Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost hUCMSC-sekretomu podávaného pomocí mikrojehličkování a intradermální mikroinjekce jako adjuvantní terapie k NB-UVB u nesegmentální vitiliga: Kvazi-experimentální studie (Vitiligo)

28. března 2026 aktualizováno: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Srovnávací účinnost sekretomu hUCMSC podávaného pomocí mikroneedlingu a intradermální mikroinjekce jako adjuvantní terapie k NB-UVB u nesezmentálního vitiliga: Kvaziexperimentální studie

Cílem této klinické studie je analyzovat účinnost sekretomu SM-hUCMSC podávaného prostřednictvím mikroneedlingu a intradermální mikroinjekce jako adjuvantní terapie k NB-UVB ve srovnání s pouze NB-UVB z hlediska repigmentace, nástupu zlepšení, bezpečnosti, spokojenosti pacientů a recidivy vitiliga. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Existují rozdíly v úrovni repigmentace lézí vitiliga mezi skupinami terapie sekretomem prostřednictvím mikroneedlingu, intradermální mikroinjekce a fototerapie NB-UVB?
  • Existují rozdíly v čase do nástupu repigmentace mezi léčebnými skupinami? Jaké jsou bezpečnostní profily a nežádoucí účinky spojené s každou léčebnou modalitou?
  • Existují rozdíly ve spokojenosti pacientů a kvalitě života po podstoupení každé terapie?
  • Existují rozdíly v míře recidivy vitiliga během sledovacího období mezi léčebnými skupinami?

Účastníci budou rozděleni do tří skupin takto:

  • Skupina A dostává NB-UVB v kombinaci s mikroneedlingem a topickým 10% sekretomem.
  • Skupina B dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální injekcí sekretomu.
  • Skupina C dostává pouze NB-UVB. Intervenční období trvá 12 týdnů s následným sledováním do 24. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost sekretomu SM-hUCMSC podávaného pomocí mikroneedlingu a intradermální mikroinjekce jako adjuvantní terapie k NB-UVB ve srovnání s pouhou NB-UVB, pokud jde o repigmentaci, nástup zlepšení, bezpečnost, spokojenost pacientů a recidivu vitiliga.

Tato kvaziexperimentální třískupinová studie zahrnuje pacienty s nesegmentálním vitiligem, kteří splňují vstupní kritéria na klinice Precious Me Clinic v Serpongu.

  • Skupina A dostává NB-UVB v kombinaci s mikroneedlingem a topickým 10% sekretomem.
  • Skupina B dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální injekcí sekretomu.
  • Skupina C dostává pouze NB-UVB. Zásah trvá 12 týdnů s následným sledováním až do 24. týdne. Hodnocení se provádí pomocí indexu hodnocení oblasti vitiliga (VASI), nástupu repigmentace, indexu kvality života v dermatologii (DLQI), globálního hodnocení pacienta, sledování nežádoucích událostí a standardizované dermatologické fotografické dokumentace. Analýza dat se provádí pomocí testů ANOVA nebo Kruskal-Wallis, Kaplan-Meierovy analýzy přežití a testů proporcí podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonésie, 11440
        • Klinik Precious Me
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukmawati Tansil Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YohaneS Firmansyah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nesegmentální vitiligo (stanoveno dermatologem).
  • Věk 18-60 let.
  • Fitzpatrickovy fototypy kůže III-V.
  • Stabilní léze vitiliga po dobu nejméně 6 měsíců (žádné nové léze a žádné rozšíření léze >10% tělesného povrchu v posledních 6 měsících).
  • Celkové postižení lézemi 1-20% tělesného povrchu (BSA).
  • Ochota dodržovat celý průběh léčby a všechny plánované kontrolní návštěvy během studie.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Segmentální, univerzální nebo jiné typy vitiliga, které je obtížné standardizovat (např. léze omezené na genitální oblast).
  • Aktuálně podstupující nebo podstoupivší v posledních 3 měsících:
  • Systémovou imunomodulační nebo imunosupresivní terapii (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, metotrexát, inhibitory JAK atd.).

Jiné modality fototerapie (např. PUVA, excimerový laser) v posledních 3 měsících.

  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev v místech léčby.
  • Aktivní infekce v místech lézí (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo jiná kožní onemocnění, která mohou interferovat s hodnocením pigmentace.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie rakoviny kůže, lupusu nebo jiných fotosenzitivních poruch.
  • Těžká alergie na složky sekretomu nebo pomocné látky gelu (pokud je známa).
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. srdeční selhání, selhání ledvin, aktivní systémové autoimunitní onemocnění), která mohou ohrozit dodržování sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
dostává NB-UVB v kombinaci s mikroneedlingem a topickým 10% sekretomem
Jiný: NB-UVB kombinovaná s mikroneedlingem a topickým 10% sekretomem
Skupina A dostává NB-UVB kombinované s mikrojehličkováním a lokálním 10% sekretomem.
Experimentální: Skupina B
dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální injekcí sekretomu.
Jiný: dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální aplikací sekretomu
Skupina B dostává NB-UVB v kombinaci s intradermální injekcí sekretomu
Experimentální: Skupina C
dostává pouze NB-UVB.
Lék: pouze NB-UVB
Skupina C dostává pouze NB-UVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících ≥50% repigmentace hodnocené pomocí indexu hodnocení oblasti vitiliga (VASI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden (primární cíl) a 24. týden (následné sledování)
Primárním výsledkem je podíl pacientů dosahujících alespoň 50% repigmentace cílových lézí vitiliga, měřeno pomocí indexu hodnocení plochy vitiliga (VASI). Repigmentace bude vypočítána jako procentuální snížení depigmentované plochy ve srovnání s výchozím stavem. Hodnocení budou provádět zaslepení dermatologové pomocí standardizovaného klinického vyšetření a validovaných metod bodování.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden (primární cíl) a 24. týden (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VASI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Absolutní změna skóre VASI (body) od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy bude vyhodnocena. VASI kvantifikuje jak rozsah postižení vitiligem, tak stupeň depigmentace. Nižší skóre indikuje klinické zlepšení.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Čas do nástupu repigmentace
Časové okno: Až do 12. týdne
Čas (v týdnech) od zahájení léčby do prvního klinicky pozorovatelného znovuzabarvení (≥10% znovuzabarvení nebo perifolikulární znovuzabarvení), posuzovaný dermatology na základě klinického vyšetření a standardizované dermatologické fotografie.
Až do 12. týdne
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Baseline, týden 12, týden 24
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI). Výsledek bude vyjádřen jako změna skóre DLQI (body) oproti výchozí hodnotě, přičemž nižší skóre znamená zlepšení kvality života.
Baseline, týden 12, týden 24
Spokojenost pacientů měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: Týden 12 a týden 24
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojený až 5 = velmi spokojený). Výsledek bude uveden jako průměrný skóre spokojenosti.
Týden 12 a týden 24
Skóre celkového posouzení pacientem (PGA)
Časové okno: Týden 12 a Týden 24
Klinické zlepšení, jak jej vnímají pacienti, bude hodnoceno pomocí škály Globálního hodnocení pacienta (PGA) (0–4), přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané zlepšení.
Týden 12 a Týden 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Podíl (%) pacientů, u kterých se vyskytnou lokální nebo systémové nežádoucí účinky související s léčbou, bude zaznamenán. Mezi nežádoucí účinky patří erytém, bolest, otok, infekce, postzánětlivá hyperpigmentace a další komplikace. Závažnost bude klasifikována jako mírná, středně závažná nebo závažná.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Míra recidivy vitiliga
Časové okno: 24. týden
Procento (%) pacientů, u kterých došlo k recidivě, definované jako ztráta ≥25 % dříve repigmentované oblasti nebo výskyt nových depigmentovaných ložisek, hodnocené pomocí VASI a standardizované dermatologické fotografie.
24. týden
Repigmentace hodnocená standardizovanou dermatologickou fotografií
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Repigmentace bude hodnocena pomocí standardizované dermatologické fotografie s kontrolovaným osvětlením, pozicováním a kalibrací. Obrázky budou posouzeny zaslepenými dermatology, aby odhadli procento repigmentace (%), což zajistí objektivní vizuální dokumentaci.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sukmawati Tansil Tan, Tarumanagara University
  • Ředitel studie: Yohanes Firmansyah, Universitas Tarumanagara
  • Studijní židle: Michael Jansen Politan, Precious Me Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.01.2026.15.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení