Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en HABIT-ILE-baseret intervention hos børn med cerebral parese (UEM-HABITILE)

28. marts 2026 opdateret af: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

Effekter af intens terapi baseret på motorisk kontrol for over- og underkroppen hos børn med cerebral parese

Denne interventionsundersøgelse vil evaluere effekterne af en intensiv HABIT-ILE-baseret lejr på kardiorespiratoriske mål og kropskomposition hos børn med cerebral parese. Selvom intensive motorisk kontrol-baserede terapier såsom HABIT/HABIT-ILE har vist funktionelle fordele, er nytænkningen i denne undersøgelse vurderingen af energiforbrug under funktionelle opgaver og ændringer i kropskomposition efter interventionen. Deltagerne vil deltage i en sommerlejr-formateret intervention, der leverer 90 timers træning af over- og underekstremiteter over 15 dage (6 timer/dag), vejledt af uddannet rehabiliteringspersonale i en legende, progressiv gruppesammenhæng. Programmet inkluderer bimanuelle aktiviteter, gang- og trappeopgaver, funktionel styrketræning og kropsdækkende spil med strategier til forebyggelse af træthed. Vurderinger vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter lejren i juli 2027, med opfølgning efter 6 måneder (januar 2028). Resultater inkluderer funktionel præstation, forældrerapporteret funktion, lavintensitets opgavelignende energiforbrug målt i et fysiologilaboratorium og kropskomposition målt med DEXA ved Universidad Europea de Madrid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese oplever ofte begrænsninger i funktionen af over- og underekstremiteter, hvilket påvirker mobilitet, daglige aktiviteter og deltagelse. Intensive tilgange baseret på motorisk kontrol, især Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) og Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremity (HABIT-ILE), har vist funktionelle fordele i denne population. I tidligere HABIT/HABIT-ILE-programmer er der rapporteret forbedringer i overekstremitetsfunktionen, og fordelene kan vedvare over tid efter interventionen. Udover motoriske handicap kan børn med cerebral parese være særligt sårbare over for stillesiddende adfærd og relaterede helbredsmæssige konsekvenser. Nærværende studie er baseret på rationalet om, at intensiv helkropsfunktionel træning kan forbedre ikke kun motorisk præstation, men også fysiologisk effektivitet under funktionelle opgaver. Den primære nyskabelse ved dette studie er ikke selve interventionsformatet, men evalueringen af opgave-relateret energiforbrug og ændringer i kropskomposition efter interventionen efter en intensiv HABIT-ILE-baseret sommerlejr. Dette studie vil implementere en sommerlejr-format intensiv intervention for børn med cerebral parese, baseret på tidligere implementerede intensive lejroplevelser. Deltagerne vil modtage 90 timers terapi over 15 dage (6 timer/dag), leveret af uddannede interventionspersonale (fysioterapeuter, ergoterapeuter, vejledte studerende og frivillige under professionel vejledning). Interventionen vil omfatte bimanuelle overekstremitetsaktiviteter; underekstremitets- og mobilitetstræning (f.eks. gang på forskellige underlag, løbebåndsgang, trappebestigning); funktionel styrketræning gennem aktivitetsbaserede opgaver; og helkropslegeaktiviteter (f.eks. dans og sportslege), med progressiv sværhedsgrad skræddersyet til hvert barns præstation. Aktiviteterne vil blive leveret i små grupper (ca. 4-6 børn) for at fremme motivation og kammeratinteraktion, og programmet vil blive organiseret for at forhindre overdreven træthed. Resultatvurderinger vil omfatte funktionelle mål for over- og underekstremitetspræstation og forælder-/vejlederrapporteret funktionel opfattelse. Protokollen omfatter også lavintensitet opgave-relateret energiforbrugsvurdering ved hjælp af fysiologisk overvågning (gasanalyse og elektrokardiografisk overvågning under funktionelle opgaver som behagelig gang) i fysiologilaboratoriet, og kropskompositionsvurdering ved hjælp af DEXA på Universidad Europea de Madrid. Vurderingerne vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter lejren i juli 2027, med opfølgende vurderinger efter 6 måneder (januar 2028). For at forbedre målekonsistensen vil for-/efterscreening blive udført af samme evaluator, og testsessioner kan blive optaget til gennemsyn; evaluatoren er tiltænkt at være blind for interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med en diagnose af cerebral parese (hemiparese eller diparese).
  • Alder 6 til 13 år.
  • Moderat kognitiv nedsættelse eller kognitiv status kompatibel med evnen til at følge verbale instruktioner.
  • Evne til at deltage i et intensivt sommercamp-formateret rehabiliteringsprogram.
  • Forælder/juridisk værge i stand til at give informeret samtykke og udfylde forælder-/vejlederrapporterede resultatmålinger.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk eller ortopædisk tilstand der kontraindicerer deltagelse i intensive fysiske rehabiliteringsaktiviteter.
  • Ustabil neurologisk eller medicinsk tilstand (f.eks. ukontrollerede anfald) der kan forstyrre sikker deltagelse.
  • Alvorlig kognitiv eller adfærdsmæssig nedsættelse der forhindrer forståelse af grundlæggende verbale instruktioner eller sikker deltagelse i gruppeaktiviteter.
  • Kontraindikation mod studieundersøgelsesprocedurer, inklusive fysiologisk testning eller DEXA kropskompositionsvurdering.
  • Deltagelse i et andet samtidigt intensivt rehabiliteringsprogram under studiekomparationsperioden.
  • Enhver tilstand som, efter forskernes skøn, kan kompromittere sikkerhed, overholdelse eller resultatvurderingsvaliditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cerebral parese HABIT-ILE Intensiv terapi Pædiatrisk rehabilitering Bimanuel træning Funktionel mobilitet
Børn med cerebral parese vil deltage i et intensivt rehabiliteringsprogram i sommerlejr-format baseret på HABIT-ILE-principper. Interventionen inkluderer motorisk træning af over- og underekstremiteter leveret i en legende, progressiv gruppesammenhæng af trænede interventionister under professionel vejledning. Programmet afvikles over 15 dage, 6 timer/dag (90 timer i alt), med aktiviteter tilpasset deltagernes præstation og strategier til at forebygge træthed.
Adfærdsmæssigt: HABIT-ILE
Deltagerne vil modtage en 90-timers intensiv intervention (6 timer/dag i 15 dage) i en sommerlejr-format. Interventionen inkluderer bimanuelle aktiviteter for overekstremiteter; træning af nedre ekstremiteter og mobilitet (f.eks. gang på forskellige underlag, gang på løbebånd, trappebrug); aktivitetsbaseret styrketræning; og legende aktiviteter for hele kroppen (f.eks. dans og sportslege). Nye teknologier (f.eks. videospilbaserede aktiviteter og robotassisterede aktiviteter) kan indarbejdes i en deltagende og progressivt udfordrende ramme. Interventionen vil blive leveret i små grupper (ca. 4 til 6 børn) af uddannede fysioterapeuter, ergoterapeuter, vejledte studerende og frivillige. Interventionsplanen vil blive planlagt for at undgå overdreven træthed.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Børn med cerebral parese, der er tildelt ventelistekontrolgruppen, vil ikke modtage den intensive HABIT-ILE-baserede sommerlejrintervention i den indledende undersøgelsessammenligningsperiode. De vil fortsætte med deres sædvanlige pleje og vil blive tilbudt deltagelse i lejrinterventionen næste år i henhold til programmets tilgængelighed og undersøgelsens logistik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opgave-relateret energiforbrug under lavintensiv funktionel aktivitet
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i energiforbrug under funktionelle opgaver med lav intensitet (f.eks. komfortabel gang), vurderet i fysiologilaboratoriet ved hjælp af gasanalyse og elektrokardiografisk overvågning under opgaveudførelsen.
Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropskomposition
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i kropskomposition vurderet ved hjælp af DEXA ved Universidad Europea de Madrid.
Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i manuel funktion (Assisting Hand Assessment, AHA)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i effektiviteten af brugen af den påvirkede hånd under to-håndspræstation, vurderet med Assisting Hand Assessment (AHA).
Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i ensidig håndfunktionspræstation (Jebsen-Taylor Test af Håndfunktion)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i ensidig håndfunktionspræstation, vurderet ved tid til at fuldføre standardiserede manuelle opgaver ved hjælp af Jebsen-Taylor-testen for håndfunktion
Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i gangkapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i ensidig håndfunktionspræstation, vurderet ved tid til at fuldføre standardiserede manuelle opgaver ved brug af Jebsen-Taylor-testen for håndfunktion
Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i ganghastighed (10-Meter Gåtest)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i ganghastighed, vurderet ved den tid, det tager at gå 10 meter under 10-meters gangtesten
Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i funktionel mobilitet (Timed Up and Go)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i funktionel mobilitet, vurderet ved Timed Up and Go-testen (tid, der kræves for at rejse sig, gå, vende om, vende tilbage og sætte sig ned)
Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i grovmotorisk funktion (GMFM)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i grovmotorisk funktion (GMFM)
Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i funktionel balance (Pediatric Balance Scale)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter og 1 måned efter
Ændring i funktionel balance (Pediatric Balance Scale)
Baseline, 15 dage efter og 1 måned efter
Ændring i forælder-/vejleder-rapporteret funktionel præstation (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i forældre-/vejlederrapporteret funktionel præstation (Canadian Occupational Performance Measure, COPM)
Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i funktionsevne og funktion (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i handicap og funktion (Pediatric Evaluation of Disability Inventory, PEDI)
Baseline, 15 dage efter, 6 måneder efter
Ændring i forældrerapporteret manuel evne (ABILHAND-Kids)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i forældrerapporteret manuel evne (ABILHAND-Kids)
Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i forældrerapporteret gangbesvær (ABILOCO-Kids)
Tidsramme: Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter
Ændring i forældrerapporterede gangbesvær (ABILOCO-Kids)
Baseline, 15 dage efter og 6 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UEM-HABITILE-CAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger