oboustranný trénink Funkční mobilita
Děti s dětskou mozkovou obrnou se zúčastní intenzivního rehabilitačního programu ve formátu letního tábora založeného na principech HABIT-ILE. Intervence zahrnuje motorický trénink horních a dolních končetin prováděný v hravém, progresivním skupinovém prostředí školenými terapeuty pod odborným dohledem. Program probíhá po dobu 15 dnů, 6 hodin/den (celkem 90 hodin), přičemž aktivity jsou přizpůsobeny výkonu účastníků a zahrnují strategie prevence únavy.
Behaviorální: HABIT-ILE
Účastníci obdrží 90hodinovou intenzivní intervenci (6 hodin/den po dobu 15 dnů) v letním táborovém formátu. Intervence zahrnuje obouruční aktivity pro horní končetiny; trénink dolních končetin a mobility (např. chůze po různých površích, chůze na běžeckém pásu, překonávání schodů); posilování založené na aktivitě; a celotělové hravé aktivity (např. tanec a sportovní hry). Nové technologie (např. aktivity založené na videohrách a robotem asistované aktivity) mohou být začleněny v rámci participativního a postupně náročného přístupu. Intervence bude poskytována v malých skupinách (přibližně 4 až 6 dětí) vyškolenými fyzioterapeuty, ergoterapeuty, dozorovanými studenty a dobrovolníky. Harmonogram intervence bude naplánován tak, aby se předešlo nadměrné únavě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Děti s dětskou mozkovou obrnou zařazené do kontrolní skupiny na čekací listině neobdrží během počátečního srovnávacího období studie intenzivní intervenci letního tábora založenou na HABIT-ILE. Budou pokračovat ve své obvyklé péči a bude jim nabídnuta účast na táborové intervenci v příštím roce, podle dostupnosti programu a logistiky studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetického výdeje souvisejícího s úkolem během nízko intenzivní funkční aktivity
Časové okno: Baseline, 15 dnů po, 6 měsíců po
Změna energetického výdeje během nízkointenzivních funkčních úkolů (např. pohodlná chůze), hodnocená ve fyziologické laboratoři pomocí analýzy plynů a elektrokardiografického monitorování během provádění úkolu.
Baseline, 15 dnů po, 6 měsíců po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného složení
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech a po 6 měsících
Změna v tělesné kompozici hodnocená pomocí DEXA na Universidad Europea de Madrid.
Na začátku, po 15 dnech a po 6 měsících
Změna manuální funkce (Assisting Hand Assessment, AHA)
Časové okno: Před zahájením, 15 dní po a 6 měsíců po
Změna efektivity používání postižené ruky při obouručním výkonu, hodnocená pomocí Assisting Hand Assessment (AHA).
Před zahájením, 15 dní po a 6 měsíců po
Změna jednostranné funkce ruky (Jebsen-Taylorův test funkce ruky)
Časové okno: Výchozí hodnota, 15 dní po, 6 měsíců po
Změna výkonu jednostranné funkce ruky, hodnocená podle času potřebného k dokončení standardizovaných manuálních úloh pomocí Jebsenova-Taylorova testu funkce ruky
Výchozí hodnota, 15 dní po, 6 měsíců po
Změna chůzové kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní po a 6 měsíců po
Změna ve výkonu jednostranné funkce ruky, hodnocená podle času potřebného k dokončení standardizovaných manuálních úkolů pomocí Jebsenova-Taylorova testu funkce ruky
Výchozí stav, 15 dní po a 6 měsíců po
Změna rychlosti chůze (test 10metrové chůze)
Časové okno: Při zahájení, 15 dní po zahájení a 6 měsíců po zahájení
Změna rychlosti chůze, hodnocená podle času potřebného k ujití 10 metrů během 10metrového
Při zahájení, 15 dní po zahájení a 6 měsíců po zahájení
Změna funkční mobility (Test Timed Up and Go)
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní po, 6 měsíců po
Změna funkční mobility hodnocená testem Timed Up and Go (čas potřebný k postavení se, chůzi, otočení, návratu a opětovnému usednutí)
Výchozí stav, 15 dní po, 6 měsíců po
Změna v hrubé motorické funkci (GMFM)
Časové okno: Baseline, po 15 dnech, po 6 měsících
Změna v hrubé motorické funkci (GMFM)
Baseline, po 15 dnech, po 6 měsících
Změna funkční rovnováhy (Pediatrická škála rovnováhy)
Časové okno: Před zahájením, 15 dní po zahájení a 1 měsíc po zahájení
Změna funkční rovnováhy (Pediatrická škála rovnováhy)
Před zahájením, 15 dní po zahájení a 1 měsíc po zahájení
Změna funkční výkonnosti hlášené rodiči/učiteli (Kanadské měřítko pracovní výkonnosti, COPM)
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní po, 6 měsíců po
Změna v hlášené funkční výkonnosti rodičem/opatrovníkem (Kanadské měřítko pracovní výkonnosti, COPM)
Výchozí stav, 15 dní po, 6 měsíců po
Změna v postižení a funkčnosti (Pediatrické hodnocení invalidity, PEDI)
Časové okno: Výchozí stav, po 15 dnech, po 6 měsících
Změna v oblasti postižení a funkčnosti (Pediatrické hodnocení invalidity, PEDI)
Výchozí stav, po 15 dnech, po 6 měsících
Změna v manuální schopnosti podle rodičů (ABILHAND-Kids)
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní po a 6 měsíců po
Změna v manuální schopnosti hlášené rodičem (ABILHAND-Kids)
Výchozí stav, 15 dní po a 6 měsíců po
Změna v obtížnosti pohybu hlášené rodiči (ABILOCO-Kids)
Časové okno: Před zahájením léčby, 15 dní po zahájení a 6 měsíců po zahájení
Změna v obtížích s lokomocí hlášených rodiči (ABILOCO-Kids)
Před zahájením léčby, 15 dní po zahájení a 6 měsíců po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Europea de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UEM-HABITILE-CAMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení