Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování adaptivního zásahu pro peer-podporovanou mobilní péči o zdraví u veteránů v primární péči s psychickou nepohodou (Peer mHealth)

2. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Testování adaptivního zásahu pro mobilní zdravotní péči s podporou vrstevníků pro veterány primární péče s psychickou tísní

Mnoho veteránů zažívá psychickou nepohodu včetně deprese, PTSD, úzkosti a problémů se spánkem a hněvem. Služby pro řešení těchto problémů musí být pro veterány snadno dostupné. Mobilní zdravotní aplikace VA (mHealth aplikace), které učí dovednosti pro zvládání psychické nepohody, jsou široce dostupné. Veteráni však tyto aplikace zřídka používají dostatečně, aby zažili zdravotní přínosy. Peers specialisté jsou zaměstnanci VA, kteří jsou vyškoleni k využití svých životních zkušeností s duševním zdravím při pomoci jiným veteránům. Peers mohou poskytnout podporu a odpovědnost veteránům při používání mHealth aplikací. Peers pracující v primární péči VA jsou snadno dostupní veteránům, kteří využívají služby VA. Tato studie si klade za cíl zlepšit zdraví veteránů testováním účinnosti peer podporovaného mHealth při snižování psychické nepohody. Bude také testovat, kolik peer podpory veteráni potřebují ke zlepšení svého zdraví při používání mHealth aplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Psychologická úzkost u pacientů primární péče Veterans Affairs (VA) je běžná a často není adekvátně léčena. VA má sadu informovaných mobilních zdravotních aplikací (mHealth aplikací) pro psychologickou úzkost, které jsou často stahovány, ale většina veteránů je nepoužívá dostatečně, aby zažili zdravotní přínosy. Podpora od pomáhajících profesionálů, jako jsou odborníci z řad vrstevníků, může zvýšit používání aplikací a zdravotní přínosy. Studijní tým zjistil, že mHealth podporovaná vrstevníky je proveditelná v primární péči VA, zvyšuje zapojení do aplikací a je spojena s vysokou spokojeností a zlepšeným zdravím veteránů. Ne všichni jednotlivci však potřebují stejnou míru podpory při používání mHealth. Tato studie otestuje adaptivní intervenci pomocí SMART designu, aby přizpůsobila potřebu pacienta specifickým dávkám podpory vrstevníků pro mHealth.

Význam: Dlouhodobým cílem je zlepšit zdraví veteránů s psychologickou úzkostí vývojem krátké a účinné intervence stupňované péče, kterou lze proveditelně implementovat v nastaveních primární péče VA. Tento návrh je vysoce sladěn s prioritami operačních partnerů v Úřadech duševního zdraví a pacientem řízené péče a kulturní transformace a VA BBMH. Zjištění podpoří celostátní rozšíření programu Peers in PACT v rámci VA, v souladu s nedávnou legislativou STRONG Act.

Inovace a dopad: Klíčové inovace zahrnují použití SMART designu k vývoji adaptivní intervence pro vysoce prioritní pacienty a novou aplikaci modelu Podpůrné odpovědnosti, ve které je lidská podpora klíčová pro zvýšení adherence k mHealth intervencím. Návrh také poskytne velmi potřebná data o účinnosti vrstevníků při poskytování krátkých, strukturovaných intervencí.

Specifické cíle: 1) Otestovat účinnost a) fáze 1 (Peer mHealth vs. Samostatně řízené mHealth), b) intervencí fáze 2 (4 sezení Peer mHealth vs. Peer Whole Health) mezi pomalými respondenty a c) vložených sekvencí léčby stupňované péče na psychologickou úzkost a sekundární výsledky (např. používání aplikací, náklady, využívání služeb duševního zdraví, příznaky, fungování) ve 12 týdnech. 2) Prozkoumat kandidátské proměnné přizpůsobení jako prediktory výsledků v a) fázi 1 (tj. motivace, sebeúčinnost zvládání) a b) fázi 2 (tj. používání aplikací a neuspokojené sociální potřeby). Rasa/etnicita a pohlaví/gender budou také prozkoumány jako moderátory. 3) Posoudit překážky a usnadňující faktory implementace adaptivních intervencí pro peer mHealth v PACT prostřednictvím rozhovorů s klíčovými vedoucími VHA, personálem a zainteresovanými stranami veteránů.

Metodologie: Účastníci (N=384) s významnou psychologickou úzkostí, kteří nejsou zapojeni do specializované péče o duševní zdraví, budou randomizováni ve Fázi 1, aby obdrželi buď Samostatně řízené mHealth, nebo jeden telefonát vrstevníka na podporu mHealth. Odezva účastníka, definovaná jako spolehlivé snížení psychologické úzkosti (5bodové snížení v jakékoli subškále DASS-21), bude měřena po 4 týdnech. Randomizace Fáze 2 přiřadí pomalé respondenty k navýšení na další telefonáty vrstevníků mHealth nebo alternativnímu modelu podpory vrstevníků (vrstevníky poskytované Whole Health). Rychlí respondenti Fáze 1 budou pokračovat/přejdou na Samostatně řízené mHealth. Všichni účastníci budou přehodnoceni 12, 16 a 24 týdnů po zařazení. Psychologická úzkost je primárním výsledkem. Sekundární výsledky zahrnují používání aplikací, využívání služeb duševního zdraví, náklady, psychologické příznaky (např. deprese, úzkost, stres, PTSD, hněv, spánek) a fungování (např. sociální fungování).

Další kroky/Implementace: Pokud tyto výsledky podpoří účinnost adaptivní intervence, vyšetřovatelé rozšíří školení vrstevníků prostřednictvím sítí Peers in PACT a Tech into Care VA. Vyšetřovatelé také připraví novou žádost ORD, aby systematicky prozkoumali, jak lze adaptivní intervenci implementovat v VA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
384

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Possemato, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Veterán registrovaný v primární péči v jednom ze 3 zařízení VA (Philadelphia, PA; Ann Arbor, MI; a Bedford, MA)
  • klinicky významná psychická tíseň alespoň v jedné subškále DASS-21 (Deprese => 10, Úzkost => 8, Stres => 13)

Vylučovací kritéria:

  • příznaky, které by mohly bránit aktivní účasti v intervenci, jako je výrazné kognitivní postižení nebo současné příznaky mánie či psychózy
  • riziko sebevraždy měřené pomocí P4 posouzení sebevraždy
  • plán zahájit psychoterapii během období intervence
  • zahájení nebo změna dávky psychotropního léku v posledních dvou měsících
  • vyjádření preference být přímo odeslán do specializované péče o duševní zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1
Randomizace 1. fáze
Behaviorální: Self Managed mHealth
Pacienti používají aplikace mHealth ke zvládání psychické tísně
Behaviorální: 1 sezení peer mHealth
Pacienti absolvují jedno sezení s vrstevníkem při používání aplikací mHealth ke zvládání psychické nepohody
Experimentální: Fáze 2
Randomizace fáze 2
Behaviorální: Self Managed mHealth
Pacienti používají aplikace mHealth ke zvládání psychické tísně
Behaviorální: 4 sezení Peer mHealth
Pacienti absolvují 4 sezení s vrstevníkem při používání mobilních zdravotnických aplikací ke zvládání psychické nepohody
Behaviorální: 4 sezení Peer Whole Health
Pacienti absolvují 4 sezení s vrstevníkem zaměřená na Celkové zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Depression Anxiety and Stress Scale je široce používaná metoda měření psychické nepohody sestávající z 21 položek hodnocených na 4bodové stupnici. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–63. Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatického stresu-5
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Sebehodnotící metoda posuzující 21 příznaků PTSD na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105. Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 25 týdnů
Měřítko založené na vlastním vyjádření, které hodnotí nespavost pomocí 7 otázek na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
od výchozí hodnoty do 25 týdnů
Rozměry reakcí na hněv
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Dotazník sebehodnocení měřící hněv s 5 položkami na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Stručný inventář psychosociálního fungování
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Sebehodnotící měřítko psychosociálního fungování měřené pomocí 7 položek na 7bodové škále. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–42. Vyšší skóre znamená větší dysfunkci.
od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Dotazník spokojenosti se životem
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Sebehodnoticí nástroj posuzující spokojenost se životem s 5 položkami na osmibodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 35. Vysoká skóre naznačují větší spokojenost.
od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Autoevaluační nástroj hodnotící spokojenost účastníků se studijními intervencemi s 8 položkami měřenými na 4bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre indikuje větší spokojenost.
od výchozí hodnoty do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
University of Rhode Island Change Assessment
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
Sebehodnotící měřítko posuzující motivaci pacienta řešit psychickou tíseň s 12 položkami na 5bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre indikuje větší motivaci.
od výchozího stavu do 24 týdnů
Škála sebeúčinnosti při zvládání
Časové okno: od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Dotazník pro sebehodnocení pacientů k posouzení jejich vlastní účinnosti při zvládání psychické tísně s 26 položkami na 11bodové škále. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-260, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost.
od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Posouzení okolností a poskytnutí zdrojů pro potřeby
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
Měření neuspokojených sociálních potřeb, které zahrnuje 11 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre indikuje více neuspokojených potřeb.
od výchozího stavu do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR4-014-24W
  • 1I01RD000522-01A2 (Grant/smlouva NIH USA: VA ORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení